Vitamina D3 metocal - prospecto 🆙

Suplemento de vitamina D y calcio como complemento de terapias específicas para el tratamiento de la osteoporosis en personas con deficiencia concomitante de calcio y vitamina D conocida o de alto riesgo.

04.2 Posología y forma de administración

Adultos y ancianos

Un comprimido masticable dos veces al día (p. Ej., Un comprimido por la mañana y otro por la noche equivalente a 1200 mg de calcio y 800 UI de vitamina D3).

Se debe considerar necesaria una reducción de la dosis tras la monitorización de los niveles de calcio como se indica en las secciones 4.4 y 4.5.

Mujeres embarazadas

Un comprimido masticable al día (ver sección 4.6).

Posología en casos de insuficiencia hepática

La dosis no requiere ajustes.

Posología en casos de insuficiencia renal

Posología en pacientes con insuficiencia renal: Los comprimidos masticables de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Mastique las tabletas y luego tráguelas con un poco de líquido.

En casos excepcionales (por ejemplo, con pacientes discapacitados), los comprimidos se pueden disolver en la boca, previa consulta con el médico.

El producto está indicado solo para adultos.

04.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).

- Insuficiencia renal

- Hipercalciuria e hipercalcemia y enfermedades y / o condiciones de salud que involucran hipercalcemia y / o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario)

- Cálculos renales (nefrolitiasis y nefrocalcinosis)

- Hiperavitaminosis D

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas

En el caso de un tratamiento prolongado, está justificado controlar el calcio en sangre y la función renal determinando los niveles de creatinina sérica. Este control es particularmente importante en los ancianos, en el caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos y diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes que son frecuentemente propensos a la formación de cálculos renales. En presencia de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. La dosis debe reducirse o el tratamiento debe suspenderse prematuramente si el nivel de calcio en la orina supera los 7.5 mmol / 24 horas (300 mg / 24 horas).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI debe prescribirse con precaución a pacientes inmovilizados con osteoporosis, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

Antes de prescribir los comprimidos masticables de METOCAL VITAMIN D3, preste atención a la administración de vitamina D, calcio y álcalis como el carbonato de otras fuentes (por ejemplo, complementos alimenticios o alimentos). Dado que estos productos ya contienen vitamina D y carbonato de calcio, una administración adicional de vitamina D o carbonato de calcio puede provocar el síndrome de Burnett (hipercalcemia, alcalosis metabólica, insuficiencia renal y calcificación de tejidos blandos), por lo que es necesario estar bajo una estrecha supervisión médica durante el tratamiento. .Con control regular de calcio y calcio.

Los comprimidos masticables de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI deben utilizarse con precaución en pacientes que padecen sarcoidosis, ya que es posible que aumente la transformación de la vitamina D3 en su forma activa.

En estos pacientes se deben monitorizar la calcemia y la calciouria.

En pacientes con función renal disminuida, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI debe usarse con precaución y deben controlarse los niveles de calcio y fosfato. Se debe considerar el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y se deben utilizar otras formas de vitamina D3 (ver sección 4.3).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI no está indicado en niños y adolescentes.

Este producto contiene sacarosa, por lo que los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Nota para diabéticos:

La cantidad de carbohidratos digeribles en los comprimidos masticables de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI es de 0.47 g por comprimido. La dosis diaria de dos comprimidos corresponde a 0.08 unidades de carbohidratos (CU).

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, se recomienda controlar los niveles de calcio cuando se administran diuréticos tiazídicos de forma concomitante.

Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio.

En caso de administración concomitante de corticosteroides, puede ser necesario un aumento en la dosis de METOCAL VITAMINA D3 600 MG / 400 UI.

Orlistat, un tratamiento combinado con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. Debe haber un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina) o laxantes y los comprimidos masticables de METOCAL VITAMINA D3 600 MG / 400 UI, de lo contrario la absorción de vitamina D3 se reduce.

El carbonato de calcio puede alterar la absorción de tetraciclinas cuando se administran simultáneamente. Se recomienda tomar tetraciclinas al menos 2 horas antes o 4 o 6 horas después de tomar calcio por vía oral.

La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos, en el caso de la administración concomitante de calcio y vitamina D. En consecuencia, estos pacientes deben ser monitorizados constantemente (ECG y calcio).

La rifampicina, la fenitoína y los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D3 ya que aumentan su metabolismo.

Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc o estroncio. Por lo tanto, se recomienda tomar preparaciones a base de hierro, zinc o estroncio dos horas después de tomar las preparaciones a base de calcio.

Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de estramusina u hormonas tiroideas. Por tanto, debe observarse un intervalo de al menos dos horas entre la administración de METOCAL VITAMIN D3 600 mg / 400 UI comprimidos masticables y estos fármacos.

En caso de administración concomitante de bisfosfonatos, fluoruro de sodio o fluoroquinolonas, se recomienda tomar METOCAL VITAMIN D3 600 mg / 400 UI comprimidos masticables con un intervalo de al menos 3 horas, ya que su absorción durante la digestión puede verse reducida.

El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fitínico (presente en los cereales) pueden inhibir la absorción de calcio formando un complejo insoluble con iones de calcio. Por tanto, los pacientes no deben tomar productos que contengan calcio en las dos horas siguientes a la ingesta de alimentos ricos en ácidos oxálico y fitínico.

04.6 Embarazo y lactancia

embarazo

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI se puede administrar durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D3.

Durante el embarazo, la dosis diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3. Por tanto, la dosis diaria no debe exceder de un comprimido.

En experimentos con animales, las sobredosis de vitamina D han mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción.

Se deben evitar las sobredosis de vitamina D3 o calcio durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede hacer que el bebé retrase el desarrollo físico y mental, la estenosis aórtica supravalvular y la retinopatía.

No hay indicios de la teratogenicidad de la vitamina D3 a dosis terapéuticas en humanos.

Hora de la comida

Las tabletas masticables METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI se pueden utilizar durante la lactancia.

El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D3 de forma concomitante al bebé.

Durante el embarazo y la lactancia, el calcio debe tomarse al menos dos horas después de las comidas debido a una posible reducción de la absorción de hierro.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se desconocen los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, estos efectos son poco probables.

04.8 Efectos indeseables

La evaluación de los efectos indeseables se basa generalmente en las siguientes convenciones de frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida (la incidencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema de laringe.

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Poco frecuentes (≥ 1/1000,

Enfermedades del sistema gastrointestinal.

Raras (≥ 1/10000, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea

Frecuencia no conocida (la incidencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras (≥ 1 / 10.000 en picor, erupción cutánea y urticaria

04.9 Sobredosis

Una sobredosis puede provocar hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia son: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, deshidratación, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidpsia, poliuria, dolor óseo, calcinosis renal, cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca. La hipercalcemia excesiva puede provocar coma y la muerte. La hipercalcemia prolongada puede provocar daño renal irreversible y calcificación de tejidos blandos.

Tratamiento de la hipercalcemia: Se deben suspender todos los tratamientos con calcio y vitamina D. También deben suspenderse los tratamientos con diuréticos diazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardíacos. El lavado gástrico debe realizarse en pacientes inconscientes.

El paciente debe ser rehidratado y, dependiendo de la gravedad, considerarse un tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticoides.

Se deben controlar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se debe controlar el ECG y el calcio.

El límite de intoxicación por vitamina D en personas con función paratiroidea normal es de entre 40000 y 100000 UI por día durante 1-2 meses, mientras que el límite de calcio es de 2000 mg por día.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: suplemento mineral, calcio en combinación con otras sustancias.

(Código ATC): A12AX

El suplemento de vitamina D corrige la ingesta insuficiente de vitamina D y aumenta la absorción intestinal de calcio. La dosis diaria óptima de vitamina D en personas de edad avanzada es de 500 a 1000 UI. El suplemento de calcio corrige una deficiencia de calcio en la dieta. La necesidad normal de calcio en los ancianos es de 1500 mg por día. El suplemento de vitamina D y calcio corrige el hiperparatiroidismo senil secundario.

En un estudio doble ciego controlado con placebo de 18 meses realizado en 3270 mujeres de 84 ± 6 años, ingresadas en residencias de ancianos, se administró un suplemento de Vitamina D3 (800 UI / día) y fosfato cálcico (correspondiente a 1299 mg / día de elemental calcio) mostró una disminución significativa en la secreción de hormona paratiroidea. Después de 18 meses, se detectaron 80 fracturas de cadera en el grupo de calcio y vitamina D3 y 110 fracturas de cadera en el grupo de placebo (P = 0,004). Después de 36 meses de seguimiento, se encontró al menos una fractura de cadera en 137 mujeres en el grupo de calcio y vitamina D3 (n = 1176) versus 178 mujeres en el grupo de placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02, XNUMX)

05.2 Propiedades farmacocinéticas

Calcio

Absorción:

El carbonato de calcio libera iones de calcio en el estómago de una manera dependiente del pH. El calcio absorbido en el tracto gastrointestinal es el 30% del administrado.

Distribución y metabolismo:

El 99% del calcio se almacena en los huesos y los dientes. El 1% restante se encuentra en los líquidos intracelulares y extracelulares.

Aproximadamente el 50% del calcio sanguíneo total se encuentra en forma ionizada fisiológicamente activa, de la cual aproximadamente el 10% en complejos con citrato, fosfato u otros aniones, el 40% permanece unido a proteínas plasmáticas, especialmente albúmina.

eliminación

El calcio se elimina por las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción de calcio a través de los túbulos.

Vitamina D

Absorción:

La vitamina D se absorbe bien en el intestino delgado.

Distribución y metabolismo:

El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una alfa globulina específica. El colecalciferol se metaboliza en el hígado por hidroxilación a la forma activa 25-hidroxicolecalciferol. Luego se metaboliza en el riñón a 1,25 dihidroxicolecalciferol. El metabolito 1,25 dihidroxicolecalciferol es responsable del aumento de la absorción de calcio.

La vitamina D3 que no se metaboliza se almacena en la grasa y el tejido muscular.

eliminación

La vitamina D3 se excreta a través de las heces y la orina.

La vida media plasmática es del orden de varios días.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha observado un efecto teratogénico en animales a dosis mucho más altas que las dosis terapéuticas en humanos.

No hay información adicional sobre la seguridad del producto más allá de lo que se informa en este resumen de las características del producto.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

06.1 Excipientes

Xilitolo,

Mannitolo (E421)

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra

Almidón de maíz pregelatinizado

Idrossitolueno butilado (E321)

Triglicéridos de cadena media

Sacarosa

gelatina

Almidón de maíz modificado

Silicato de sodio y aluminio

Sabores (Todas las frutas 77919-31 Givaudan: alhexanoato, amil- / isoamilbutirato, acetato de etilo, etilbutirato, etilvainillina, geraniol, isoamilacetato, beta - ionona, maltodextrina, propilenglicol).

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

METOCAL VITAMIN D3 60 comprimidos masticables AIC: 035027034 / M