Protec - Notice d'emballage

Principes actifs: oméprazole

PROTEC 20 mg gélule rigide gastroresistenti

Indications Pourquoi utiliser Protec ? Pourquoi est-ce?

PROTEC contient le principe actif oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » qui agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.

PROTEC est utilisé pour traiter les conditions suivantes :

Chez l'adulte :

• Reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
• Ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique).
• Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous souffrez de cette maladie, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
• Ulcères causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). PROTEC peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères si vous prenez des AINS.
• Acide gastrique excessif causé par la croissance des tissus dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez les enfants :

Enfants de plus d'un an et d'un poids corporel supérieur ou égal à 1 kg

• Reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.

Les symptômes de cette maladie chez les enfants comprennent également le retour du contenu de l'estomac dans la bouche (régurgitation), des nausées (vomissements) et une mauvaise prise de poids.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

• Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si l'enfant a cette maladie, le médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.

Contre-indications Quand Protec ne doit pas être utilisé

Ne prenez pas PROTEC

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans PROTEC.
• si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour les infections à VIH). En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PROTEC.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Protec

Faites attention avec PROTEC

PROTEC peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous ressentez les symptômes décrits ci-dessous avant de prendre PROTEC ou pendant que vous le prenez, contactez immédiatement votre médecin :

• Perte de poids inexpliquée et problèmes de déglutition.
• Douleurs à l'estomac ou indigestion.
• Vomissements de nourriture ou de sang.
• Décoloration foncée des selles (présence de sang dans les selles).
• Diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une légère augmentation de la diarrhée contagieuse.
• Graves problèmes de foie.

Si vous prenez PROTEC depuis longtemps (plus d'un an), votre médecin vous prescrira des examens réguliers. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux et inhabituels.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que PROTEC, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose), veuillez consulter votre médecin.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Protec

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est important car PROTEC peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent affecter la façon dont PROTEC agit.

Ne prenez pas PROTEC si vous prenez un médicament contenant nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :

• Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons)
• Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
• Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour détendre les muscles ou pour l'épilepsie).
• Phénytoïne (utilisée pour l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous surveillera au début et à la fin du traitement par PROTEC.
• Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin vous surveillera au début et à la fin du traitement par PROTEC.
• Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
• Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
• Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
• Saquinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH)
• Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins - thrombus -)
• Erlotinib (utilisé pour le traitement du cancer)
• Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer)

si vous prenez du méthotrexate à fortes doses, votre médecin peut vous demander d'arrêter temporairement le traitement par PROTEC.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine avec PROTEC pour le traitement des ulcères causés par les infections à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui disiez si vous prenez d'autres médicaments.

Prendre PROTEC avec de la nourriture et des boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Avant de prendre PROTEC, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre PROTEC pendant cette période.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre PROTEC si vous allaitez.

Conduire et utiliser des machines

Il est peu probable que PROTEC affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent survenir. Si vous en souffrez, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Protec : Posologie

Prenez toujours PROTEC exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de gélules prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.

Adultes:

Pour le traitement des symptômes du RGO, tels que brûlures d'estomac et régurgitation acide:

• Si votre médecin vous a dit que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si l'œsophage n'est pas encore complètement guéri.
• La dose habituelle une fois l'œsophage guéri est de 10 mg une fois par jour.
• Si l'œsophage n'est pas endommagé, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Pour le traitement de ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (l'ulcère duodénal):

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 2 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
• Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Pour le traitement de ulcères d'estomac (ulcère gastrique):

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 4 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
• Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Pour éviter la réapparition de ulcères duodénaux et gastriques:

• La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Pour le traitement de ulcères duodénaux et gastriques causée par la prise VENTILATEURS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Pour éviter la formation de ulcères duodénaux et de l'estomac si vous utilisez des AINS :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.

Pour le traitement des ulcères causés par Infection à Helicobacter pylori et la prévention de leur réapparition :

• La dose habituelle est de 20 mg de PROTEC deux fois par jour pendant une semaine.
• Votre médecin vous dira de prendre également deux antibiotiques, dont l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Pour le traitement de l'excès d'acide gastrique causé par un croissance des tissus dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):

• La dose habituelle est de 60 mg par jour.
• Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.

Enfants:

Pour le traitement des symptômes du RGO, tels que brûlures d'estomac et régurgitation acide :

• PROTEC peut être pris par les enfants de plus d'un an et pesant plus de 1 kg. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.

Pour le traitement et la prévention de la récidive de ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori:

• PROTEC peut être pris par les enfants de plus de 4 ans. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
• Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Prendre ce médicament

• Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
• Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
• Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées, car elles contiennent des granulés enrobés de manière à empêcher la dégradation du médicament par l'acide gastrique. Il est important de ne pas endommager les granulés.

Que faire si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules :

• Ouvrez les gélules et avalez le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou versez le contenu dans un verre d'eau (non gazeuse), un jus de fruit acide (p. ex. pomme, orange ou ananas) ou une purée de pomme.
• Agitez toujours le contenu avant de boire (le mélange ne sera pas clair), puis buvez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes.
• Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, rincez bien le verre avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu. Les particules solides contiennent le médicament - ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Protec

Si vous avez pris plus de PROTEC que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de PROTEC que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROTEC

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Protec

Comme tous les médicaments, PROTEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre PROTEC et contactez immédiatement votre médecin :

• Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
• Rougeur de la peau avec cloques ou desquamation. Des cloques sévères peuvent également apparaître avec des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du "syndrome de Stevens-Johnson" ou de la "nécrolyse épidermique toxique". La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie.

Des effets secondaires peuvent survenir avec une certaine fréquence, telle que définie ci-dessous :

• Très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10
• Fréquent affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
• Peu fréquent affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1.000 XNUMX
• Rare affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 XNUMX
• Très rare affecte moins de 1 patient sur 10.000 XNUMX
• Fréquence indéterminée ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les autres effets secondaires incluent :

Effets secondaires courants

• Mal de tête.
• Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, vent (flatulences).
• Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).

Effets secondaires peu fréquents

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Sommeil perturbé (insomnie).
• Vertiges, picotements, sensation de somnolence.
• Sensation de tournoyer (vertige).
• Changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique.
• Éruption cutanée, éruption cutanée avec gonflement de la peau (urticaire) et démangeaisons cutanées.
• Sentiment général de malaise et de manque d'énergie
• Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que PROTEC, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose), veuillez consulter votre médecin.

Effets secondaires rares

• Modifications de la composition du sang, telles qu'une réduction du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse et des ecchymoses faciles, ou peut rendre les infections plus probables.
• Réactions allergiques, parfois très graves, incluant gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre, respiration sifflante.
• Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.
• Se sentir agité, confus ou déprimé.
• Changements de goût.
• Problèmes de vue, comme une vision floue.
• Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
• Bouche sèche
• Inflammation à l'intérieur de la bouche.
• Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
• Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, une urine foncée et de la fatigue.
• Chute de cheveux (alopécie).
• Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
• Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
• Transpiration accrue

Effets secondaires très rares

• Modifications de la numération globulaire, y compris agranulocytose (manque de globules blancs)
• Agression.
• Voir, ressentir ou entendre des événements irréels (hallucinations).
• Problèmes hépatiques graves pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère ou de cloques et d'une desquamation de la peau. Ces effets peuvent être associés à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• Faiblesse musculaire.
• Augmentation de la poitrine chez les hommes.

Pas connu

• Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).
• Si vous prenez PROTEC pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter.

De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.

• Diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). La réduction des niveaux de calcium dans le sang peut résulter de très faibles niveaux de magnésium.

Dans de très rares cas, PROTEC peut affecter les globules blancs, entraînant une immunodéficience. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une détérioration sévère de l'état de santé général ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible, afin de statuer un manque de globules blancs (agranulocytose) en effectuant une prise de sang. Dans ce cas, il est important que vous informiez votre médecin des médicaments que vous prenez.

Ne vous inquiétez pas de la liste des effets secondaires possibles. Il ne peut en manifester aucun. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Expiration et conservation

• Gardez PROTEC hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser PROTEC après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
• Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
• Conservez le blister dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.

La chose contient PROTEC

- La substance active est l'oméprazole. Les gélules gastro-résistantes PROTEC contiennent 20 mg d'oméprazole.

- Les excipients : noyau : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, mannitol, croscarmellose sodique, polysorbate 80, povidone K-30, arginine, laurilsulfate de sodium, glycine, carbonate de magnésium léger. Enrobage : hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, talc. Gélule : gélatine, carmin d'indigo (E-132), dioxyde de titane, eau.

A quoi ressemble PROTEC et contenu de l'emballage extérieur

• PROTEC 20 mg gélules gastro-résistantes bleu clair.

Présentations - Protec 20 mg gélules gastro-résistantes : plaquette thermoformée contenant 14 gélules.

En savoir plus sur Protec sont disponibles dans l'onglet "Récapitulatif des caractéristiques".

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

PROTEC 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule gastro-résistante contient :

principe actif : oméprazole 20 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Gélules contenant des granulés gastro-résistants.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

PROTEC est disponible exclusivement sous forme de gélules gastro-résistantes à 20 mg.

Les gélules PROTEC sont indiquées pour :

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux

• Prévention de la rechute des ulcères duodénaux

• Traitement des ulcères gastriques

• Prévention de la récidive des ulcères gastriques

• Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal, en association avec une antibiothérapie appropriée

• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS

• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque

• Traitement de l'oesophagite par reflux

• Prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée

• Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Usage pédiatrique

Enfants de plus de 1 an et pesant 10 kg

• Traitement de l'oesophagite par reflux

• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

• Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec une antibiothérapie

04.2 Posologie et mode d'administration

Nous recommandons de prendre le produit le matin, d'avaler les gélules entières à l'aide de liquides. Le contenu de la gélule ne doit pas être mâché ou écrasé. Il n'y avait aucune preuve d'interaction entre l'oméprazole et la prise alimentaire.

ADULTES

Ulcère duodénal

La dose recommandée est de 1 capsule de PROTEC 20 mg par jour.

Chez la plupart des patients, une amélioration rapide des symptômes douloureux est obtenue dans les 24 à 48 heures, tandis que la cicatrisation de l'ulcère est obtenue, dans la plupart des cas, dans les 2 semaines suivant le début du traitement.

Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement de 2 semaines supplémentaires. Chez les patients présentant un ulcère duodénal sévère, la cicatrisation a été obtenue avec PROTEC 40 mg (2 gélules de 20 mg) en une seule administration quotidienne, généralement en 4 semaines.

Prévention de la rechute de l'ulcère duodénal

Pour la prévention des rechutes de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg de PROTEC une fois par jour. Chez certains patients, une dose de 10 mg peut être suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Ulcère gastrique

La dose recommandée est de 1 capsule de PROTEC 20 mg par jour.

La durée du traitement pour la plupart des patients est de 4 semaines. Seulement dans les cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri, une prolongation de 6 à 8 semaines sera nécessaire.

Chez les patients présentant un ulcère gastrique sévère, la cicatrisation a été obtenue avec PROTEC 40 mg en une seule prise quotidienne, généralement en 8 semaines.

Prévention des rechutes chez les patients atteints d'ulcère gastrique

Pour la prévention des rechutes chez les patients présentant un ulcère gastrique peu réactif, la dose recommandée est de 20 mg de PROTEC une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 gélules de PROTEC 20 mg une fois par jour.

Eradication de H. pylori dans l'ulcère gastroduodénal

Pour l'éradication de H. pylori, la sélection des antibiotiques doit être basée sur la tolérance individuelle du patient au médicament et le traitement doit être entrepris conformément aux schémas de résistance locaux, régionaux et nationaux et aux directives de traitement.

• PROTEC 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1.000 XNUMX mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

• PROTEC 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine ou

• PROTEC 40 mg une fois par jour avec 500 mg d'amoxicilline et 400 mg de métronidazole (ou 500 mg ou 500 mg de tinidazole), tous deux trois fois par jour pendant une semaine.

Pour chacun des régimes, si le patient est toujours positif à H. pylori, le traitement peut être répété.

Ulcères gastriques et duodénaux et gastropathies érosives associés à la prise continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La dose recommandée est de 1 capsule de PROTEC 20 mg par jour. Une amélioration rapide des symptômes et de la guérison est obtenue chez la plupart des patients en 4 semaines.

Chez les patients qui ne sont pas complètement guéris, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation des AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute), la dose recommandée est de 20 mg de PROTEC une fois par jour.

Œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 1 gélule de PROTEC à 20 mg par jour pendant 4 semaines ; dans les cas résistants, il sera nécessaire de prolonger le traitement à 6-8 semaines. Chez les patients ne répondant pas à cette posologie, il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 40 mg de PROTEC en une seule prise quotidienne pour obtenir une guérison, généralement dans les 8 semaines.

Prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée

Pour la prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée, la dose recommandée est de 10 mg de PROTEC une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à PROTEC 20-40 mg une fois par jour.

Reflux gastro-oesophagien

La dose recommandée pour le traitement à court terme et le maintien de la rémission du reflux gastro-œsophagien est de 1 capsule de PROTEC 20 mg par jour. Étant donné que les patients peuvent répondre de manière adéquate même à l'administration de 10 mg / jour, un ajustement de la dose individuelle peut être approprié.

Dyspepsie fonctionnelle non ulcéreuse

Chez les sujets jusqu'à 45 ans sans indice d'alarme (anémie, perte de poids, etc.) présentant une dyspepsie avec des problèmes de symptômes ulcéreux (à jeun ou douleurs épigastriques nocturnes), une dose initiale de 1 gélule de PROTEC de 20 est recommandée. mg par jour pendant 4 semaines.

Étant donné que les patients peuvent répondre de manière adéquate même à l'administration de 10 mg / jour, il est possible d'utiliser cette dose dans la phase initiale de la maladie.

Chez les sujets de plus de 45 ans présentant les indices d'alarme précités, il est conseillé de réaliser un examen endoscopique pour exclure la présence d'une pathologie organique.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 60 mg d'homéoprazole en une prise quotidienne unique (3 gélules de 20 mg). Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement et poursuivie aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. Un contrôle efficace a été maintenu avec des doses comprises entre 90 mg et 20 mg / jour chez plus de 120 % des patients atteints d'une maladie grave, qui avaient mal répondu à d'autres thérapies. Les doses quotidiennes supérieures à 80 mg doivent être divisées en deux administrations quotidiennes.

ENFANTS

Enfants de plus de 1 an et pesant 10 kg

Traitement de l'oesophagite par reflux

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien

Les doses recommandées sont les suivantes :

Oesophagite par reflux : La période de traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien : le traitement dure 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit faire l'objet d'un examen plus approfondi.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori : directives officielles locales, régionales et nationales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée des antibiotiques.

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Populations particulières

Fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante (voir rubrique 5.2).

Personnes âgées (> 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Méthode de somministrazione

Il est recommandé de prendre les gélules PROTEC le matin, de préférence à jeun, à avaler entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

Pour les patients ayant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides

Les patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangé à des liquides légèrement acides tels que du jus de fruit ou de la purée de pomme ou de l'eau plate. Les patients doivent être informés que dans de tels cas, la dispersion doit être avalée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et qu'elle doit toujours être mélangée juste avant de boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu.

Alternativement, les patients peuvent dissoudre la capsule dans la bouche et avaler les granules contenus avec un demi-verre d'eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux substituts du benzimidazole ou à l'un des excipients.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

En présence de certains symptômes alarmants (par exemple, perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue. comment la réponse symptomatique au traitement pourrait retarder un diagnostic correct.

La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique attentive (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.

L'oméprazole, comme tous les médicaments antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Ceci doit être pris en considération chez les patients ayant de faibles réserves ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 en cas de traitement à long terme.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée au début ou à la fin du traitement par l'oméprazole. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée.

Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé.

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales à Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Comme pour tous les traitements au long cours, en particulier si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être surveillés régulièrement.

Ipomagnésiémie

Il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie s'améliore chez la plupart des patients après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons. Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou par des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation pourrait être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre des quantités adéquates de vitamine D et de calcium.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ingrédients actifs à absorption pH-dépendante

L'absorption gastrique dépendante du pH des substances actives peut être augmentée ou diminuée par une diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.

Nelfinavir, atazanavir

Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsque l'oméprazole est co-administré.

L'administration concomitante d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40 % et l'exposition moyenne au métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90 %. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg/jour) et la digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10 % de la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de doses élevées d'oméprazole chez les patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Clopidogrel

Dans une étude clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivi de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours en monothérapie et avec l'oméprazole (80 mg administrés en association avec le clopidogrel). L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole étaient co-administrés. Lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été co-administrés, il y a eu une diminution de 47 % (24 heures) et de 30 % (jour 5) de l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (HAP). Dans une autre étude, il a été démontré que l'administration de clopidiogrel et d'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction, qui semble être due à l'action inhibitrice de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données incohérentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques de cette interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.

Autres ingrédients actifs

Absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est considérablement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être compromise. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Par conséquent, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont R-warfarine et autres antagonistes de la vitamine K, cilostazol, diazépam et phénytoïne.

Cilostazolo

L'oméprazole, administré sous forme de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 %, respectivement, et l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 %, respectivement.

Phénytoïne

Une surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après le début du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement posologique de la phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement supplémentaire de la dose sont recommandés à l'arrêt du traitement par l'oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

L'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70 % avec une bonne tolérance chez les patients séropositifs.

Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmente les taux sériques de tacrolimus. La surveillance des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être augmentée et, si nécessaire, la posologie du tacrolimus ajustée.

Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives inhibiteurs du CYP2C19 ou du CYP3A4 (tels que clarithromycine et voriconazole) peut augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant sa vitesse de métabolisme. L'administration concomitante de voriconazole entraîne une exposition plus que doublée à l'oméprazole. L'administration de fortes doses d'oméprazole étant bien tolérée, aucun ajustement posologique de l'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas de traitement au long cours.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Les substances actives induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (telles que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole, augmentant sa vitesse de métabolisme.

Interaction avec la nourriture

Il n'y avait aucune preuve d'interaction entre l'oméprazole et la prise alimentaire.

04.6 Grossesse et allaitement

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu'il soit peu probable que l'oméprazole affecte normalement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, le patient doit être informé de la survenue possible, bien que peu fréquente, de vertiges ou de somnolence (voir rubrique 4.8).

04.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences, les nausées/vomissements.

Les effets indésirables suivants, identifiés ou suspectés, ont été mis en évidence au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et du système de classification des organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100 à

Population pédiatrique

L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une maladie liée à l'acide. Des données limitées à long terme sont disponibles chez 46 enfants qui ont reçu un traitement d'entretien à l'oméprazole jusqu'à 749 jours dans une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère. Le profil des événements indésirables s'est avéré être généralement le même que chez les adultes dans les traitements à court et à long terme. Il n'y a pas de données à long terme concernant les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.

04.9 Surdosage

De rares cas de surdosage avec l'oméprazole ont été rapportés. Des doses allant jusqu'à 560 mg sont rapportées dans la littérature et il y a eu des rapports occasionnels de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituellement recommandée). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés suite à un surdosage en oméprazole. Dans certains cas, une apathie, une dépression et une confusion ont été observées.

Les symptômes décrits en rapport avec un surdosage en oméprazole ont été transitoires et aucune conséquence grave n'a été rapportée.

Avec des doses croissantes, le taux d'élimination n'a pas changé (cinétique de premier ordre) et il n'a pas été nécessaire d'établir un traitement spécifique.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe à protons

Code ATC : A02BC01.

L'oméprazole, la forme racémique de deux énantiomères actifs, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement spécialisé. L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique.

L'oméprazole agit rapidement et favorise un contrôle réversible de l'inhibition de la sécrétion acide avec une seule administration par jour.

Site et mécanisme d'action

L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il inhibe la pompe à protons H +, K + -ATPase. Cette action sur la dernière étape du processus de formation de l'acide chlorhydrique est dose-dépendante et provoque une inhibition très efficace de la sécrétion acide, tant basale que stimulée, quel que soit le stimulus utilisé.

Tous les effets pharmacodynamiques observés sont dus à l'activité de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion d'acide gastrique

L'administration orale d'oméprazole une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique diurne et nocturne, qui atteint son maximum dans les 4 premiers jours de traitement.

Chez les patients souffrant d'ulcère duodénal, l'administration de 20 mg d'oméprazole a maintenu une réduction moyenne de 24 % de l'acidité intragastrique sur 80 heures ; 24 heures après l'administration d'oméprazole, le pic de sécrétion acide, après stimulation par la pentagastrine, est en moyenne réduit d'environ 70 %.

L'administration orale de 20 mg d'oméprazole maintient le pH intragastrique à ≥ 3 pendant une durée moyenne de 17 heures sur 24 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.

En conséquence de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de manière dose-dépendante l'exposition acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) mais pas à la concentration plasmatique réelle à un instant donné.

Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.

Effets sur Helicobacter pylori

Helicobacter pylori est associé à une maladie de l'acide peptique qui comprend l'ulcère duodénal et l'ulcère gastrique dans lesquels environ 95 % et 70 % des patients sont respectivement infectés par cette bactérie.

Helicobacter pylori est considéré comme le principal responsable du développement de la gastrite.

Helicobacter pylori ainsi que la sécrétion d'acide gastrique sont les facteurs les plus importants pour le développement de la maladie peptique ulcéreuse.

Helicobacter pylori est le facteur le plus important dans le développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer des cancers gastriques.

L'éradication d'Helicobacter pylori avec de l'oméprazole et des antimicrobiens permet une amélioration rapide des symptômes de l'ulcère, un taux élevé de cicatrisation, une rémission à long terme de l'ulcère gastroduodénal avec une incidence réduite de complications telles que des saignements du tractus gastro-intestinal, ce qui la rend inutile à long terme traitement avec des antisécréteurs.

L'éradication d'Helicobacter pylori par l'oméprazole et les antibiotiques est également associée à la régression de la gastrite atrophique et à une réduction du risque de développer un cancer gastrique.

Les bithérapies étudiées ont montré une efficacité moindre que les trithérapies. Cependant, ils peuvent être pris en compte si une hypersensibilité connue interdit l'utilisation d'une triple association.

Autres effets liés à l'inhibition acide

Au cours d'un traitement à long terme par l'oméprazole, une augmentation de la fréquence d'apparition des kystes glandulaires gastriques, qui sont la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide, a été observée. Lesdites formations kystiques sont de nature bénigne et réversible.

La diminution de l'acidité gastrique de toute origine, y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique normalement présente dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des médicaments réduisant l'acidité peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales à Salmonella et Campylobacter.

Usage pédiatrique

Dans une étude non contrôlée chez des enfants (âgés de 1 à 16 ans) atteints d'œsophagite par reflux sévère, l'oméprazole, à des doses de 0,7 à 1,4 mg/kg, a amélioré le degré d'œsophagite dans 90 % des cas et réduit significativement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'oesophagite par reflux cliniquement diagnostiquée ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitations a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement, quelle que soit la dose.

Éradication de H. pylori chez les enfants

Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude Héliot) a établi que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) est efficace et sûr dans le traitement de l'infection à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus atteints de gastrite : taux d'éradication de H. pylori : 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun bénéfice clinique n'a été démontré en ce qui concerne les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

absorption

L'oméprazole est sensible à l'environnement acide, par conséquent les granules de produit contenus dans la gélule ont un film gastro-résistant. L'absorption de l'oméprazole est rapide, les concentrations plasmatiques maximales étant visibles environ 1 à 2 heures après l'administration. L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et se termine en 3 à 6 heures. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas la biodisponibilité du médicament. La biodisponibilité systémique après une dose orale unique est d'environ 40 % ; elle augmente jusqu'à environ 60 % après des administrations quotidiennes répétées.

Répartition

Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 L/kg.

La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire simultanée.

Environ 97 % de l'oméprazole est lié aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de l'oméprazole dépend de l'isoforme spécifique CYP2C19, exprimée de manière polymorphe, responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, qui est le principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interaction métabolique médicamenteuse entre l'oméprazole et d'autres substrats du CYP2C19. Cependant, en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas la capacité d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique présentent un déficit de la fonction de l'enzyme CYP2C19, ce qui les définit comme des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement davantage catalysé par le CYP3A4. Après administration répétée d'oméprazole 20 mg une fois par jour, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales étaient 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'oméprazole.

Excrétion

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure après une administration orale unique et répétée une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses et, par conséquent, il n'y a pas de tendance à l'accumulation lors d'une administration une fois par jour. Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites, le reste dans les selles provenant principalement de la sécrétion biliaire.

L'ASC de l'oméprazole augmente après administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. La dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (par exemple, sulfone).

Aucun effet des métabolites sur la sécrétion d'acide gastrique n'a été observé.

Populations particulières de patients

Enfants

Les données disponibles chez l'enfant (à partir de 1 an) suggèrent qu'aux doses recommandées (voir rubrique 4.2), la pharmacocinétique chez l'enfant est similaire à celle de l'adulte.

personne âgée

Chez le sujet âgé, le volume de distribution est légèrement réduit.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Le volume apparent de distribution chez les patients insuffisants rénaux est similaire à celui observé chez les sujets sains.

La biodisponibilité systémique et l'élimination de l'oméprazole ne sont pas modifiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients atteints de dysfonction hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, le volume de distribution est légèrement réduit.

L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps était augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais le produit n'avait pas tendance à s'accumuler lorsqu'il était administré une fois par jour.

05.3 Données de sécurité précliniques

Une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes ont été détectés dans des essais chez des rats traités à vie par l'oméprazole. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie élevée secondaire à l'inhibition acide et ont été observées à la fois après un traitement par des antagonistes H2, des inhibiteurs de la pompe à protons et après une résection partielle du fond d'œil. Ces changements ne sont pas un effet direct d'un seul médicament.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

PROTEC 20 mg gélule rigide gastroresistenti

Chaque gélule contient les excipients suivants : Noyau : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, mannitol, croscarmellose sodique, polysorbate 80, povidone K-30, arginine, laurylsulfate de sodium, glycine, carbonate de magnésium léger.

Enrobage : hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, talc.

Gélule : gélatine, carmin d'indigo (E-132), dioxyde de titane, eau.

06.2 Incompatibilité

N'est pas applicable

06.3 Durée de validité

En emballage intact : 2 ans

La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Plaquettes thermoformées PVC-AL-PA / AL-AL ; boîte de 14 gélules.

06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AGIPS FARMACEUTICI Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PROTEC 20 mg gélule rigide gastroresistenti, 14 gélules - AIC : 037760016

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 31-12-2007

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

novembre 2012

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ