Protec - prospecto

Principios activos: omeprazol

PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Indicaciones ¿Por qué se usa Protec? ¿Para qué sirve?

PROTEC contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones" que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

PROTEC se usa para tratar las siguientes condiciones:

En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad ocurre cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas con una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si tiene esta enfermedad, su médico también puede recetarle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). PROTEC también puede usarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Ácido estomacal excesivo causado por el crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En ninos:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior o igual a 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad ocurre cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez de estómago.

Los síntomas de esta enfermedad en los niños también incluyen que el contenido del estómago regrese a la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y poco aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas con una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si el niño tiene esta enfermedad, el médico también puede recetarle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Protec

No tome PROTEC

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol oa cualquiera de los demás componentes de PROTEC.
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROTEC.

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Protec

Tenga especial cuidado con PROTEC

PROTEC puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta los síntomas que se describen a continuación antes de tomar PROTEC o mientras lo está tomando, comuníquese con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso inexplicable y problemas para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de comida o sangre.
• Decoloración oscura de las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea intensa o persistente, porque el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de la diarrea contagiosa.
• Problemas graves de hígado.

Si ha estado tomando PROTEC durante mucho tiempo (más de 1 año) su médico le recetará chequeos regulares. Informe a su médico si nota algún síntoma nuevo e inusual.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PROTEC, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de sufrir fracturas de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Protec?

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque PROTEC puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa PROTEC.

No tome PROTEC si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar infecciones por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico lo controlará al principio y al final del tratamiento con PROTEC.
• Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico lo controlará al comienzo y al final del tratamiento con PROTEC.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, trombos).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento de quimioterapia que se usa en dosis altas para tratar el cáncer).

Si está tomando metotrexato en dosis altas, es posible que su médico le pida que suspenda temporalmente el tratamiento con PROTEC.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con PROTEC para el tratamiento de las úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe si está tomando otros medicamentos.

Toma de PROTEC con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.

Advertencias Es importante saber que:

Embarazo y lactancia

Antes de tomar PROTEC, informe a su médico si está embarazada o desea quedar embarazada. Su médico decidirá si puede tomar PROTEC durante este tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar PROTEC si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que PROTEC afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden producirse reacciones adversas a los medicamentos como mareos y alteraciones visuales. Si lo padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Protec: Posología

Tome siempre PROTEC exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su condición y edad.

Las dosis habituales se dan a continuación.

Adultos:

Para el tratamiento de los síntomas de ERGE, como acidez y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha dicho que su esófago está levemente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado por completo.
• La dosis habitual una vez que la garganta ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de Úlceras estomacales (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para evitar la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causado por tomar AINE (Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y de estómago si está usando AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por Infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de PROTEC dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome dos antibióticos, incluidos amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento del exceso de ácido estomacal causado por crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Niños:

Para el tratamiento de los síntomas de ERGE, como acidez y regurgitación ácida:

• PROTEC puede ser tomado por niños mayores de 1 año y que pesen más de 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.

Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori:

• PROTEC puede ser tomado por niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
• Su médico también le recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Tomando este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de tal manera que evitan que el ácido del estómago descomponga el medicamento. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas

Si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas:

• Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua (sin gas), zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre agite el contenido antes de beber (la mezcla no será clara), luego beba la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague muy bien el vaso con medio vaso de agua y beba el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni triture.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Protec

Si toma más PROTEC del que debiera

Si toma más PROTEC del recetado por su médico, comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvidó tomar PROTEC

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protec?

Como todos los medicamentos, PROTEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios raros pero graves, deje de tomar PROTEC y comuníquese con su médico de inmediato:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves con sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica". La piel amarilla, la orina oscura y el cansancio pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Los efectos secundarios pueden ocurrir con cierta frecuencia, como se define a continuación:

• Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
• Poco frecuente afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios.
• Rara afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
• Muy raras, afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Frecuencia no conocida No se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Los otros efectos secundarios incluyen:

Efectos secundarios comunes

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o vómitos.

Efectos secundarios poco frecuentes

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Sueño perturbado (insomnio).
• Mareos, hormigueo, somnolencia.
• Sensación de dar vueltas (vértigo).
• Cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picazón en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PROTEC, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de sufrir fracturas de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos secundarios raros

• Cambios en la composición de la sangre, como una reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y fácil formación de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambios en el gusto.
• Problemas con la vista, como visión borrosa.
• Sibilancia o dificultad para respirar repentina (broncoespasmo).
• Boca seca
• Inflamación dentro de la boca.
• Una infección llamada "candidiasis" que puede afectar el intestino y es causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede causar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea por exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración

Efectos secundarios muy raros

• Cambios en el recuento de glóbulos, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresión.
• Ver, sentir u oír sobre eventos irreales (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción grave o formación de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento del pecho en hombres.

No conocida

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Si toma PROTEC durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden bajar.

Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre periódicamente.

• Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede deberse a niveles muy bajos de magnesio.

En casos muy raros, PROTEC puede afectar a los glóbulos blancos y provocar inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con deterioro severo de la salud general o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible, para decidir detectar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante la realización de un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

No se preocupe por la lista de posibles efectos secundarios. Puede que no manifieste ninguno. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Caducidad y retención

• Mantenga PROTEC fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use PROTEC después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de Caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
• Guarde el blister en el paquete original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene PROTEC

- El principio activo es omeprazol. Las cápsulas duras gastrorresistentes PROTEC contienen 20 mg de omeprazol.

- Los excipientes: núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero. Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio, agua.

Aspecto de PROTEC y contenido del envase

• PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes de color azul claro.

Tamaños de envase - Protec 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: blíster que contiene 14 cápsulas duras.

Más información sobre Protec están disponibles en la pestaña "Resumen de características".

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CÁPSULAS RÍGIDAS RESISTENTES GÁSTRICAS PROTEC 20 MG

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura gastrorresistente contiene:

ingrediente activo: omeprazol 20 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras que contienen gránulos gastrorresistentes.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA

04.1 Indicaciones terapéuticas

PROTEC está disponible exclusivamente como una formulación de cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg.

Las cápsulas PROTEC están indicadas para:

adultos

• Tratamiento de úlceras duodenales

• Prevención de la recaída de úlceras duodenales

• Tratamiento de úlceras gástricas

• Prevención de la recurrencia de úlceras gástricas

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la úlcera péptica, en combinación con la terapia antibiótica adecuada

• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE

• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo

• Tratamiento de la esofagitis por reflujo

• Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática

• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Uso pediátrico

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• Tratamiento de la esofagitis por reflujo

• Tratamiento sintomático de la acidez y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori, en combinación con terapia con antibióticos

04.2 Posología y forma de administración

Recomendamos tomar el producto por la mañana, tragando las cápsulas enteras con ayuda de líquidos. El contenido de la cápsula no debe masticarse ni triturarse. No hubo evidencia de interacción entre el omeprazol y la ingesta de alimentos.

ADULTOS

Úlcera duodenal

La dosis recomendada es de 1 cápsula de PROTEC 20 mg al día.

En la mayoría de los pacientes, se logra una rápida mejoría de los síntomas dolorosos dentro de las 24-48 horas, mientras que la cicatrización de la úlcera se logra, en la mayoría de los casos, dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

En el caso de úlceras que no han cicatrizado por completo, la cicatrización generalmente se logra prolongando el tratamiento por otras 2 semanas. En pacientes con úlcera duodenal grave, la cicatrización se logró con PROTEC 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) en una sola administración diaria, generalmente en 4 semanas.

Prevención de la recaída de la úlcera duodenal.

Para la prevención de la recurrencia de la úlcera duodenal en pacientes H. pylori negativos o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 mg. En caso de fracaso terapéutico, la dosis se puede aumentar a 40 mg.

Úlcera gástrica

La dosis recomendada es de 1 cápsula de PROTEC 20 mg al día.

La duración del tratamiento para la mayoría de los pacientes es de 4 semanas. Solo en los casos de úlceras que no hayan cicatrizado por completo, será necesaria una extensión a 6-8 semanas.

En pacientes con úlcera gástrica grave, la cicatrización se logró con PROTEC 40 mg en una sola administración diaria, generalmente en 8 semanas.

Prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica.

Para la prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta, la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 2 cápsulas de PROTEC 20 mg una vez al día.

Erradicación de H. pylori en úlcera péptica

Para la erradicación de H. pylori, la selección de antibióticos debe basarse en la tolerancia al fármaco individual del paciente y la terapia debe realizarse de acuerdo con los patrones de resistencia y las pautas de tratamiento locales, regionales y nacionales.

• PROTEC 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1.000 mg, cada uno dos veces al día durante una semana, o

• PROTEC 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno dos veces al día durante una semana o

• PROTEC 40 mg una vez al día con amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana.

Para cada uno de los regímenes, si el paciente todavía da positivo para H. pylori, se puede repetir la terapia.

Úlceras gástricas y duodenales y gastropatías erosivas asociadas con la ingesta continuada de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

La dosis recomendada es de 1 cápsula de PROTEC 20 mg al día. En la mayoría de los pacientes se logra una rápida mejoría de los síntomas y la curación en 4 semanas.

En pacientes que no están completamente curados, la curación generalmente se logra prolongando el tratamiento por otras 4 semanas.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo

Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo (edad> 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día.

Esofagitis por reflujo

La dosis recomendada es 1 cápsula de PROTEC de 20 mg al día durante 4 semanas; en casos resistentes será necesario prolongar la terapia a 6-8 semanas. En pacientes que no responden a esta dosis, puede ser necesario aumentar la dosis a 40 mg de PROTEC en una sola administración diaria para lograr la curación, generalmente en 8 semanas.

Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada

Para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es PROTEC 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a PROTEC 20-40 mg una vez al día.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

La dosis recomendada para el tratamiento a corto plazo y el mantenimiento de la remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es 1 cápsula de PROTEC 20 mg al día. Dado que los pacientes pueden responder adecuadamente incluso a la administración de 10 mg / día, puede ser apropiado un ajuste individual de la dosis.

Dispepsia funcional no ulcerosa

En sujetos hasta 45 años sin índice de alarma (anemia, adelgazamiento, etc.) con dispepsia con problemas de sintomatología ulcerosa (ayuno o dolor epigástrico nocturno) se recomienda una dosis inicial de 1 cápsula de PROTEC de 20. mg por día durante 4 semanas.

Dado que los pacientes pueden responder adecuadamente incluso a la administración de 10 mg / día, es posible utilizar esta dosis en la fase inicial de la enfermedad.

En sujetos mayores de 45 años con los índices de alarma antes mencionados, es recomendable realizar una investigación endoscópica para excluir la presencia de patología orgánica.

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis inicial recomendada es de 60 mg de homeoprazol en una sola administración diaria (3 cápsulas de 20 mg). A partir de entonces, la dosis debe ajustarse individualmente y continuarse durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Se mantuvo un control efectivo con dosis entre 90 mg y 20 mg / día en más del 120% de los pacientes con enfermedad grave, que habían respondido mal a otras terapias. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse en dos administraciones diarias.

NIÑOS

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

Tratamiento de la esofagitis por reflujo

Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Esofagitis por reflujo: el período de tratamiento es de 4 a 8 semanas.

Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: el tratamiento dura de 2 a 4 semanas. Si no se logra el control sintomático después de 2-4 semanas, se debe investigar más al paciente.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori: pautas oficiales locales, regionales y nacionales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (más comúnmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de antibióticos.

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.

La posología recomendada es la siguiente:

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).

Función hepática alterada

En pacientes con insuficiencia hepática, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente (ver sección 5.2).

Ancianos (> 65 años)

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).

Método de administración

Se recomienda tomar las cápsulas de PROTEC por la mañana, preferiblemente en ayunas, tragadas enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.

Para pacientes con dificultades para tragar y para niños que pueden beber o tragar alimentos semisólidos.

Los pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido con medio vaso de agua, o mezclado con líquidos ligeramente ácidos como jugo de frutas o puré de manzana o agua sin gas. Se debe advertir a los pacientes que en tales casos la dispersión debe tragarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) y que siempre debe mezclarse justo antes de beber. Enjuague el fondo con medio vaso de agua y beba el contenido.

Alternativamente, los pacientes pueden disolver la cápsula en la boca y tragar los gránulos contenidos con medio vaso de agua. Los gránulos gastrorresistentes no deben masticarse.

04.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al omeprazol, a los sustitutos del bencimidazol oa alguno de los excipientes.

El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas

En presencia de algunos síntomas alarmantes (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o está presente una úlcera gástrica, debe descartarse la naturaleza maligna de la úlcera. Cómo podría retrasar la respuesta sintomática al tratamiento un diagnóstico correcto.

No se recomienda la coadministración de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir e inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda una monitorización clínica cuidadosa (p. Ej., Carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg.

El omeprazol, como todos los medicamentos supresores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas bajas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B12 en caso de terapia a largo plazo.

El omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con omeprazol. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol.

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter (ver sección 5.1).

Al igual que con todos los tratamientos a largo plazo, especialmente si la duración del tratamiento es superior a 1 año, los pacientes deben ser controlados regularmente.

Ipomagnesiemia

Se ha observado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el omeprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año. Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia mejora en la mayoría de los pacientes después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones. Los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento en pacientes en terapia prolongada o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).

Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones podrían aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención de acuerdo con las guías de práctica clínica vigentes y deben tomar cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ingredientes activos con absorción dependiente del pH

La absorción gástrica dependiente del pH de los principios activos puede aumentar o disminuir por la disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol.

Nelfinavir, atazanavir

Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se coadministra omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media de nelfinavir en aproximadamente un 40% y redujo la exposición media del metabolito farmacológicamente activo M8 en aproximadamente un 75-90%. La interacción también puede implicar la inhibición de CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección 4.4). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción del 75% en la exposición al atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto del omeprazol sobre la exposición al atazanavir. La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una vez al día.

Digoxina

El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg / día) y digoxina en sujetos sanos resultó en un aumento del 10% en la biodisponibilidad de digoxina. Rara vez se ha informado de toxicidad por digoxina. Sin embargo, se recomienda precaución al utilizar dosis altas de omeprazol en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe aumentarse la monitorización terapéutica de la digoxina.

El clopidogrel

En un ensayo clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg / día) durante 5 días como monoterapia y con omeprazol (80 mg administrados junto con clopidogrel). La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y un 42% (día 5) cuando se administraron conjuntamente clopidogrel y omeprazol. Cuando se coadministraron clopidogrel y omeprazol, hubo una disminución del 47% (24 horas) y del 30% (día 5) en la inhibición media de la agregación plaquetaria (HAP). En otro estudio se demostró que la administración de clopidiogrel y omeprazol en diferentes momentos no previene su interacción, que parece estar impulsada por la acción inhibidora del omeprazol sobre CYP2C19. Se han informado datos inconsistentes de estudios observacionales y clínicos sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética / farmacodinámica en términos de eventos cardiovasculares importantes.

Otros ingredientes activos

Absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente y, por lo tanto, la eficacia clínica puede verse comprometida. Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y erlotinib.

Sustancias activas metabolizadas por CYP2C19

El omeprazol es un inhibidor moderado de su principal enzima metabolizante, CYP2C19. Por tanto, el metabolismo de los principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 puede disminuir y aumenta la exposición sistémica a estos fármacos. Ejemplos de tales drogas son R-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.

Cilostazolo

Omeprazol, administrado en 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y el AUC de cilostazol en un 18% y 26%, respectivamente, y uno de sus metabolitos activos en un 29% y 69%, respectivamente.

Fenitoína

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después del inicio del tratamiento con omeprazol y, si se requiere un ajuste de la dosis de fenitoína, se recomienda monitorizar y ajustar la dosis adicional al finalizar el tratamiento con omeprazol.

Mecanismo desconocido

Saquinavir

La administración concomitante de omeprazol y saquinavir / ritonavir resultó en un aumento de los niveles plasmáticos de saquinavir hasta aproximadamente un 70% con buena tolerabilidad en pacientes VIH positivos.

Tacrolimus

Se ha informado que la administración concomitante de omeprazol aumenta los niveles séricos de tacrolimus. Se debe aumentar la monitorización de las concentraciones de tacrolimus y la función renal (aclaramiento de creatinina) y, si es necesario, ajustar la dosis de tacrolimus.

Influencia de otros principios activos en la farmacocinética de omeprazol

Inhibidores de CYP2C19 y / o CYP3A4

Dado que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los principios activos inhibidores de CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) puede aumentar los niveles séricos de omeprazol, disminuyendo su tasa de metabolismo. La coadministración de voriconazol resulta en más del doble de exposición al omeprazol. Dado que la administración de altas dosis de omeprazol fue bien tolerada, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y en el caso de un tratamiento a largo plazo.

Inductores de CYP2C19 y / o CYP3A4

Los principios activos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol, aumentando su tasa de metabolismo.

Interacción con la comida

No hubo evidencia de interacción entre el omeprazol y la ingesta de alimentos.

04.6 Embarazo y lactancia

Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 resultados de pacientes expuestos) no indican efectos adversos del omeprazol en el embarazo o en la salud del feto / recién nacido. El omeprazol puede usarse durante el embarazo.

El omeprazol se excreta en la leche materna pero es poco probable que afecte al lactante cuando se administra en dosis terapéuticas.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque es poco probable que omeprazol afecte normalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se debe informar al paciente de los posibles, aunque poco frecuentes, mareos o somnolencia (ver sección 4.8).

04.8 Efectos indeseables

Los efectos secundarios más comunes (1-10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos.

Las siguientes reacciones adversas, identificadas o sospechadas, se han identificado durante los ensayos clínicos con omeprazol y postcomercialización. En ningún caso se estableció una correlación con la dosis del fármaco administrado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos (SOC). Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100 a

Población pediátrica

La seguridad de omeprazol se evaluó en un total de 310 niños de 0 a 16 años con enfermedad relacionada con el ácido. Se dispone de datos limitados a largo plazo en 46 niños que recibieron terapia de mantenimiento con omeprazol durante un máximo de 749 días en un estudio clínico sobre esofagitis erosiva grave. Se encontró que el perfil de eventos adversos era generalmente el mismo que en los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No hay datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol sobre la pubertad y el crecimiento.

04.9 Sobredosis

Ha habido informes raros de sobredosis con omeprazol. En la bibliografía se informan dosis de hasta 560 mg y ha habido informes ocasionales de dosis orales únicas de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica normalmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza después de una sobredosis de omeprazol. En casos individuales se observó apatía, depresión y confusión.

Los síntomas descritos en relación con la sobredosis de omeprazol han sido transitorios y no se han informado consecuencias graves.

Con dosis crecientes la tasa de eliminación no cambió (cinética de primer orden) y no fue necesario establecer una terapia específica.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la bomba de protones.

Código ATC: A02BC01.

El omeprazol, la forma racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción altamente especializado. El omeprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal gástrica.

El omeprazol actúa rápidamente y promueve el control reversible de la inhibición de la secreción de ácido con una sola administración al día.

Sitio y mecanismo de acción

El omeprazol es una base débil y se concentra y se convierte en la forma activa en el ambiente fuertemente ácido de los canalículos intracelulares dentro de la célula parietal, donde inhibe la bomba de protones H +, K + -ATPasa. Esta acción sobre la última etapa del proceso de formación del ácido clorhídrico es dosis-dependiente y provoca una inhibición altamente eficaz de la secreción ácida, tanto del basal como del estimulado, independientemente del estímulo utilizado.

Todos los efectos farmacodinámicos observados se deben a la actividad del omeprazol sobre la secreción ácida.

Efectos sobre la secreción de ácido gástrico

La administración oral de omeprazol una vez al día permite una rápida y eficaz inhibición de la secreción de ácido gástrico diurno y nocturno, que alcanza su máximo en los primeros 4 días de tratamiento.

En pacientes con úlcera duodenal, la administración de 20 mg de omeprazol mantuvo una reducción media del 24% de la acidez intragástrica durante 80 horas; 24 horas después de la administración de omeprazol, el pico de secreción ácida, después de la estimulación con pentagastrina, se reduce en promedio en aproximadamente un 70%.

La administración oral de 20 mg de omeprazol mantiene el pH intragástrico en ≥ 3 durante un tiempo medio de 17 horas durante 24 horas en pacientes con úlcera duodenal.

Como consecuencia de la reducción de la secreción de ácido y la acidez intragástrica, el omeprazol reduce / normaliza de forma dosis-dependiente la exposición al ácido del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La inhibición de la secreción de ácido está relacionada con la curva de concentración plasmática / tiempo (AUC), pero no con la concentración plasmática real en un momento dado.

No se observó taquifilaxia durante el tratamiento con omeprazol.

Efectos sobre Helicobacter pylori

Helicobacter pylori se asocia con enfermedad por ácido péptico que incluye enfermedad de úlcera duodenal y enfermedad de úlcera gástrica en la que aproximadamente el 95% y el 70% de los pacientes están infectados con esta bacteria, respectivamente.

Helicobacter pylori se considera el principal culpable del desarrollo de gastritis.

Helicobacter pylori junto con la secreción de ácido gástrico son los factores más importantes para el desarrollo de la enfermedad ulcerosa péptica.

Helicobacter pylori es el factor más importante en el desarrollo de gastritis atrófica que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar cánceres gástricos.

La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antimicrobianos permite una rápida mejora de los síntomas de la úlcera, una alta tasa de cicatrización, una remisión a largo plazo de la enfermedad de la úlcera péptica con una menor incidencia de complicaciones como hemorragias del tracto gastrointestinal que lo hacen innecesario a largo plazo. tratamiento con antisecretores.

La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antibióticos también se asocia con la regresión de la gastritis atrófica y un riesgo reducido de desarrollar cáncer gástrico.

Las terapias duales estudiadas mostraron menos eficacia que las terapias triples. Sin embargo, pueden tenerse en cuenta si la hipersensibilidad conocida excluye el uso de una combinación triple.

Otros efectos relacionados con la inhibición ácida

Durante el tratamiento a largo plazo con omeprazol, se ha observado un aumento en la frecuencia de aparición de quistes glandulares gástricos, que son la consecuencia fisiológica de la pronunciada inhibición de la secreción ácida. Dichas formaciones quísticas son de naturaleza benigna y reversible.

La disminución de la acidez gástrica de cualquier origen, incluida la debida a los inhibidores de la bomba de protones, aumenta la carga bacteriana gástrica normalmente presente en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de ácido puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter.

Uso pediátrico

En un estudio no controlado con niños (de 1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo grave, el omeprazol, a dosis de 0,7 a 1,4 mg / kg, mejoró el grado de esofagitis en el 90% de los casos y redujo significativamente los síntomas de reflujo. En un estudio simple ciego, los niños de 0-24 meses con esofagitis por reflujo diagnosticada clínicamente fueron tratados con 0,5, 1,0 o 1,5 mg de omeprazol / kg. La frecuencia de los episodios de vómitos / regurgitaciones disminuyó en un 50% después de 8 semanas de tratamiento, independientemente de la dosis.

Erradicación de H. pylori en niños

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (estudio Héliot) estableció que el omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) es eficaz y seguro en el tratamiento de la infección por H. pylori en niños de 4 años o más con gastritis: tasa de erradicación de H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) con omeprazol + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) con amoxicilina + claritromicina. Sin embargo, no se ha demostrado ningún beneficio clínico con respecto a los síntomas dispépticos. Este estudio no respalda información para niños menores de 4 años.

05.2 Propiedades farmacocinéticas

absorción

El omeprazol es sensible al ambiente ácido, por lo que los gránulos de producto contenidos en la cápsula tienen una película gastrorresistente. La absorción de omeprazol es rápida, con niveles plasmáticos máximos visibles aproximadamente 1-2 horas después de la administración. La absorción de omeprazol ocurre en el intestino delgado y se completa en 3-6 horas. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad del fármaco. La biodisponibilidad sistémica después de una dosis oral única es aproximadamente del 40%; aumenta hasta aproximadamente el 60% después de administraciones diarias repetidas.

Distribución

El volumen aparente de distribución en sujetos sanos es de aproximadamente 0,3 l / kg.

La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta simultánea de alimentos.

Aproximadamente el 97% del omeprazol se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo

El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo del omeprazol depende de la isoforma CYP2C19 específica expresada polimórficamente responsable de la formación de hidroxiomeprazol, que es el principal metabolito plasmático. La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de omeprazol sulfona. Como consecuencia de la alta afinidad del omeprazol por el CYP2C19, existe la posibilidad de que se produzca una inhibición competitiva y una interacción metabólica fármaco-fármaco entre el omeprazol y otros sustratos del CYP2C19. Sin embargo, debido a su baja afinidad por CYP3A4, el omeprazol no tiene la capacidad de inhibir el metabolismo de otros sustratos de CYP3A4. Además, el omeprazol no tiene ningún efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.

Aproximadamente el 3% de la población caucásica y el 15-20% de la población asiática tienen una deficiencia en la función de la enzima CYP2C19, por lo que se definen como metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del omeprazol probablemente esté más catalizado por CYP3A4. Después de la administración repetida de omeprazol 20 mg una vez al día, el AUC medio fue de 5 a 10 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos con una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 3 a 5 veces mayores. Estos resultados no tienen implicaciones para la posología del omeprazol.

Excreción

La vida media de eliminación plasmática del omeprazol suele ser inferior a una hora después de la administración oral única y repetida una vez al día. El omeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis y, por lo tanto, no hay tendencia a la acumulación durante la administración una vez al día. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de omeprazol se excreta en la orina como metabolitos, y el resto en las heces se origina principalmente en la secreción biliar.

El AUC de omeprazol aumenta después de la administración repetida. Este aumento depende de la dosis y da como resultado una relación dosis-AUC no lineal después de la administración repetida. La dependencia del tiempo y de la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico, posiblemente causado por una inhibición de la enzima CYP2C19 por omeprazol y / o sus metabolitos (p. Ej., Sulfona).

No se observó ningún efecto de los metabolitos sobre la secreción de ácido gástrico.

Poblaciones de pacientes especiales

Niños

Los datos disponibles en niños (a partir de 1 año de vida) sugieren que, dentro de las dosis recomendadas (ver sección 4.2), la farmacocinética en el niño es similar a la de los adultos.

anciano

En los ancianos, el volumen de distribución se reduce ligeramente.

Pacientes con disfunción renal

El volumen aparente de distribución en pacientes con insuficiencia renal es similar al observado en sujetos sanos.

La biodisponibilidad sistémica y la eliminación de omeprazol no se alteran en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con disfunción hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución se reduce ligeramente.

El área bajo la curva de concentración plasmática / tiempo aumentó en pacientes con insuficiencia hepática, pero no hubo tendencia a que el producto se acumule cuando se administra una vez al día.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se detectaron carcinoides y hiperplasia de células ECL gástricas en ensayos en ratas tratadas de por vida con omeprazol. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia alta secundaria a la inhibición ácida y se han observado tanto después del tratamiento con antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones como después de la resección parcial del fondo de ojo. Estos cambios no son un efecto directo de un solo fármaco.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

06.1 Excipientes

PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Cada cápsula contiene los siguientes excipientes: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, lauril sulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero.

Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco.

Cápsula: gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio, agua.

06.2 Incompatibilidad

No aplica

06.3 Período de validez

En embalaje intacto: 2 años

La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.

06.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.

Blísteres de PVC-AL-PA / AL-AL; caja de 14 cápsulas.

06.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".

07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AGIPS FARMACEUTICI Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROTEC 20 mg cápsula rigide gastroresistenti, 14 cápsulas - AIC: 037760016

09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31-12-2007

10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

noviembre 2012

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA

12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD