Antidepressivo Mutabon - Folheto Informativo

---

Princípios ativos: Perfenazina, cloridrato de amitriptilina

Antidepressivo Mutabon 2 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Por que é usado o antidepressivo Mutabon? Para que serve?

O antidepressivo Mutabon contém dois ingredientes ativos: perfenazina e cloridrato de amitriptilina.

A perfenazina pertence a um grupo de medicamentos denominados fenotiazinas que atuam no sistema nervoso central, aliviando estados de ansiedade (propriedades ansiolíticas) e realizando atividade terapêutica contra sintomas psicóticos (delírios e alucinações).

O cloridrato de amitriptilina pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidepressivos tricíclicos” utilizados no tratamento da depressão.

O Antidepressivo Mutabon é, portanto, um antidepressivo em combinação com um psicoléptico, utilizado para o tratamento de alguns transtornos mentais, que podem ter causas genéticas (endógenas), ou que podem ser desencadeados por um evento desagradável na vida (transtornos do tipo reativo), caracterizado pela coexistência de ansiedade, tensão e agitação, juntamente com um estado de depressão.

O antidepressivo Mutabon é útil para o tratamento das seguintes doenças:

• transtornos emocionais caracterizados por depressão e ansiedade que são causados ​​ou associados a outras doenças
• transtornos psicossomáticos, caracterizados por sintomas físicos induzidos por transtornos mentais;
• sintomas depressivos em que coexiste um estado de tensão, mesmo que não seja evidente ou possa ser mascarado;
• insônia severa associada a ansiedade e depressão.

Contra-indicações quando o antidepressivo Mutabon não deve ser usado

Não tome antidepressivo Mutabon se:

• tem alergia às substâncias ativas (perfenazina e cloridrato de amitriptilina) ou a outros medicamentos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• está a tomar ou tomou medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (iMAOs) nas últimas duas semanas (ver secção “Outros medicamentos e antidepressivo Mutabon”);
• tem um aumento da pressão dentro do olho;
• sofre de doenças oculares devido ao aumento da pressão no olho (glaucoma);
• você tem doenças do sistema urogenital, como aumento da próstata (hipertrofia prostática) ou dificuldade em esvaziar a bexiga (retenção urinária), suspeita ou conhecida;
• tem doença muscular caracterizada por perda de tônus ​​e força (miastenia gravis);
• tem uma doença do sangue caracterizada por alterações na composição do sangue (discrasia do sangue);
• tem alterações na função da medula óssea que não consegue produzir células suficientes que se encontram no sangue (depressão da medula óssea);
• sofre de uma alteração na produção de células sanguíneas (distúrbios de hematopoiese); A administração de medicamentos que podem causar a redução dos glóbulos brancos (medicamentos leucopenizantes) deve, portanto, ser evitada;
• tem doença hepática;
• está a tomar outros medicamentos que reduzem a atividade do sistema nervoso central (tais como barbitúricos, álcool etílico, narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos; ver secção “Outros medicamentos e antidepressivo Mutabon”);
• está num estado de diminuição do grau de consciência (embotamento grave) ou em caso de coma;
• sofre de depressão severa;
• sofreu suspeita ou confirmação de lesão cerebral (lesão cerebral subcortical), pois pode sentir um aumento da temperatura corporal até uma temperatura superior a 40 ° C, por vezes 14 ou 16 horas após tomar o medicamento;
• está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”);
• teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o antidepressivo Mutabon

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o antidepressivo Mutabon.

Informe o seu médico se:

• tem ou teve episódios de epilepsia ou convulsões (contrações musculares involuntárias) ou está a ser tratado com medicamentos usados ​​para o alívio de convulsões. O seu médico irá avaliar a necessidade de aumentar a dose destes medicamentos quando tomados ao mesmo tempo que o Antidepressivo Mutabon;
• está a tomar outros medicamentos com ação semelhante (neurolépticos);
• ter um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma) ou uma alteração na válvula mitral do coração (insuficiência mitral). Nesse caso você estará sujeito a um maior controle na administração da perfenazina devido aos riscos relacionados à redução da pressão arterial (hipotensão). Se você tem feocromocitoma, pode ter hipertensão após interromper o tratamento com Antidepressivo Mutabon (hipertensão de rebote);
• tem câncer de mama. Neste caso, a perfenazina ser-lhe-á administrada com especial cuidado, uma vez que provoca um aumento na concentração de uma hormona (prolactina) que pode agravar a sua doença;
• deve passar por uma cirurgia. O seu médico irá aconselhá-lo sobre se você precisa ou não parar de tomar o antidepressivo Mutabon alguns dias antes da cirurgia;
• está em fase pós-operatória, pois pode ocorrer aspiração de vômito;
• foi submetido a uma cirurgia e está a tomar doses elevadas deste medicamento. Neste caso, o seu médico irá monitorizá-lo de perto, pois existe o risco de uma queda da pressão arterial (hipotensão). Também pode ser necessário reduzir a quantidade de anestésicos ou sedativos que está tomando;
• é geralmente exposto a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois a perfenazina contida no Antidepressivo Mutabon pode comprometer os mecanismos de regulação da temperatura do corpo;
• tem doença renal grave ou função renal reduzida;
• tem predisposição ou já sofre de doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores, uma vez que a perfenazina pode aumentar o estado de rigidez muscular;
• já teve problemas para esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• tem ou teve dificuldade para esvaziar o estômago (estenose pilórica) ou tem bloqueio do trânsito intestinal (obstrução intestinal);
• sofre de doenças da tiróide (hipertiroidismo) ou se está a tomar medicamentos à base de hormonas da tiróide. Seu médico irá mantê-lo sob controle;
• tem doenças respiratórias causadas por infecções pulmonares ou distúrbios respiratórios crônicos, como asma grave ou enfisema;
• ingerir álcool, pois pode potencializar os efeitos do medicamento, diminuir significativamente a pressão arterial (hipotensão). Se abusar do álcool, pode aumentar o risco de suicídio ou de sobredosagem (ver secção “Antidepressivo Mutabon com álcool);
• você está abstinente de álcool;
• apresentar início súbito de dor de garganta ou outros sinais de infecção, pois o Antidepressivo Mutabon pode causar alterações na produção de células sanguíneas. O seu médico fará análises ao sangue, especialmente entre a quarta e a décima semanas de terapia. Se os testes revelarem uma diminuição significativa dos glóbulos brancos, o seu médico dir-lhe-á para parar o tratamento; ao passo que uma ligeira queda nos glóbulos brancos não é, por si só, indicativo de interrupção do tratamento;
• tem comprometimento cognitivo (demência), pois o tratamento com antidepressivo Mutabon pode aumentar o risco de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro (eventos cerebrovasculares);
• sofre de doenças do coração e dos vasos sanguíneos (doença cardiovascular), especialmente se você for idoso, ou tiver uma história familiar de condução anormal do batimento cardíaco (prolongamento do intervalo QT), ou tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral (evento vascular patológico no nível de o cérebro), porque os medicamentos antidepressivos, quando administrados em altas doses, podem causar ritmos cardíacos alterados (arritmias, taquicardia sinusal e tempos de condução prolongados) ou eventos mais graves, como enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral;
• ter tido doenças associadas à formação de coágulos sanguíneos ou ter histórico familiar dessas doenças;
• tem um endurecimento, espessamento e perda de elasticidade da parede arterial no cérebro (arteriosclerose cerebral);
• sofrem de transtornos mentais, como psicose maníaco-depressiva (um transtorno caracterizado por mudanças cíclicas de humor, passando de uma excitação excessiva à depressão) ou um transtorno de personalidade caracterizado por uma tendência persistente de interpretar os comportamentos de outras pessoas com desconfiança e suspeita (transtorno paranóico ), pois os antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina, podem acentuar os sintomas dessas doenças. No entanto, a ação tranquilizante do Antidepressivo Mutabon reduz o risco de tais efeitos;
• deve ser submetida à terapia de eletrochoque, pois os riscos associados a essa prática podem aumentar em conjunto com a ingestão de amitriptilina; neste caso, o médico limitará a ingestão do antidepressivo Mutabon apenas aos casos em que a terapia é absolutamente essencial.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Antidepressivo Mutabon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome o antidepressivo Mutabon junto com os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (iMAO). Não tome o Antidepressivo Mutabon ao mesmo tempo ou nas duas semanas após o final do tratamento com inibidores da monoamina oxidase, pois isso pode resultar em reações graves, temperatura elevada (crise hiperpirética) até convulsões, coma e morte (ver seção “Não fazer tome Antidepressivo Mutabon se "). Depois de decorrido este período de tempo, o seu médico começará o tratamento com cautela com o antidepressivo Mutabon, aumentando gradualmente a dose até obter uma resposta satisfatória.
• opiáceos, barbitúricos ou outros sedativos, anti-histamínicos, anestésicos, tranquilizantes e meperidina (e outros analgésicos opiáceos). A coadministração com antidepressivos de Mutabon pode potenciar os efeitos depressores do sistema nervoso central destes medicamentos, incluindo depressão respiratória. Por outro lado, esses medicamentos podem potencializar os efeitos do Antidepressivo Mutabon. Portanto, você não deve tomar Antidepressivo Mutabon junto com estes medicamentos (ver seção “Não tome Antidepressivo Mutabon se”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que podem causar redução dos glóbulos brancos (medicamentos leucopenizantes), uma vez que o Antidepressivo Mutabon pode causar alterações na produção de células sanguíneas (ver as secções “Não tome Antidepressivo Mutabon se:” e “Advertências e precauções”);
• outros psicotrópicos, medicamentos com ação anticolinérgica (ação inibitória da acetilcolina, substância que atua no sistema nervoso) ou medicamentos que atuam no sistema nervoso autônomo (simpaticomiméticos), devido à possível ocorrência de efeitos indesejáveis ​​devido à sua interação com Mutabon Antidepressivo;
• medicamentos com ação anticolinérgica, como atropina ou medicamentos semelhantes, ou anti-histamínicos, pois é possível que ocorra um aumento dos efeitos no sistema colinérgico com consequente risco de obstrução intestinal (íleo paralítico), visão turva e possível alteração da pressão ocular na presença de de glaucoma;
• medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo (aminas simpaticomiméticas), como epinefrina combinada com anestésicos locais, pois é possível que ocorra um aumento na atividade desses medicamentos ou do antidepessivo de Mutabon. O seu médico irá monitorizá-lo de perto e ajustar a dose para evitar o aparecimento de efeitos na tensão arterial e na função cardíaca, por vezes fatais;
• reserpina, metildopa, outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), como a guanetidina (o uso concomitante requer um ajuste da dose pelo médico), bloqueadores beta que bloqueiam os receptores adrenérgicos, como o propranolol ou medicamentos semelhantes, na redução da pressão arterial (hipotensão ) pode acontecer; O uso concomitante de Antidepressivo Mutabon e tais medicamentos não é recomendado. O seu médico pode pedir-lhe para verificar a sua tensão arterial antes de iniciar o tratamento com o Antidepressivo Mutabon e exames semanais no primeiro mês de tratamento;
• medicamentos para tratar convulsões (ver seção “Advertências e precauções”);
• a fenitoína, um medicamento usado para tratar a epilepsia como antidepressivo Mutabon, pode alterar sua eficácia;
• medicamentos antipsicóticos; - medicamentos sedativos como o diazepam;
• doses elevadas de etcorvinol (medicamento sedativo e hipnótico), uma vez que foi notificado delírio transitório com esta combinação de medicamentos. A combinação com o antidepressivo Mutabon deve ser usada com cautela;
• medicamentos para o tratamento da hiperacidez do estômago à base de sais de alumínio, pois podem reduzir a absorção do Antidepressivo Mutabon;
• medicamentos que prolongam o intervalo QT, pois aumenta o risco de desenvolver alterações no batimento cardíaco (arritmias cardíacas);
• medicamentos que causam alterações nos eletrólitos do sangue;
• medicamentos à base de cimetidina, pois pode aumentar as concentrações de amitriptilina no sangue e seus efeitos, o que pode levar a efeitos colaterais graves;
• medicamentos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (uma enzima no corpo que está envolvida no metabolismo dos medicamentos), como quinidina, cimetidina, muitos outros antidepressivos, fenotiazinas, propafenona e flecainida, e todos os medicamentos chamados re-inibidores seletivos da captação da serotonina ( SSRI), como fluoxetina, sertralina e paroxetina. Neste caso, o seu médico pode prescrever doses inferiores às recomendadas, tanto para estes medicamentos como para o Antidepressivo Mutabon. O seu médico também irá monitorá-lo de perto se você mudar de um medicamento para outro, especialmente se você mudar de fluorexetina para antidepressivo de Mutabon;
• levodopa e fenilbutazona, como antidepressivos de Mutabon, podem interferir na absorção desses medicamentos.

O antidepressivo Mutabon pode interferir na absorção de vários outros medicamentos.

Informe o seu médico se você for exposto a inseticidas orgânicos de fósforo.

Antidepressivo Mutabon e testes de laboratório

Tomar o antidepressivo Mutabon pode escurecer a urina e causar alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:

• falso-positivo (resultados positivos não reais) nos valores dos seguintes testes: urobilinogênio, amilase, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético;
• alterações no eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo QT;
• anormalidades no eletroencefalograma;
• alteração (aumento) nos níveis de iodo ligado às proteínas do sangue;
• alterações nos resultados dos testes de função hipotálamo-hipófise, pois o medicamento pode causar diminuição de alguns hormônios;
• falso-positivo e falso-negativo no teste de urina de gravidez;
• possíveis aumentos e quedas nos níveis de açúcar no sangue.

Antidepressivo Mutabon com álcool

O Antidepressivo Mutabon não deve ser administrado simultaneamente com álcool (etanol) devido a um possível aumento dos efeitos do medicamento, incluindo uma diminuição da pressão arterial (hipotensão). Além disso, esta combinação pode aumentar o risco de suicídio e o perigo de sobredosagem.

Avisos É importante saber que:

Suicídio / ideia de suicídio

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos associados ao suicídio, vontade de se machucar fisicamente (autoagressão) e suicídio. O risco de você ter esses pensamentos pode aumentar nos estágios iniciais de melhora e persistir até que você experimente uma melhora significativa em seus sintomas. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento ou nas semanas imediatamente seguintes, você será monitorado de perto pelo seu médico até que haja melhora.

Outros transtornos mentais psiquiátricos para os quais o Antidepressivo Mutabon é prescrito podem aumentar o risco de comportamento suicida e transtorno depressivo caracterizado por períodos alternados de bem-estar e fases de depressão (transtorno depressivo maior). Se você tem transtorno depressivo maior, seu médico observará as mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com outras doenças psiquiátricas.

Você tem maior probabilidade de ter pensamentos suicidas se:

• ele já pensou no passado em tirar a própria vida;
• é um jovem com menos de 25 anos em tratamento com antidepressivos.

O seu médico irá monitorizá-lo de perto, especialmente nas fases iniciais do tratamento e após quaisquer ajustes de dose, e se for um doente com alto risco de ter pensamentos suicidas. Contacte o seu médico imediatamente se sentir qualquer agravamento dos seus sintomas, início de comportamento ou pensamentos associados ao suicídio ou alterações no comportamento.

É possível que durante o tratamento com o antidepressivo Mutabon você possa sentir:

• aparecimento de movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia), especialmente se for um paciente idoso. Tanto o risco de desenvolver discinesia como a possibilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total do medicamento administrado, embora, com menor frequência, também possa surgir após curtos períodos de tratamento e em baixas doses. A descontinuação do tratamento pode levar à resolução desta doença. Se notar estes sintomas, informe o seu médico, que irá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento;
• aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue;
• aparecimento de reações de sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade). Por este motivo, evite a exposição excessiva à luz solar enquanto toma o antidepressivo Mutabon;

Um problema cardíaco, denominado “prolongamento QT” (observado no eletrocardiograma, ECG) e distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular) foram relatados em conexão com a administração do antidepressivo Mutabon. Converse com seu médico se:

• tem um ritmo cardíaco lento,
• tem ou teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue como deveria (uma doença chamada insuficiência cardíaca),
• estão tomando outros medicamentos que podem causar problemas cardíacos ou
• tem um problema que causa um nível muito baixo de potássio ou magnésio ou um nível muito alto de potássio no sangue.

Pare de tomar o antidepressivo Mutabon e informe o seu médico se você tiver:

• um aumento significativo na temperatura não atribuível a uma causa específica. Este aumento da temperatura pode sugerir hipersensibilidade à perfenazina e, neste caso, o seu médico irá aconselhá-lo a interromper a terapia.
• um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por: aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, diminuição ou perda da capacidade de se mover espontaneamente (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) , alterações do ritmo cardíaco (arritmias), alterações da consciência que podem progredir para perda parcial de consciência (estupor) e coma.O seu médico dir-lhe-á para parar a terapêutica e iniciará a terapêutica para o tratamento destes sintomas.
• valores anormais de ureia no sangue

Durante o tratamento com o antidepressivo Mutabon, você precisará verificar periodicamente os valores dos glóbulos vermelhos e a função do fígado e rins. Se ocorrer algum resultado anormal, o médico interromperá a terapia.

Tomar o antidepressivo Mutabon pode mascarar os sinais de sobredosagem com outros medicamentos ou tornar mais difícil o diagnóstico de doenças como obstrução intestinal, síndrome de Reye (doença aguda geralmente encontrada em pacientes com menos de 18 anos, potencialmente fatal caracterizada por sintomas que afetam principalmente o cérebro e fígado), tumores cerebrais ou outras doenças que alteram a estrutura e / ou funções do cérebro (encefalopatias).

Crianças e adolescentes

O Antidepressivo Mutabon não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

gravidez

O Antidepressivo Mutabon não deve ser utilizado durante a gravidez, quer seja conhecida ou suspeita, devido ao risco de efeitos secundários no recém-nascido (ver secção “Não tome Antidepressivo Mutabon se” e secção 4 “Efeitos indesejáveis ​​em crianças”).

Hora da alimentação

Não deve utilizar o Antidepressivo Mutabon se estiver a amamentar (ver secção “Não tome Antidepressivo Mutabon se”) porque o Antidepressivo Mutabon passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no bebé.

Condução e utilização de máquinas

O Antidepressivo Mutabon influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode induzir alterações no tempo de reação (intervalo de tempo entre o momento em que percebe um perigo e o momento em que começa a reagir para evitá-lo). Portanto, tome os devidos cuidados ao dirigir veículos e utilizar máquinas.

Antidepressivo Mutabon contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dosagem e método de uso Como usar o antidepressivo Mutabon: Posologia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose ideal do Antidepressivo Mutabon deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com o distúrbio específico a ser tratado, a duração e gravidade da doença e sua resposta à terapia.

A dose recomendada é de 1 comprimido, 3-4 vezes ao dia. Geralmente, leva vários dias para atingir um efeito apreciável do Antidepressivo Mutabon.

Lembre-se que a ação tranquilizante ocorre mais rapidamente (após 2 ou 3 dias) do que a ação antidepressiva (1 semana ou mais), portanto os sintomas de tensão e ansiedade desaparecem muito antes dos sintomas depressivos.

Se você sofre de insônia persistente, é aconselhável, especialmente nos primeiros dias de terapia, tomar 1 ou 2 comprimidos à noite, meia hora antes de dormir; os restantes comprimidos prescritos pelo médico podem ser tomados ao longo do dia.

Para obter um efeito total, terá de continuar o tratamento durante várias semanas, de acordo com a opinião do médico. Assim que os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose até que seja determinada a dose de manutenção que é mais adequada para si.

O seu médico irá avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento com o Antidepressivo Mutabon.

Uso em crianças e adolescentes

O Antidepressivo Mutabon não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade (ver secção “Crianças e adolescentes”).

Uso em idosos

A dose e a frequência de administração do Antidepressivo Mutabon em pacientes idosos devem ser cuidadosamente determinadas pelo médico, que avaliará uma possível redução na dose indicada acima com base nas necessidades individuais.

Caso se tenha esquecido de tomar o antidepressivo Mutabon

Não tome o dobro da dose prescrita para compensar um comprimido esquecido; continue a terapia de acordo com o cronograma usual.

Se você parar de tomar o antidepressivo Mutabon

Não pare de tomar o antidepressivo Mutabon antes de consultar o seu médico.

Geralmente as fenotiazinas (perfenazina) não causam dependência psíquica. No entanto, após a interrupção abrupta do tratamento com altas doses, podem ocorrer gastrite, náuseas, vômitos, tonturas, tremores e hiperatividade motora. Se você sentir esses sintomas, consulte o seu médico, que irá prescrever uma terapia apropriada.

A interrupção repentina da terapia com antidepressivos tricíclicos em altas doses (cloridrato de amitriptilina) pode causar sintomas como: mal-estar, calafrios, resfriado, dor muscular, dor de cabeça, náusea, vômito, ansiedade, instabilidade, tontura e necessidade constante de se mover (acatisia). Esses sintomas não são indicativos de vício.

Se parar repentinamente de tomar a terapia com antidepressivos de Mutabon em altas doses, informe o seu médico e preste atenção a quaisquer sintomas que possa sentir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Antidepressivo Mutabon

Se você tomou muito Antidepressivo Mutabon, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Os sinais e sintomas de uma sobredosagem surgem rapidamente, pelo que é necessário um check-up hospitalar o mais rapidamente possível.

A sobredosagem com o antidepressivo Mutabon, tal como com outros medicamentos da mesma categoria, pode resultar em morte.

Os sintomas de sobredosagem com o antidepressivo de Mutabon podem corresponder a qualquer um dos efeitos indesejáveis ​​listados para as duas substâncias ativas, perfenazina ou cloridrato de amitriptilina (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Os sintomas de sobredosagem com perfenazina são manifestados por anormalidades do sistema motor (sintomas extrapiramidais), como movimentos musculares involuntários (discinesia) e contrações musculares anormais (distonia); no entanto, eles podem ser mascarados pelos efeitos anticolinérgicos da amitriptilina. Outros sintomas podem incluir perda parcial de consciência (estupor) ou coma; as crianças podem ter convulsões.

Os sintomas de uma sobredosagem com amitriptilina manifestam-se por batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas), queda grave da pressão arterial (hipotensão grave), espasmos musculares involuntários (convulsões) e diminuição da atividade do sistema nervoso (depressão do sistema nervoso central, incluindo coma.

Também houve relatos de condução anormal do batimento cardíaco detectável no eletrocardiograma.

Outros sintomas de sobredosagem incluem: confusão, distúrbios de concentração, alucinações visuais temporárias, pupilas dilatadas, agitação, reflexos hiperativos, sonolência, rigidez muscular, vômitos, temperatura corporal baixa (hipotermia), febre ou qualquer um dos sintomas listados entre os efeitos indesejados.

Método de tratamento em caso de sobredosagem de antidepressivo de Mutabon

Não há nenhuma substância específica que possa neutralizar o efeito da sobredosagem com o antidepressivo de Mutabon. Se acidentalmente ou intencionalmente tomar uma sobredosagem de Antidepressivo Mutabon, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Seu médico será submetido a tratamentos de emergência apropriados, como lavagem gasosa e exame eletrocardiográfico (ECG), e observará você de perto para quaisquer sinais que afetam o sistema nervoso central, dificuldades respiratórias, redução da pressão arterial, anormalidades do ritmo cardíaco e / ou condução bloqueio do coração e convulsões.

O médico pode decidir entrar em contato com o centro de controle de veneno local.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do antidepressivo Mutabon

Como todos os medicamentos, o Antidepressivo Mutabon pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Os efeitos colaterais do Antidepressivo Mutabon são os mesmos, referindo-se aos dois ingredientes ativos (perfenazina e amitriptilina), quando tomados individualmente. Nenhum efeito indesejável foi relatado devido apenas à sua combinação com o antidepressivo Mutabon.

Em casos muito raros, os doentes com hipersensibilidade às fenotiazinas (perfenazina) tiveram acumulação excessiva de líquido no cérebro (edema cerebral), colapso circulatório e morte.

Ocasionalmente, o tratamento com fenotiazinas pode causar bloqueio da musculatura intestinal com consequente parada da progressão do conteúdo intestinal (íleo adinâmico) que, se grave, pode causar complicações e morte.

Pare de tomar o antidepressivo Mutabon e contacte o seu médico imediatamente se sentir:

• Síndrome neuroléptica maligna (SNM), uma síndrome potencialmente fatal caracterizada pela manifestação de sintomas como aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, diminuição do movimento (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco (arritmias)), alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma (ver “Pare de tomar Antidepressivo Mutabon e informe o seu médico se ocorrer” na secção 2);
• anormalidades persistentes na contração e movimento muscular, incluindo movimentos involuntários anormais da língua, mandíbula, tronco ou membros (discinesia tardia persistente) (ver “Pare de tomar Antidepressivo Mutabon e informe o seu médico se ocorrer” na seção 2);
• inchaço das mãos, pés, tornozelos ou também da face, lábios, língua e / ou garganta, resultando em dificuldade em engolir ou respirar (angioedema);
• aumento da temperatura corporal (hiperpirexia);
• reação alérgica com erupções cutâneas (urticária), irritação e manchas vermelhas na pele (eritema), reações inflamatórias com comichão na pele (eczema), inflamação da pele com formação de lesões e perda da camada superficial (dermatite esfoliativa), coceira , sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), asma, febre, reações alérgicas (anafilactóides), inchaço devido à acumulação de fluidos nas vias respiratórias superiores (edema da laringe), dermatite de contato;
• formação de coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem migrar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (a frequência deste efeito colateral pode não ser definida com base nos dados disponíveis);
• agravamento do estado depressivo, incluindo, raramente, pensamentos ou comportamento relacionados com o suicídio (ver secção “Advertências e precauções”).

Efeitos indesejáveis ​​relacionados à perfenazina

Os sintomas mais comuns relatados durante o tratamento com perfenazina, como com todos os medicamentos pertencentes à mesma categoria farmacológica da perfenazina, são alterações e anormalidades do sistema motor (reações extrapiramidais), tais como:

• postura anormal caracterizada por hiperextensão do pescoço, rigidez e arqueamento severo das costas (opistótono), contração anormal dos músculos da mandíbula com dificuldade de abrir a boca (trismo), mobilidade limitada ou bloqueio do pescoço acompanhada de dor cervical e contratura do músculos laterais do pescoço (torcicolo), torcicolo associado a uma postura desviada da cabeça e nos quais podem ocorrer espasmos musculares repentinos, que causam rotações repentinas da cabeça (torcicolo "espástico"), dor e formigamento nos membros, estado de agitação com excesso de atividade motora (inquietação motora), alteração e desvios dos olhos em uma direção (crise oculogírica), hiper-reatividade dos reflexos caracterizada por contrações musculares anormais (hiper-reflexia), distúrbio do movimento caracterizado por contrações musculares involuntárias ( distonia), incluindo alterações na língua (cor, dor, protrusão ou rolamento),contrações súbitas e involuntárias dos músculos da mastigação, constrição na garganta, dificuldade em pronunciar palavras e engolir (disfagia), incapacidade de se sentar, uma série de sintomas, incluindo tremor, rigidez muscular, diminuição da velocidade de movimento e anormalidades na postura (parkinsonismo) e perda de coordenação muscular (ataxia).
• A frequência e a gravidade desses sintomas geralmente aumentam com o aumento da dosagem do antidepressivo Mutabon.

Também pode ocorrer:

• anormalidades na composição proteica do líquido cefalorraquidiano, dor de cabeça (dor de cabeça), sonolência;
• agravamento dos sintomas psicóticos, como distúrbios do pensamento, delírios e alucinações, anormalidades motoras, emocionais e comportamentais (estados catatônicos), formas de pensamento que se desviam da realidade (reações paranóicas), sono profundo (letargia), excitação, inquietação e hiperatividade, noturno confusão, sonhos bizarros, distúrbios do sono (insônia);
• secreção anormal de leite materno (galactorreia), seios aumentados em mulheres e homens (ginecomastia), distúrbios do ciclo menstrual, ausência prolongada de menstruação (amenorréia), alterações no desejo sexual, inibição da ejaculação, falsos positivos no teste de gravidez, aumento e diminuição de açúcar no sangue concentração (hiperglicemia e hipoglicemia), presença de açúcar na urina (glicosúria), liberação excessiva de um hormônio antidiurético (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH);
• pressão arterial baixa ao se levantar da posição sentada ou deitada (hipotensão postural), aumento e diminuição da freqüência cardíaca (taquicardia e bradicardia), parada cardíaca, desmaios e tonturas;
• diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia), aumento de um tipo particular de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), destruição anormal de plaquetas (púrpura trombocitopênica), diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia);
• inflamação e obstrução de determinados canais que transportam a bile (estase biliar),
• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)

Efeitos colaterais menos frequentes:

• sedação, doenças do sangue (discrasia do sangue), contrações musculares involuntárias (convulsões).

Ocasionalmente, pode ocorrer:

• boca seca e hipersalivação, náusea, vômito e diarreia, retenção gástrica, anorexia, constipação (constipação), obstipação obstinada e nódulo duro de fezes desidratadas no intestino (impactação fecal), dificuldade em esvaziar a bexiga (retenção urinária), necessidade frequente de passar urina e eliminação involuntária de urina (incontinência), perda da função da bexiga (paralisia da bexiga), aumento da quantidade de urina eliminada (poliúria);
• nariz entupido (congestão nasal);
• palidez, aumento (midríase) e diminuição (miose) no tamanho da pupila, visão turva, doença ocular caracterizada por aumento da pressão no olho (glaucoma), sudorese excessiva, aumento da pressão arterial (hipertensão), baixa pressão arterial (hipotensão), pulso alterado avaliar;

Raramente foram observados:

• anormalidades de condução do batimento cardíaco (prolongamento QT), arritmias ventriculares tais como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca;
• edema das glândulas salivares (edema da parótida).

Efeitos colaterais relacionados à terapia de longo prazo:

• dano ao fígado
• aparecimento de manchas na pele (pigmentação da pele), alterações na visão que consistem no depósito de partículas finas na córnea e no cristalino e que, nos casos mais graves, levam à opacidade do cristalino em forma de estrela, inflamação da córnea (ceratopatias epiteliais) alterações na retina, destruição da retina até perda de visão (retinopatia pigmentar);
• anormalidades persistentes na contração dos músculos e movimentos, como movimentos involuntários anormais da língua, mandíbula, tronco ou membros (discinesia tardia persistente) que podem ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento.

Outros efeitos colaterais:

• acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema periférico), estado de sedação (efeito reverso da epinefrina), alteração na quantidade de proteínas de ligação ao iodo (aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina), síndrome semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico (a doença inflamatória do sistema imunológico que afeta vários órgãos e tecidos do corpo), aumento do apetite e peso, aumento anormal do consumo de alimentos (polifagia), sensibilidade excessiva à luz (fotofobia), fraqueza muscular.

A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas

Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.

Em pacientes idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado em pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com pacientes que não os tomam.

Efeitos indesejáveis ​​relacionados ao cloridrato de amitriptilina

O tratamento com antidepressivos, incluindo o cloridrato de amitriptilina, pode induzir o aparecimento de esquizofrenia latente, que pode ser evitada, em alguns casos, graças ao efeito antipsicótico da perfenazina contida no Antidepressivo Mutabon.

Foram notificados casos de convulsões (convulsões epilépticas) na esquizofrenia crónica durante o tratamento com cloridrato de amitriptilina.

Além disso, a ingestão de cloridrato de amitriptilina pode causar, além de alguns dos efeitos indesejáveis ​​relatados para a perfanazina, os seguintes efeitos indesejáveis:

• aumento do risco de fraturas ósseas;
• erupção cutânea (erupção cutânea);
• alterações na pupila (distúrbios de acomodação), dificuldade de esvaziamento da bexiga (retenção urinária e dilatação do trato urinário);
• percepção de batimento cardíaco (palpitações), ataque cardíaco e derrame, batimento cardíaco alterado (arritmias), condução prejudicada de impulsos elétricos no coração que pode levar à parada completa ou parcial do coração (bloqueio cardíaco);
• estados confusionais, distúrbios de concentração, desorientação, delírios e alucinações, excitação, nervosismo, ansiedade e agitação, insônia e pesadelos, perda de audição, formigamento e percepção alterada de estímulos nos membros (parestesia), distúrbio de função no nível periférico sistema nervoso (neuropatia periférica), tremores e convulsões, alterações no eletroencefalograma, distúrbios auditivos (zumbido);
• aumento do tamanho dos testículos;
• distúrbios do sistema gastrointestinal (distúrbios epigástricos e azia), inflamação da cavidade oral (estomatite), alteração do paladar, coloração escura da língua;
• inflamação do fígado (hepatite) raramente ocorreu;
• depressão da medula óssea (quando a medula óssea não consegue produzir células suficientes encontradas no sangue), diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia), ruptura dos capilares abaixo da superfície da pele (púrpura), aumento de um tipo específico de leucócitos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia); - um problema cardíaco denominado “prolongamento QT” (observado no eletrocardiograma, ECG) (frequência comum);
• tontura, fraqueza e fadiga, ganho ou perda de peso, queda de cabelo (alopecia).

A interrupção abrupta do tratamento em terapias de longo prazo pode resultar em:

• náusea, dor de cabeça (dor de cabeça), mal-estar.

Efeitos colaterais em crianças

Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos, incluindo o antidepressivo Mutabon, durante os últimos três meses de gravidez: agitação muscular, rigidez e / ou fraqueza, reflexos hiperativos, tremor, alterações e anormalidades do sistema motor ( sintomas extrapiramidais), sonolência, problemas respiratórios, dificuldade na ingestão de alimentos e síndrome de abstinência neonatal.

Se seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Relatório de efeitos colaterais

 Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

Mais informações

O que o Antidepressivo Mutabon contém

• Os ingredientes ativos são perfenazina e cloridrato de amitriptilina. Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de perfenazina e 25 mg de cloridrato de amitriptilina.
• Os outros componentes são amido de arroz, lactose, estearato de magnésio, povidona, Opadry® rosa (hipromelose E-464, macrogol, dióxido de titânio E-171, hidroxipropilcelulose E-464, eritrosina E-127, laca de alumínio).

Qual a aparência do Antidepressivo Mutabon e conteúdo da embalagem

O Antidepressivo Mutabon está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister.

Saiba mais sobre o antidepressivo Mutabon estão disponíveis na guia "Resumo das características".

01.0 NOME DO MEDICAMENTO -

MUTABON ANTIDEPRESSIVO 2 MG + 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Cada comprimido revestido por película contém:

Principi attivi: perfenazina 2 mg + amitriptilina cloridrato 25 mg.

Excipiente com efeitos conhecidos:

lactose.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA -

Comprimidos revestidos por película.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -

04.1 Indicações terapêuticas -

O Antidepressivo Mutabon é indicado no tratamento de diversos transtornos mentais, tanto reativos quanto endógenos, caracterizados pela coexistência da depressão com ansiedade, tensão e agitação.

O Antidepressivo Mutabon encontra aplicação em muitos distúrbios emocionais caracterizados por depressão e ansiedade devidas ou associadas a doenças orgânicas ou funcionais, formas psicossomáticas, etc. O Antidepressivo Mutabon é igualmente eficaz no tratamento de pacientes com sintomas depressivos, pois na maioria deles coexiste um estado de tensão, mesmo que não seja evidente ou possa estar mascarado.

O antidepressivo Mutabon demonstrou ser eficaz em pacientes com insônia grave associada a ansiedade e depressão.

04.2 Posologia e método de administração -

dosagem

A dosagem do antidepressivo Mutabon deve ser individualizada de acordo com o distúrbio específico a ser tratado, a duração e gravidade da doença e a resposta do paciente.

Um comprimido de antidepressivo Mutabon 3-4 vezes ao dia é geralmente suficiente; geralmente leva vários dias de tratamento para avaliar completamente a atividade terapêutica da preparação.

Deve-se lembrar que a ação tranquilizante ocorre mais rapidamente (2 ou 3 dias) do que a ação antidepressiva (1 semana ou mais); portanto, os sintomas de tensão e ansiedade desaparecem muito antes dos sintomas depressivos.

Para obter um efeito completo, será necessário continuar o tratamento por várias semanas; uma vez alcançado o controle dos sintomas, o médico pode reduzir gradualmente a dosagem até que a dose de manutenção individual seja estabelecida. A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente.

Em casos de insônia persistente, pode ser aconselhável, especialmente nos primeiros dias de terapia, administrar um ou dois comprimidos de Antidepressivo Mutabon à noite, meia hora antes de deitar e os demais comprimidos durante o dia.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Antidepressivo Mutabon em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e o seu uso em crianças não é recomendado.

Idosos

No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução na dosagem.

Método de administração

Uso oral.

04.3 Contra-indicações -

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.

Foram relatados casos de alergenicidade cruzada com outros medicamentos com estrutura química semelhante.

Glaucoma, aumento da pressão intraocular, hipertrofia prostática, retenção urinária conhecida ou suspeita, miastenia gravis, discrasia sanguínea, depressão da medula óssea ou lesão hepática.

A administração de Antidepressivo Mutabon é contra-indicada em combinação com drogas depressoras do SNC (barbitúricos, álcool etílico, narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos).

Em estados comatosos ou em estupidez severa e em estados severos de depressão.

Transtornos de hematopoiese (portanto, evite a administração simultânea de drogas potencialmente leucopenizantes).

Em pacientes com suspeita ou conhecida de lesão cerebral subcortical, com ou sem lesão hipotalâmica, uma reação hipertérmica com temperaturas acima de 40 ° C pode surgir em tais pacientes, às vezes não antes de 14 ou 16 horas após a administração do medicamento. Úteis para o tratamento desta reação são a compressa de gelo em todo o corpo e a administração de antipiréticos.

Gravidez conhecida ou suspeita.

Hora da alimentação.

Para evitar manifestações mesmo graves, desde crises hiperpiréticas até convulsões, coma e saída, o produto não deve ser administrado em combinação com IMAOs, nem antes de decorridas pelo menos 2 semanas da interrupção de um tratamento anterior com estes medicamentos, para permitir o desaparecimento dos efeitos dos IMAOs e qualquer possível aprimoramento.

O cloridrato de amitriptilina não é recomendado durante a fase de recuperação aguda após enfarte do miocárdio.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -

Uma vez que as fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos afetam muitas funções orgânicas, seu uso seguro e eficaz requer pré-tratamento e testes laboratoriais periódicos, especialmente durante altas doses ou tratamentos prolongados. A contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática e renal devem ser verificadas periodicamente. Se houver suspeita de que a droga induz efeitos cardiovasculares, deve-se fazer um eletrocardiograma. Se aparecerem testes de função renal ou hepática anormais, o tratamento com Antidepressivo Mutabon deve ser interrompido.

A possibilidade de suicídio em pacientes deprimidos continua durante o tratamento até que ocorra uma remissão significativa dos sintomas. Os pacientes suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de Antidepressivo Mutabon.

A discinesia tardia pode se desenvolver em pacientes tratados com neurolépticos. Pacientes mais velhos correm maior risco de contrair a doença. Tanto o risco de desenvolver a síndrome quanto a possibilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total cumulativa de neurolépticos administrados ao paciente. No entanto, embora com menos frequência, a síndrome pode se desenvolver mesmo após períodos relativamente curtos de terapia com doses baixas.

Se o tratamento neuroléptico for eliminado, a discinesia tardia pode ter remissão parcial ou completa. O tratamento neuroléptico em si pode, no entanto, suprimir (ou eliminar parcialmente) os sinais e sintomas da síndrome e, portanto, mascarar a progressão da doença. Em pacientes que requerem tratamento crônico, a menor dose e a menor duração do tratamento devem produzir uma resposta clínica satisfatória. A necessidade de continuar com o tratamento deve ser avaliada periodicamente.

Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente, deve-se considerar a interrupção do medicamento. No entanto, alguns pacientes podem precisar de tratamento, mesmo na presença da síndrome.

Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado síndrome neuroléptica maligna foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos, irregularidades de pulso e pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias: alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento da síndrome neuroléptica maligna consiste na interrupção imediata da administração de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (deve-se ter cuidado especial para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.

Em geral, devem ser observados os mesmos cuidados que são seguidos durante a administração única dos dois componentes.

A perfenazina pode diminuir o limiar convulsivo em indivíduos predispostos. Deve ser usado com cautela em situações de abstinência de álcool e em indivíduos com patologia convulsiva. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos anticonvulsivantes, pode ser necessário um aumento na dose desses medicamentos quando usados ​​em conjunto com o antidepressivo Mutabon.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Antidepressivo Mutabon em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e o seu uso em crianças não é recomendado.

Perfenazina

Tal como acontece com todos os derivados da fenotiazina, a perfenazina não deve ser usada indiscriminadamente. Alguns dos efeitos colaterais da perfenazina tendem a ocorrer com mais frequência quando são administradas altas doses. No entanto, como com outras fenotiazinas, os pacientes tratados com perfenazina devem ser monitorados de perto. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.

Atenção especial deve ser dada à administração de perfenazina a pacientes com feocromocitoma ou insuficiência mitral, devido a quaisquer efeitos hipotensores que possam ocorrer, os quais também podem ser controlados com noradrenalina. O efeito antiemético da perfenazina pode mascarar os sinais de overdose de outras drogas ou pode dificultar o diagnóstico de doenças como obstrução intestinal, síndrome de Reye, tumores cerebrais ou outras encefalopatias. Uma vez que a perfenazina causa um aumento no nível plasmático de prolactina, os produtos que contêm fenotiazinas devem ser usados ​​com precaução apropriada em mulheres com câncer de mama.

Aspiração de vômito ocorreu em alguns pacientes que receberam fenotiazinas durante a fase pós-operatória. Mesmo que uma relação causal não tenha sido estabelecida, esta possível ocorrência deve ser levada em consideração durante o manejo pós-operatório.

Os pacientes submetidos à cirurgia que recebem altas doses de perfenazina devem ser cuidadosamente monitorados para a possível ocorrência de fenômenos de hipotensão. Além disso, pode ser necessário reduzir a quantidade de anestésicos ou sedativos do sistema nervoso central (SNC).

Use com cuidado em assuntos expostos a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois as fenotiazinas podem comprometer os mecanismos normais de termorregulação.

Um aumento significativo na temperatura corporal, que não pode ser explicado de outra forma, pode sugerir intolerância à perfenazina; em caso afirmativo, interrompa a terapia.

Uma vez que foram relatadas reações de hipersensibilidade às fenotiazinas, os pacientes que recebem esses medicamentos devem evitar a exposição excessiva à luz solar.

A contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática e renal devem ser verificadas periodicamente. Se ocorrerem discrasias sanguíneas ou anomalias da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Se os valores de ureia no sangue (BUN) se tornarem anormais, o tratamento deve ser interrompido. O uso de derivados de fenotiazina em pacientes com insuficiência renal deve ser realizado com cautela.

A perfenazina pode aumentar o estado de rigidez muscular em indivíduos predispostos ou já sofrendo da doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores.

A condução da terapia deve ser caracterizada por um cuidado especial em todos os seguintes casos, a saber: em indivíduos com história de epilepsia ou eventos convulsivos, em pacientes em abstinência de álcool, em pacientes cardíacos, especialmente se idosos, em arteriosclerose cerebral, em pacientes com uma história de retenção urinária ou obstrução intestinal ou estenose pilórica, em pacientes renais graves ou hepatopacientes, nas glândulas hipertireoides e naqueles em tratamento com hormônios tireoidianos, em sujeitos expostos a altas temperaturas, em pacientes com danos respiratórios, devido a infecções pulmonares agudas ou crônicas distúrbios respiratórios, como asma grave ou enfisema.

O uso de álcool deve ser evitado, pois pode potencializar os efeitos da droga, incluindo a hipotensão. O risco de suicídio e o perigo de sobredosagem podem ser aumentados em pacientes que abusam do álcool.

Em doentes em terapêutica prolongada, deve ser considerada a possível ocorrência de lesões hepáticas, depósitos na córnea ou lenticulares, alterações na retina e discinesia irreversível (ver para este último a secção específica “4.8 Efeitos indesejáveis”).

Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a efeitos hematológicos, especialmente entre a quarta e a décima semanas de terapia, para início súbito de dor de garganta ou outros sinais de infecção. Se a contagem de leucócitos cair e a contagem diferencial mostrar uma redução significativa nos granulócitos, o medicamento deve ser descontinuado e iniciada a terapia apropriada. No entanto, uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos não é, por si só, indicativo de interrupção do tratamento.

Como foram relatados casos de fotossensibilidade, a exposição ao sol deve ser evitada durante o tratamento com fenotiazinas.

Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. O Antidepressivo Mutabon deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral. Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes que recebem antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com "Antidepressivo Mutabon" e devem ser tomadas medidas preventivas apropriadas.

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência

Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de morte em comparação com os pacientes não tratados. No entanto, os dados disponíveis são insuficientes para fornecer uma estimativa precisa do tamanho do risco. A causa do risco aumentado é desconhecida.

"Antidepressivo Mutabon" não está licenciado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.

Amitriptilina cloridrato

Em pacientes em tratamento com um inibidor da monoamino oxidase, é recomendado um intervalo de duas semanas ou mais entre a interrupção da administração do inibidor da MAO e o início do tratamento com comprimidos antidepressivos Mutabon para permitir a cura dos efeitos do inibidor da MAO e evitar um possível aumento . O tratamento com comprimidos antidepressivos de Mutabon deve ser iniciado com cautela em tais pacientes com aumento gradual da dose até que uma resposta satisfatória seja alcançada.

Monitore cuidadosamente os pacientes com doenças cardiovasculares durante a terapia com antidepressivos Mutabon. Os antidepressivos tricíclicos atuam de forma marcante no sistema cardiovascular, mesmo em doses terapêuticas. Esses medicamentos, incluindo o cloridrato de amitriptilina, têm causado arritmias, taquicardia sinusal e tempos de condução prolongados, principalmente quando administrados em altas doses. Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados com drogas desta categoria.

Devido à atividade anticolinérgica do cloridrato de amitriptilina, os comprimidos antidepressivos Mutabon devem ser usados ​​com cautela em pacientes com glaucoma e aumento da pressão intraocular, bem como em pacientes com retenção urinária presente ou prevista. Mesmo as doses usuais podem causar aumentos graves na pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

O monitoramento rigoroso é necessário durante a administração de cloridrato de amitriptilina em pacientes com hipertireoidismo ou em indivíduos em tratamento com medicamentos para a tireoide.

Na psicose maníaco-depressiva, os pacientes deprimidos podem progredir para a fase maníaca quando tratados com um agente antidepressivo tricíclico. Pacientes com sintomas paranóides podem apresentar um excesso desses sintomas. A ação tranquilizante dos comprimidos antidepressivos de Mutabon pode reduzir a possibilidade de ocorrência deste efeito.

Foram relatados aumentos e quedas nos níveis de açúcar no sangue.

O risco da terapia de eletrochoque pode ser aumentado pela administração concomitante de cloridrato de amitriptilina. Esse tratamento concomitante deve ser limitado aos pacientes para os quais é considerado absolutamente essencial.

Se possível, pare de tomar Comprimidos Antidepressivos Mutabon alguns dias antes da cirurgia eletiva.

O Antidepressivo Mutabon não deve ser administrado concomitantemente com guanetidina ou compostos de ação semelhante, pois a amitriptilina, como outros antidepressivos tricíclicos, pode bloquear o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos. Se ocorrer hipotensão, a epinefrina (adrenalina) não deve ser administrada, pois sua ação é bloqueada e parcialmente revertida pela perfenazina. Se um vasopressor for necessário, a norepinefrina pode ser usada. Hipotensão aguda grave ocorreu com o uso de fenotiazinas e, particularmente, mais prontamente em pacientes com insuficiência mitral ou feocromocitoma. A hipertensão de rebote pode surgir em pacientes com feocromocitoma.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS: Geralmente, as fenotiazinas, incluindo a perfenazina, não causam dependência psíquica. No entanto, gastrite, náusea, vômito, tontura, tremor e hiperatividade motora foram relatados após a interrupção repentina da terapia com altas doses. Estudos sugerem que esses sintomas podem ser reduzidos com a administração continuada de agentes antiparkinsonianos por algumas semanas após a interrupção do tratamento com fenotiazina.

A utilidade da amitriptilina no tratamento da depressão foi amplamente demonstrada; no entanto, deve ser entendido que o abuso de amitriptilina entre viciados não é incomum.

A interrupção repentina da terapia com antidepressivos tricíclicos em altas doses pode causar sintomas em cascata, incluindo mal-estar, calafrios, falta de ar, dor muscular, dor de cabeça, náusea, vômito, ansiedade, instabilidade, tontura e acatisia. Esses sintomas não são indicativos de vício.

IDEAÇÃO / COMPORTAMENTO SUICIDÁRIO

Suicídio / ideação suicida

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. De acordo com a experiência clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.

Outras condições psiquiátricas para as quais o Antidepressivo Mutabon é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, as mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com outras condições psiquiátricas devem ser observadas ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.

Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.

A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados ​​sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas, ou mudanças de comportamento.

Prolongamento QT

Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias no período pós-comercialização. Recomenda-se cautela em pacientes com bradicardia significativa, insuficiência cardíaca descompensada ou em pacientes tomando medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT. Os distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercaliemia, hipomagnesemia) são conhecidos como condições que aumentam o risco pró-arrítmico.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes

O medicamento contém lactoseportanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose / galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -

Perfenazina

A administração concomitante de fenotiazinas pode potencializar os efeitos depressores do sistema nervoso central (SNC) dos opiáceos, barbitúricos ou outros sedativos, anti-histamínicos, anestésicos, tranquilizantes, álcool (etanol) e meperidina (e outros analgésicos opioides), para os quais pode ser necessária uma redução nas doses desses agentes e a sobredosagem deve ser evitada. Da mesma forma, o uso concomitante desses produtos pode potencializar as fenotiazinas.

A associação com outros psicotrópicos, com anticolinérgicos ou simpaticomiméticos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, a fim de evitar efeitos indesejáveis ​​da interação.

Utilizar com cuidado em pacientes tratados com atropina ou medicamentos semelhantes devido aos efeitos anticolinérgicos aditivos e também em pacientes que serão expostos a altas temperaturas ou inseticidas orgânicos de fósforo.

O uso de álcool deve ser evitado, pois pode ter efeitos aditivos e hipotensão. Os pacientes devem ser informados de que podem ser mais sensíveis ao álcool quando tratados com o antidepressivo Mutabon. O risco de suicídio e o perigo de sobredosagem podem ser aumentados em pacientes que consomem álcool em excesso devido à potencialização dos efeitos do medicamento.

O Antidepressivo Mutabon deve ser administrado com cautela em conjunto com terapia anti-hipertensiva com reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloqueadores ou compostos semelhantes. A possível ocorrência de hipotensão pode ser controlada com norepinefrina (não adrenalina, pois sua atividade é antagonizada pela perfenazina).

A co-administração de cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de amitriptilina e os efeitos anticolinérgicos relacionados.

Se o paciente estiver sendo tratado com anticonvulsivantes, uma dose mais alta desses medicamentos pode ser necessária em conjunto com a administração de perfenazina.

Deve-se ter cautela no caso de administração concomitante de perfenazina e fenitoína.

Os antipsicóticos podem causar aumento ou diminuição nos níveis séricos de fenitoína.

Os barbitúricos podem reduzir os níveis plasmáticos de fenotiazinas e as fenotiazinas podem reduzir os níveis de barbitúricos.

Os níveis plasmáticos de propranolol (droga bloqueadora dos receptores beta-adrenérgicos) e fenotiazinas aumentam quando as duas drogas são administradas simultaneamente.

Os antiácidos de sal de alumínio podem inibir a absorção de fenotiazinas.

Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.

Não administrar concomitantemente com drogas que causam alterações nos eletrólitos.

Amitriptilina cloridrato

Foi relatado que a administração concomitante de medicamentos antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) causa reações semelhantes ao envenenamento por atropina, resultando em ataques hiperpiréticos, convulsões e morte. Esses efeitos geralmente ocorreram após sobredosagem ou administração parenteral de ambos os medicamentos. Foram notificados casos de hiperpirexia, hipertensão, taquicardia, confusão e convulsões não fatais após a administração oral das duas doses terapêuticas.

A administração concomitante de cimetidina e antidepressivos tricíclicos pode aumentar as concentrações plasmáticas destes últimos. Sintomas anticolinérgicos graves foram associados a níveis elevados de antidepressivos tricíclicos séricos. Quando o tratamento com este componente foi introduzido em pacientes que já tomavam cimetidina, foram observadas concentrações séricas em estado estacionário mais altas do que o esperado. Por outro lado, concentrações séricas mais baixas de antidepressivos tricíclicos no estado estacionário foram relatadas após a descontinuação do tratamento com cimetidina. Pode ser necessário um ajuste da dose.

O uso concomitante de amitriptilina e anticolinérgicos ou aminas simpatomiméticas, incluindo epinefrina combinada com anestésicos locais, pode aumentar a atividade da amitriptilina ou da amina simpatomimética. É necessário um monitoramento cuidadoso do paciente e um ajuste cuidadoso da dosagem. A pressão pronunciada e os efeitos cardíacos dos simpaticomiméticos podem ser fatais.

A combinação com altas doses de etcorvinol deve ser usada com cautela, pois delirium transitório foi relatado em pacientes tratados com esta combinação de drogas.

O tratamento concomitante com amitriptilina e terapia de eletrochoque pode aumentar os perigos deste tratamento, que deve ser limitado aos pacientes para os quais é absolutamente essencial.

A combinação de amitriptilina e guanetidina pode antagonizar o efeito anti-hipertensivo da guanetidina. As drogas tricíclicas bloqueiam a captação dos neurônios adrenérgicos da guanetidina e de compostos com efeito semelhante. Será necessário ajustar a dosagem de guanetidina ou tricíclico. A administração concomitante de comprimidos de Mutabon e guanetidina ou compostos com efeito semelhante não é recomendada. Sempre que possível, é necessária uma verificação da hipertensão antes de iniciar o tratamento com medicamentos antidepressivos e a pressão arterial deve ser verificada semanalmente durante o primeiro mês de tal tratamento.

O uso concomitante de amitriptilina, anticolinérgicos ou anti-histamínicos pode potencializar seus efeitos anticolinérgicos. O aumento da atividade anticolinérgica pode causar íleo paralítico ou visão turva e pode afetar a pressão intraocular em pacientes com glaucoma.

O uso concomitante de amitriptilina e agentes depressores do sistema nervoso central (SNC), como álcool, barbitúricos, sedativos ou analgésicos opióides, pode potencializar os efeitos depressores do SNC, incluindo depressão respiratória.

A ingestão concomitante de amitriptilina e diazepam resulta em um aumento da meia-vida e níveis plasmáticos constantes de amitriptilina. Essa interação varia de maneira muito importante entre os vários assuntos.

O uso concomitante de amitriptilina e reserpina pode antagonizar os efeitos da reserpina.

O uso concomitante de amitriptilina e anticonvulsivantes pode reduzir o controle eficaz das convulsões em pacientes epilépticos.

Parece que os agentes tricíclicos podem atuar como indutores fracos do metabolismo da droga.

Os efeitos anticolinérgicos dos antidepressivos tricíclicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal de tal forma que interfere na absorção de vários outros medicamentos. Além disso, o trânsito retardado do estômago pode resultar na inativação de medicamentos como a levodopa e a fenilbutazona.

Drogas metabolizadas pelo Citocromo P450 2D6

A atividade bioquímica da isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilase) que metaboliza o fármaco é reduzida em um subgrupo da população caucasiana (cerca de 7-10% da população caucasiana é composta por indivíduos chamados "metabolizadores fracos"); no entanto, nenhuma estimativa confiável está disponível sobre a prevalência de atividade reduzida da isoenzima P450 2D6 em populações asiáticas, africanas e outras. Os "metabolizadores fracos" apresentam concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos (TCAs) superiores às esperadas após a administração das dosagens usuais. Dependendo da fração do fármaco metabolizado pelo P450 2D6, o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande (8 vezes o aumento na AUC plasmática do antidepressivo tricíclico). Em um estudo com 45 pacientes idosos com demência e tratados com perfenazina, os 5 pacientes prospectivamente identificados como "metabolizadores fracos" de P450 2D6 tiveram efeitos colaterais significativamente maiores durante os primeiros 10 dias de tratamento do que os 40 "metabolizadores fortes". após esse período, os grupos tenderam a convergir. A fenotipagem prospectiva de pacientes idosos antes do tratamento neuroléptico permite identificar indivíduos com risco de eventos adversos.

Além disso, alguns medicamentos inibem a atividade desta isoenzima e tornam os metabolizadores normais semelhantes aos metabolizadores fracos. Um indivíduo estável com uma determinada dosagem de TCA pode desenvolver uma toxicidade muito forte se for submetido a terapia concomitante com um desses medicamentos inibidores. Os medicamentos inibidores do citocromo P450 2D6 incluem alguns que não são metabolizados pela enzima (quinidina, cimetidina) e muitos que são substratos do P450 2D6 (muitos outros antidepressivos, fenotiazinas e antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Todos os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina, inibem o P450 2D6, mas a extensão dessa inibição pode variar. A extensão em que as interações dos TCAs com os SSRIs podem representar problemas clínicos depende do grau de inibição e da farmacocinética dos SSRIs envolvidos. No entanto, deve-se ter cuidado na administração combinada de TCAs e quaisquer SSRIs e também na mudança de uma categoria de medicamentos para outra. É particularmente importante que passe um tempo suficiente antes de iniciar o tratamento com TCA em um paciente que parou de tomar fluoxetina: isso se deve à longa meia-vida do pai e do metabólito ativo (isso pode levar pelo menos 5 semanas).

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos e medicamentos que podem inibir o citocromo P450 2D6 pode exigir doses menores do que as comumente prescritas para os antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos. Além disso, quando um desses outros medicamentos é removido da combinação terapêutica, uma dose maior de antidepressivo tricíclico pode ser necessária. É desejável monitorar os níveis plasmáticos de TCA quando coadministrado com outro medicamento conhecido por ser um inibidor P450 2D6 (ver também Farmacologia Clínica).

INTERAÇÕES ENTRE MEDICAMENTOS E TESTES LABORATORIAIS: Os metabólitos urinários das fenotiazinas podem escurecer a urina, dando resultados falso-positivos para urobilinogênio, amilase, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético.

Os pacientes que recebem doses terapêuticas de fenotiazinas podem apresentar alterações eletrocardiográficas, como aumento do intervalo QT acompanhado de alargamento, embotamento e incisão da onda T. Onda T

A principal alteração eletrocardiográfica observada com a amitriptilina é o achatamento ou inversão das ondas T. Aumento do complexo QRS, prolongamento do QT, bem como segmentos ST e ondas T anormais são observados após a sobredosagem.

Os antidepressivos tricíclicos podem diminuir o limiar convulsivo e produzir imagens eletroencefalográficas anormais.

A perfenazina pode aumentar os níveis de iodo ligado às proteínas plasmáticas sem causar tireotoxicose clínica.

Uma vez que as fenotiazinas podem causar diminuição da secreção de adrenocorticóides como consequência da diminuição da liberação de corticotropina, a perfenazina pode interferir no teste da metirapona da função hipotálamo-hipofisária.

Em pacientes em tratamento com fenotiazinas, o teste de gravidez na urina pode fornecer resultados falso-positivos e falso-negativos.

04.6 Gravidez e amamentação -

Os comprimidos antidepressivos Mutabon devem ser usados ​​durante a gravidez ou lactação comprovada ou suspeita, apenas se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou bebê.

gravidez

Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo antidepressivo de Mutabon, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm havido notificações de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos. Portanto, os bebês devem ser monitorados cuidadosamente.

Hora da alimentação

A perfenazina é rapidamente excretada no leite materno e pode causar efeitos colaterais no lactente. A amitriptilina foi medida no leite humano. A segurança do uso do antidepressivo Mutabon durante a amamentação não foi estabelecida; portanto, ao administrar o medicamento a nutrizes, é necessário avaliar os possíveis benefícios quanto aos possíveis riscos para a mãe e para o filho.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -

Durante a terapia com o antidepressivo Mutabon, as pessoas que trabalham com máquinas ou que dirigem veículos devem ter cuidado, pois o produto pode induzir alterações no tempo de reação.

04.8 Efeitos indesejáveis ​​-

Os efeitos colaterais do antidepressivo Mutabon são os mesmos de seus componentes, perfenazina e cloridrato de amitriptilina. Nenhum efeito foi relatado devido apenas à sua associação com o antidepressivo Mutabon.

Perfenazina

Nem todos os eventos adversos listados abaixo foram relatados com o uso de perfenazina; no entanto, devido às semelhanças farmacológicas entre os vários derivados da fenotiazina, é necessário considerá-los individualmente. No grupo da piperazina (ao qual pertence a perfenazina) os sintomas mais comuns são os extrapiramidais, enquanto outros são menos frequentes (por exemplo, sedação, icterícia, discrasia sanguínea, convulsões e efeitos no sistema nervoso autônomo).

Doenças do sistema nervoso

Reações extrapiramidais: opistótono, trismo, torcicolo, torcicolo espástico, dor e dormência nos membros, inquietação motora, crise oculogírica, hiperreflexia, distonia, incluindo protusão, descoloração, dor e rolar da língua, espasmo tônico dos músculos da mastigação, constrição da garganta, dicção confusa, disfagia, incapacidade de sentar, discinesia, parkinsonismo e ataxia. Sua incidência e gravidade geralmente aumentam com o aumento da dosagem, mas há uma variação individual considerável na tendência de desenvolver tais sintomas. Os sintomas extrapiramidais geralmente podem ser controlados com o uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como mesilato de benzatropina, e / ou redução da dose. No entanto, em alguns casos, as reações extrapiramidais podem persistir após a interrupção do tratamento com perfenazina.

Discinesia persistente tardia

Tal como acontece com todos os agentes antipsicóticos, a discinesia tardia pode ocorrer em alguns pacientes em terapia de longo prazo ou pode surgir após a interrupção do tratamento. Embora o risco pareça maior em idosos, principalmente em mulheres, tratadas com altas doses da droga, esse fenômeno também pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em crianças. Os sintomas são persistentes e parecem irreversíveis em alguns pacientes. Não existem terapias eficazes conhecidas para a discinesia tardia: os medicamentos anti-parkinson normalmente não aliviam os sintomas desta síndrome. Embora seja muito menos comum do que com o uso prolongado, essa síndrome pode se desenvolver após períodos de tratamento de baixa dosagem relativamente curtos. Caso esses sintomas ocorram, sugere-se que o tratamento com todos os agentes antipsicóticos seja descontinuado. A síndrome pode ficar oculta se for necessário reiniciar o tratamento, aumentar a dosagem ou mudar para outro agente antipsicótico. Movimentos vermiculares leves da língua podem ser um sinal precoce da síndrome. Se você interromper o tratamento neste momento, a síndrome completa pode não se desenvolver.

Outros efeitos no sistema nervoso

Edema Cerebral; anormalidades das proteínas do líquido cefalorraquidiano; convulsões, particularmente em pacientes com anormalidades no EEG ou com uma história de tais distúrbios e cefaleia.

A síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relatada em pacientes tratados com medicamentos neurolépticos. É uma síndrome com risco de vida relativamente incomum, caracterizada por disfunção extrapiramidal grave, acompanhada por rigidez e possivelmente estupor ou coma, hipertermia e distúrbios autonômicos, incluindo efeitos cardiovasculares (pulso irregular, taquicardia). Não existe tratamento específico; a administração do medicamento neuroléptico deve ser interrompida imediatamente e iniciado o tratamento de suporte intensivo apropriado. Se o tratamento com medicamentos antipsicóticos for necessário para o paciente após a recuperação da SNM, o monitoramento preventivo é recomendado, pois a SNM pode ocorrer novamente.

Pode ocorrer sonolência, especialmente durante a primeira ou segunda semana de tratamento; depois disso, esse distúrbio geralmente desaparece. Os efeitos hipnóticos parecem ser mínimos, especialmente em pacientes que podem permanecer ativos.

Eventos adversos comportamentais

Agravamento paradoxal de sintomas psicóticos, estados catatônicos, reações paranóicas, letargia, excitação paradoxal, inquietação, hiperatividade, confusão noturna, sonhos bizarros e insônia. Hiperreflexia foi relatada em recém-nascidos quando uma fenotiazina foi administrada durante a gravidez.

Efeitos do sistema autônomo

Ocasionalmente boca seca ou salivação, náusea, vômito, retenção gástrica, diarreia, anorexia, constipação, obstipação obstinada, fecaloma, retenção urinária, micção frequente ou incontinência, paralisia da bexiga, poliúria, congestão nasal, palidez, miose, midríase, visão turva, glaucoma , sudorese, hipertensão, hipotensão e uma taxa de pulso alterada. Efeitos autonômicos significativos foram infrequentes em pacientes tratados com menos de 24 mg de perfenazina por dia.

O íleo adinâmico pode ocorrer ocasionalmente após a terapia com fenotiazina e, se grave, pode causar complicações e morte. Isso é particularmente preocupante em pacientes psiquiátricos que podem não solicitar espontaneamente tratamento para essa condição.

Perturbações gerais e condições no local de administração

Podem ocorrer urticária, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurido, fotossensibilidade, asma, febre, reações anafilactóides e edema da laringe. Edema angioneurótico e dermatite de contato foram relatados em enfermeiras que administraram fenotiazinas. Em casos extremamente raros, idiossincrasia individual ou hipersensibilidade às fenotiazinas causaram edema cerebral, colapso circulatório e morte.

Patologias endócrinas

Lactação, galactorreia, aumento moderado da mama em mulheres e ginecomastia em homens após doses elevadas, distúrbios menstruais, amenorreia, alterações da libido, inibição da ejaculação, testes de gravidez falso positivos, hiperglicemia, hipoglicemia, glucosúria, síndrome da secreção inadequada hormona antidiurética (ADH).

Patologias cardiovasculares

Hipotensão postural, taquicardia (especialmente com aumento acentuado súbito da dosagem), bradicardia, parada cardíaca, desmaios e tonturas. Às vezes, o efeito hipotensor pode causar uma condição semelhante ao choque. Alterações inespecíficas (efeito semelhante à quinidina), geralmente reversíveis, do ECG foram observadas em alguns pacientes em tratamento com tranqüilizantes fenotiazínicos.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.

A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas. Em alguns casos, a morte foi aparentemente devido a uma parada cardíaca; em outros, a causa parecia ser asfixia devido ao reflexo de tosse insuficiente. Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).

Doenças do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e pancitopenia. A maioria dos casos de agranulocitose ocorreu entre a quarta e a décima semana de terapia.

Doenças hepatobiliares

Podem ocorrer danos ao fígado (estase biliar). A icterícia - que geralmente aparece entre a segunda e a quarta semanas de tratamento - é considerada uma reação de hipersensibilidade. A incidência é baixa. O quadro clínico assemelha-se ao da hepatite infecciosa, mas com características laboratoriais de icterícia obstrutiva. Geralmente é reversível; no entanto icterícia crônica foi relatada.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal, sintomas extrapiramidais (frequência desconhecida. Ver secção 4.6).

Outros efeitos

Fatores particulares relacionados à terapia de longo prazo incluem: pigmentação da pele, especialmente em áreas expostas; alterações oculares que consistem no depósito de substância de partículas finas na córnea e no cristalino e que, nos casos mais graves, levam à opacidade do cristalino em estrela; ceratopatias epiteliais; alterações retinais; retinopatia pigmentar.

Além disso: edema periférico; efeito reverso da epinefrina; aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina; edema da parótida (raro); hiperpirexia; síndrome do tipo lúpus eritematoso sistêmico; aumento do apetite e peso; polifagia; fotofobia; fraqueza muscular.

Amitriptilina cloridrato

Embora a ativação da esquizofrenia latente tenha sido relatada com antidepressivos, incluindo o cloridrato de amitriptilina, ela pode ser evitada em alguns casos com o antidepressivo Mutabon, devido ao efeito antipsicótico da perfenazina. Alguns exemplos de ataques epilépticos foram relatados em pacientes esquizofrênicos crônicos durante o tratamento com cloridrato de amitriptilina.

Ao usar um antidepressivo tricíclico, as seguintes reações adversas devem ser consideradas:

Perturbações gerais e condições do local de administração: erupção cutânea, prurido, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua.

Efeitos anticolinérgicos

Boca seca, visão turva, distúrbios de acomodação, prisão de ventre, íleo paralítico, retenção urinária, dilatação do trato urinário.

Patologias cardiovasculares

Hipotensão, hipertensão, taquicardia, palpitações, infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral.

Doenças do sistema nervoso

Estados confusionais, distúrbios de concentração, desorientação, fixações, alucinações, excitação, nervosismo, ansiedade, agitação, insônia, pesadelos, surdez, formigamento e parestesia nas extremidades, neuropatia periférica, falta de coordenação, ataxia, tremores, convulsões, alterações no EEG, sintomas extrapiramidais, zumbido.

Raros: ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Patologias endócrinas

Inchaço dos testículos e ginecomastia no homem, aumento das mamas e galactorreia na mulher, aumento ou diminuição da libido, aumento e diminuição dos níveis de açúcar no sangue, síndrome de secreção inadequada de ADH.

Problemas gastrointestinais

Náusea, distúrbios epigástricos, azia, vômito, anorexia, estomatite, alteração do paladar, diarreia, icterícia, inchaço das parótidas, língua escura. Hepatite (incluindo insuficiência hepática e icterícia) ocorreu raramente.

Doenças do sistema sanguíneo e linfático

Depressão da medula óssea, incluindo agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.

Efeitos relacionados à classe terapêutica

Estudos epidemiológicos, principalmente realizados em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes em tratamento com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a este risco aumentado é desconhecido.

Testes de diagnóstico

Prolongamento do intervalo QT no ECG (frequência comum).

Outro

Tontura, fraqueza, fadiga, dor de cabeça, ganho ou perda de peso, aumento da sudorese, frequência de urinar, midríase, sonolência, alopecia.

Sintomas de abstinência: A interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode causar náusea, dor de cabeça e mal-estar. Isso não é indicativo de vício.

Notificação de suspeitas de reações adversas

04.9 Overdose -

Com esta categoria de medicamentos, a overdose pode resultar na morte do paciente. A ingestão de várias drogas (incluindo álcool) é comum na overdose deliberada. Como o tratamento da sobredosagem é complexo e variável, é recomendável que o médico entre em contato com um centro de controle de intoxicações para obter informações atualizadas sobre o assunto. Os sinais e sintomas de toxicidade desenvolvem-se rapidamente após uma sobredosagem; portanto, é necessário fazer um check-up no hospital o mais rápido possível.

Sintomas :

A sobredosagem do antidepressivo Mutabon pode resultar em qualquer um dos eventos adversos listados para a perfenazina ou o cloridrato de amitriptilina.

A overdose de perfenazina geralmente produz sintomas extrapiramidais, como discinesia e distonia, conforme descrito em eventos adversos; no entanto, eles podem ser mascarados pelos efeitos anticolinérgicos da amitriptilina. Outros sintomas podem incluir estupor ou coma; as crianças podem ter convulsões.

As manifestações clínicas da sobredosagem com antidepressivos tricíclicos incluem: disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões e depressão do SNC, incluindo coma. As alterações eletrocardiográficas, particularmente no eixo ou profundidade do QRS, são indicadores clinicamente significativos da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos. Outros sinais de sobredosagem podem incluir: confusão, concentração perturbada, alucinações visuais transitórias, pupilas dilatadas, agitação, reflexos hiperativos, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômitos, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer um dos sintomas listados como eventos adversos.

tratamento :

Genérico: Faça um ECG e comece o monitoramento cardíaco imediatamente. Manter as vias aéreas desobstruídas para o paciente, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a desinfecção gástrica. São necessárias pelo menos 6 horas de monitoramento cardíaco e observação de sinais do SNC ou depressão respiratória, hipotensão, disritmias cardíacas e / ou bloqueio de condução e convulsões. Caso ocorram sinais de toxicidade dentro deste período de tempo, é necessário prolongar o monitoramento. Houve relatos de pacientes que morreram de arritmias fatais ocorrendo muito após a sobredosagem; esses pacientes apresentavam evidências clínicas de envenenamento significativo antes da morte e a maioria deles havia sido submetida a desinfecção gastrointestinal inadequada. O monitoramento dos níveis plasmáticos do medicamento não deve orientar o manejo do paciente. Não existem antídotos específicos.

Desinfecção gastrointestinal: Todos os pacientes com suspeita de sobredosagem com antidepressivos tricíclicos devem ser submetidos a desinfecção gastrointestinal. Deve incluir lavagem gástrica de grande volume seguida pela administração de carvão ativado. Em caso de alteração do estado de consciência, certifique-se de que as vias respiratórias estão desobstruídas antes da alfazema. A emese é contra-indicada devido à possibilidade de convulsões, depressão do sistema nervoso central ou uma reação distônica da cabeça ou pescoço com aspiração subsequente.

Sistema cardiovascular: uma duração máxima do traçado QRS das extremidades ≥ 0,10 segundos pode ser a melhor indicação da gravidade da sobredosagem. O bicarbonato de sódio intravenoso deve ser administrado para manter o pH sérico na faixa de 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada, a hiperventilação pode ser usada. O uso simultâneo de hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feito com extrema cautela, com monitoramento frequente do pH. Valores de pH> 7,60 ou pCO2 lidocaína, bretil ou fenitoína não são desejáveis. Os agentes antiarrítmicos do tipo 1A e 1C são geralmente contra-indicados (por exemplo, quinidina, disopiramida e procainamida).

Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular refratária em pacientes com toxicidade aguda. No entanto, hemodiálise, diálise peritoneal, transfusões e diurese forçada geralmente foram relatadas como ineficazes no envenenamento por antidepressivo tricíclico.

Sistema nervoso central (SNC): Em pacientes com depressão do SNC, a intubação precoce é recomendada devido ao potencial de rápida deterioração da condição. As convulsões podem ser controladas com benzodiazepínicos ou, se forem ineficazes, com outros anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomendada, exceto para o tratamento de sintomas potencialmente fatais que não tenham reagido a outras terapias e somente após consulta com um centro de intoxicação.

Acompanhamento psiquiátrico: como a sobredosagem costuma ser deliberada, os pacientes podem tentar o suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. Apoio psiquiátrico será apropriado.

População pediátrica: os princípios de tratamento da sobredosagem em crianças e adultos são semelhantes. É altamente recomendável que o médico entre em contato com o centro de controle de intoxicações local para tratamento específico em idade pediátrica. Embora o antidepressivo Mutabon não seja indicado para crianças, pode ocorrer ingestão acidental.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 Propriedades farmacodinâmicas -

Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos em combinação com psicolépticos.

Código ATC: N06CA01.

O antidepressivo Mutabon combina as propriedades ansiolíticas, antipsicóticas e antieméticas da perfenazina com a atividade antidepressiva da amitriptilina.

A perfenazina atua em todos os níveis do sistema nervoso central, principalmente no hipotálamo, e apresenta propriedades ansiolíticas, antipsicóticas e antieméticas.

O cloridrato de amitriptilina exibe 3 ações farmacológicas principais: sedação, atividade anticolinérgica e bloqueio da recaptação de aminas simpaticomiméticas liberadas no espaço sináptico.

Esta última ação é considerada mais relevante no alívio da depressão, embora o mecanismo preciso da atividade antidepressiva clínica não seja conhecido.

05.2 Propriedades farmacocinéticas -

Perfenazina:

absorção

As fenotiazinas são prontamente absorvidas pelo trato gastrointestinal e locais parenterais.

60% a 70% de uma dose administrada por via oral é rapidamente removida da circulação portal e a circulação entero-hepática é muito ativa.

Isso resulta em menos fármaco inalterado na circulação, em comparação com o que ocorre após a administração parenteral.

distribuição

Após a absorção, as fenotiazinas são rapidamente distribuídas nos tecidos. As drogas são altamente lipofílicas e altamente ligadas às membranas e proteínas.

Altas concentrações da droga inalterada são encontradas no cérebro, enquanto os metabólitos predominam nos pulmões, fígado, rim e baço.

Biotrasformazione

As fenotiazinas são metabolizadas principalmente no fígado, através de mecanismos de oxidação, hidroxilação, desmetilação, formação de sulfóxidos e conjugação com ácido glucurônico. A farmacocinética da perfenazina varia com a hidroxilação de debrisoquina que é mediada pelo citocromo P450 2D6 (CYP 2D6) e é, portanto, propensa a polimorfismo - isto é, 7-10% da população caucasiana e uma baixa porcentagem de asiáticos têm pouca ou nenhuma atividade. E são referido como "metabolizadores fracos". Os "metabolizadores fracos" do CYP 2D6 metabolizam a perfenazina mais lentamente e terão concentrações desta substância mais elevadas do que os metabolizadores normais ou "fortes".

A eliminação do plasma pode ser mais rápida do que em locais com alto teor de gordura e alta ligação, particularmente no sistema nervoso central.

Amitriptilina cloridrato:

absorção

Após a administração oral, os antidepressivos tricíclicos são absorvidos de forma relativamente rápida, com níveis plasmáticos máximos observados em 2-4 horas.

A quantidade de fármaco inalterado disponível é afetada pelo metabolismo hepático de "primeira passagem".

Os níveis plasmáticos em estado estacionário são geralmente atingidos em 7-21 dias e permanecem relativamente constantes depois disso.

A meia-vida de eliminação da amitriptilina após uma dose oral única varia de 10 a 43 horas. Nas concentrações terapêuticas usuais, as concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos são baixas.

Biotrasformazione

Amitriptilina, uma amina terciária, é metabolizada em nortriptilina, uma amina secundária, seu derivado. O processo de N-desmetilação é mediado pelo citocromo P450 3A4, -2C9, -2D6 e uma enzima não identificada. Tanto a amitriptilina quanto a nortriptilina sofrem hidroxilação mediada por CYP 2D6. Os indivíduos com atividade reduzida do citocromo P450 2D6 ("metabolizadores fracos") podem ter concentrações plasmáticas de amitriptilina superiores às esperadas.

A oxidação subsequente, seguida pela glucuronidação, leva à formação de metabólitos que são menos ativos farmacologicamente.

eliminação

Os ingredientes ativos e seus metabólitos são excretados na urina e, via bile, nas fezes.

05.3 Dados de segurança pré-clínica -

Animais experimentais toleram, sem apresentar sintomas tóxicos, doses de Antidepressivo Mutabon muito superiores às recomendadas em humanos, mesmo por 2-3 meses de administração.

La perfenazinacomo a maioria dos neurolépticos, em baixas doses reduz o comportamento exploratório dos animais, sem eliminar suas capacidades discriminatórias e inibe a nutrição.

Em altas doses causa a característica imobilidade catatônica dos animais, que mantêm a posição em que são colocados, mesmo que desconfortáveis, com aumento do tônus ​​muscular e indiferença à maioria dos estímulos.

Mesmo em doses muito altas, a perfenazina não causa coma e a dose letal é extremamente alta.

Há evidências publicadas indicando que as drogas fenotiazinas cloradas, como a perfenazina, potencialmente induzem fotogotoxicidade in vitro após ativação da luz. A experiência pós-comercialização não identificou nenhum risco aumentado de fotomutagênese e / ou carcinogênese devido à exposição à luz em mais de 40 anos de comercialização.

L'amitriptilina cloridrato causa intoxicação cerebral com efeitos antimuscarínicos, mas também efeitos cardiotóxicos.

O LD50 é 800-900 mg / kg em ratos e 322 mg / kg em coelhos. O rato e o coelho toleraram, respectivamente, 6-18 mg / kg e 10 mg / kg durante 5 dias por semana, durante 6 e 4 semanas, tanto em termos comportamentais como laboratoriais.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -

06.1 Excipientes -

Amido de arroz, lactose, estearato de magnésio, povidona, rosa opadry (hipromelose E-464, macrogol, dióxido de titânio E-171, hidroxipropilcelulose E-464, eritrosina E-127, laca de alumínio).

06.2 Incompatibilidade -

Não é relevante.

06.3 Período de validade -

anos 3.

06.4 Precauções especiais de armazenamento -

Sem precauções especiais de armazenamento.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -

Embalagem contendo blisters de 30 comprimidos revestidos por película de 2 mg + 25 mg.

06.6 Instruções de uso e manuseio -

Sem instruções especiais.

07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -

Neopharmed Gentili Srl

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milan

08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -

Antidepressivo Mutabon 2 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos

AIC: 021460023

09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -

Data da primeira autorização: dezembro de 1984

Data da renovação mais recente: 01 de junho de 2010

10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -

Julho 2016

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA -

12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE -