Protec - Folheto Informativo

Princípios ativos: omeprazol

PROTEC 20 mg cápsula gastroresistenti rigide

Indicações Por que o Protec é usado? Para que serve?

PROTEC contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”, que atuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

PROTEC é usado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Esta doença ocorre quando o ácido escapa do estômago e passa para o esôfago (o tubo que conecta a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas com uma bactéria chamada 'Helicobacter pylori'. Se você tiver essa doença, seu médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides). PROTEC também pode ser usado para prevenir a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.
• Excesso de ácido estomacal causado pelo crescimento de tecido no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças maiores de 1 ano e com peso corporal maior ou igual a 10 kg

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Esta doença ocorre quando o ácido escapa do estômago e passa para o esôfago (o tubo que conecta a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

Os sintomas desta doença em crianças incluem também o retorno do conteúdo estomacal à boca (regurgitação), enjôo (vômitos) e baixo ganho de peso.

Crianças maiores de 4 anos e adolescentes

• Úlceras infectadas com uma bactéria chamada 'Helicobacter pylori'. Se a criança tiver esta doença, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.

Contra-indicações Quando Protec não deve ser usado

Não tome PROTEC

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de PROTEC.
• se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para infecções por VIH). Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTEC.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Protec

Tome especial cuidado com PROTEC

PROTEC pode ocultar os sintomas de outras doenças. Portanto, se sentir os sintomas descritos abaixo antes de tomar PROTEC ou enquanto o estiver tomando, entre em contato com o seu médico imediatamente:

• Perda de peso inexplicável e problemas de deglutição.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Vômito de comida ou sangue.
• Descoloração escura das fezes (presença de sangue nas fezes).
• Diarreia grave ou persistente, porque o omeprazol foi associado a um ligeiro aumento da diarreia contagiosa.
• Problemas graves de fígado.

Se está a tomar PROTEC há muito tempo (mais de 1 ano), o seu médico irá prescrever exames regulares. Informe o seu médico se você notar quaisquer sintomas novos e incomuns.

Se você tomar um inibidor da bomba de prótons como PROTEC, especialmente por mais de um ano, você pode ter um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Se você tem osteoporose ou está tomando corticosteróides (que podem aumentar o risco de osteoporose), consulte o seu médico.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Protec

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é importante porque o PROTEC pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar o modo como o PROTEC atua.

Não tome PROTEC se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar infecções por HIV).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um ou mais dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados ​​para tratar infecções causadas por fungos)
• Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, para relaxar os músculos ou para a epilepsia).
• Fenitoína (usada para epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá monitorizá-lo no início e no final do tratamento com PROTEC.
• Medicamentos usados ​​para tornar o sangue mais fluido, como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico irá monitorizá-lo no início e no final do tratamento com PROTEC.
• Rifampicina (usada para tratar tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção pelo HIV)
• Tacrolimus (usado em transplantes de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar infecções por HIV)
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos - trombos -)
• Erlotinibe (usado para tratamento de câncer)
• Metotrexato (um medicamento quimioterápico usado em altas doses para tratar o câncer)

se estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o seu médico pode pedir-lhe que pare temporariamente o tratamento com PROTEC.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com PROTEC para o tratamento de úlceras causadas por infecções por Helicobacter pylori, é muito importante que informe se está a tomar quaisquer outros medicamentos.

Tomar PROTEC com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com alimentos ou com o estômago vazio.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Antes de tomar PROTEC, informe o seu médico se estiver grávida ou se quiser engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar PROTEC durante este período.

O seu médico decidirá se pode tomar PROTEC se estiver a amamentar.

Condução e utilização de máquinas

É improvável que PROTEC afete a capacidade de dirigir ou usar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais. Se sofrer deste distúrbio, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Protec: Posologia

Tome PROTEC sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá de sua condição e idade.

As doses usuais são fornecidas abaixo.

Adultos:

Para o tratamento de sintomas de DRGE, como azia e regurgitação ácida:

• Se o seu médico lhe disse que o seu esófago está ligeiramente danificado, a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por mais 8 semanas se o esófago ainda não estiver completamente curado.
• A dose usual após a cura do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esôfago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento de úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode estender esta dose por mais 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Para o tratamento de úlceras estomacais (úlcera gástrica):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode estender esta dose por mais 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Para evitar o reaparecimento de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas causado por tomar FÃS (Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir a formação de úlceras duodenais e estomacais se você estiver usando AINEs:

• A dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento de úlceras causadas por Infecção por Helicobacter pylori e prevenção de seu reaparecimento:

• A dose habitual é de 20 mg de PROTEC duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico irá dizer-lhe para tomar dois antibióticos incluindo amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para o tratamento de ácido gástrico excessivo causado por um crescimento de tecido no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá por quanto tempo você precisa tomar o medicamento.

Crianças:

Para o tratamento de sintomas de DRGE, como azia e regurgitação ácida:

• O PROTEC pode ser administrado a crianças com mais de 1 ano de idade e com peso superior a 10 kg. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá a dose correta.

Para o tratamento e prevenção da recorrência de úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori:

• PROTEC pode ser administrado por crianças com mais de 4 anos de idade. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá a dose correta.
• Seu médico também irá prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para seu filho.

Tomando este remédio

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com alimentos ou com o estômago vazio.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas, uma vez que contêm grânulos revestidos de forma a impedir a degradação do medicamento pelo ácido gástrico. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se você ou a criança tiver problemas para engolir as cápsulas

Se você ou a criança tiver problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo em um copo de água (sem gás), suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Agite sempre o conteúdo antes de beber (a mistura não ficará clara) e beba a preparação imediatamente ou dentro de 30 minutos.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, enxagúe muito bem o copo com meio copo de água e beba o conteúdo. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue nem esmague.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Protec em demasia

Se você tomar mais PROTEC do que deveria

Se tomar mais PROTEC do que o prescrito pelo seu médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se você esquecer de tomar PROTEC

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Protec

Como todos os medicamentos, PROTEC pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar PROTEC e contacte o seu médico imediatamente:

• Sibilos repentinos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção na pele, desmaios ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Bolhas graves também podem aparecer com sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica". Pele amarela, urina escura e cansaço podem ser sintomas de problemas de fígado.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com uma certa frequência, conforme definido abaixo:

• Muito comum afeta mais de 1 em 10 pacientes
• Comum afeta de 1 a 10 usuários em 100
• Incomum afeta 1 a 10 usuários em 1.000
• Raro afeta 1 a 10 usuários em 10.000
• Muito raro afeta menos de 1 em 10.000 pacientes
• Frequência desconhecida não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os outros efeitos colaterais incluem:

Efeitos colaterais comuns

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).
• Sentir-se mal (náuseas) ou enjoo (vômitos).

Efeitos colaterais incomuns

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Sono perturbado (insônia).
• Tontura, formigamento, sensação de sono.
• Sensação de girar (vertigem).
• Alterações nas análises ao sangue relacionadas com a função hepática.
• Erupção cutânea, erupção cutânea com inchaço da pele (urticária) e comichão na pele.
• Sensação geral de indisposição e falta de energia
• Se você tomar um inibidor da bomba de prótons como PROTEC, especialmente por mais de um ano, você pode ter um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Se você tem osteoporose ou está tomando corticosteróides (que podem aumentar o risco de osteoporose), consulte o seu médico.

Efeitos colaterais raros

• Alterações na composição do sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza e fácil hematoma, ou pode aumentar a probabilidade de infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração ruidosa.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, enjoos (vômitos) e cólicas.
• Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
• Mudanças de gosto.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Chiado repentino ou falta de ar (broncoespasmo).
• Boca seca
• Inflamação dentro da boca.
• Infecção chamada "sapinho", que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea por exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração

Efeitos colaterais muito raros

• Alterações nas contagens de células sanguíneas, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agressão.
• Ver, sentir ou ouvir sobre eventos irreais (alucinações).
• Problemas graves do fígado até insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas e descamação da pele. Esses efeitos podem estar associados a febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Fraqueza muscular.
• Aumento do peito em homens.

Não conhecido

• Inflamação do intestino (resultando em diarreia).
• Se você tomar PROTEC por mais de três meses, seus níveis de magnésio no sangue podem cair.

Níveis baixos de magnésio podem se manifestar com fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da freqüência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico deve decidir se deve verificar os seus níveis de magnésio no sangue periodicamente.

• Redução dos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia). A redução dos níveis de cálcio no sangue pode resultar de níveis muito baixos de magnésio.

Em casos muito raros, PROTEC pode afetar os glóbulos brancos levando a uma imunodeficiência. Se você desenvolver uma infecção com sintomas como febre com grave deterioração do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldade para urinar, você deve consultar o seu médico o mais rápido possível, para decidir falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através da realização de uma análise ao sangue. É importante que neste caso informe o seu médico sobre a medicação que está a tomar.

Não se preocupe com a lista de possíveis efeitos colaterais. Ele não pode manifestar nenhum. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Relatório de efeitos colaterais

Expiração e retenção

• Mantenha PROTEC fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize PROTEC após expirar o prazo de validade impresso na embalagem após a Validade. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
• Conservar o blister na embalagem de origem para proteger da humidade.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

Coisa contém PROTEC

- A substância ativa é o omeprazol. PROTEC cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.

- Os excipientes: núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose pouco substituída, manitol, croscarmelose sódica, polissorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato de sódio, glicina, carbonato de magnésio leve. Revestimento: hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, trietil citrato, hidróxido de sódio, dióxido de titânio, talco. Cápsula: gelatina, índigo carmim (E-132), dióxido de titânio, água.

Qual a aparência de PROTEC e conteúdo da embalagem

• PROTEC 20 mg cápsulas gastrorresistentes de cor azul claro.

Tamanhos de embalagem - Protec 20 mg cápsulas gastrorresistentes: embalagem de blister contendo 14 cápsulas.

Saiba mais sobre Protec estão disponíveis na guia "Resumo das características".

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

PROTEC 20 MG CÁPSULAS RÍGIDAS GÁSTRICAS RESISTENTES

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contém:

principio attivo: omeprazolo 20 mg.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas contendo grânulos gastrorresistentes.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

PROTEC está disponível exclusivamente em cápsulas gastrorresistentes de 20 mg.

As cápsulas PROTEC são indicadas para:

adultos

• Tratamento de úlceras duodenais

• Prevenção de recidiva de úlceras duodenais

• Tratamento de úlceras gástricas

• Prevenção da recorrência de úlceras gástricas

• Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) na úlcera péptica, em combinação com terapia antibiótica apropriada

• Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs

• Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes em risco

• Tratamento de esofagite de refluxo

• Gerenciamento de longo prazo de pacientes com esofagite de refluxo curada

• Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico sintomático

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Uso pediátrico

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg

• Tratamento de esofagite de refluxo

• Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

• Tratamento de úlcera duodenal causada por H. pylori, em combinação com terapia antibiótica

04.2 Posologia e método de administração

Recomendamos tomar o produto pela manhã, engolindo as cápsulas inteiras com o auxílio de líquidos. O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado ou esmagado. Não houve evidência de interação entre omeprazol e ingestão de alimentos.

ADULTOS

Úlcera duodenal

A dose recomendada é de 1 cápsula de PROTEC 20 mg por dia.

Na maioria dos pacientes, uma melhora rápida dos sintomas dolorosos é alcançada em 24-48 horas, enquanto a cicatrização da úlcera é alcançada, na maioria dos casos, em 2 semanas do início do tratamento.

No caso de úlceras que não cicatrizaram completamente, a cicatrização geralmente é alcançada prolongando o tratamento por mais 2 semanas. Em doentes com úlcera duodenal grave, a cicatrização foi alcançada com PROTEC 40 mg (cápsulas de 2 x 20 mg) numa única administração diária, geralmente dentro de 4 semanas.

Prevenção de recidiva de úlcera duodenal

Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal em pacientes H. pylori negativos ou quando a erradicação do H. pylori não for possível, a dose recomendada é PROTEC 20 mg uma vez ao dia. Em alguns pacientes, uma dose de 10 mg pode ser suficiente. Em caso de falha terapêutica, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Úlcera gástrica

A dose recomendada é de 1 cápsula de PROTEC 20 mg por dia.

A duração do tratamento para a maioria dos pacientes é de 4 semanas. Somente em casos de úlceras que não cicatrizaram completamente, será necessária uma extensão para 6 a 8 semanas.

Em pacientes com úlcera gástrica grave, a cura foi alcançada com PROTEC 40 mg em uma única administração diária, geralmente em 8 semanas.

Prevenção de recidiva em pacientes com úlcera gástrica

Para a prevenção de recidiva em pacientes com úlcera gástrica de fraca resposta, a dose recomendada é PROTEC 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de PROTEC 20 mg uma vez por dia.

Erradicação de H. pylori em úlcera péptica

Pela erradicação de H. pylori, a seleção do antibiótico deve ser baseada na tolerância individual do paciente ao medicamento e a terapia deve ser realizada de acordo com os padrões de resistência locais, regionais e nacionais e as diretrizes de tratamento.

• PROTEC 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1.000 mg, cada duas vezes ao dia durante uma semana, ou

• PROTEC 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), cada duas vezes ao dia durante uma semana ou

• PROTEC 40 mg uma vez ao dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), ambos três vezes ao dia durante uma semana.

Para cada um dos regimes, se o paciente ainda apresentar resultados positivos para H. pylori, a terapia pode ser repetida.

Úlceras gástricas e duodenais e gastropatias erosivas associadas à ingestão contínua de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

A dose recomendada é de 1 cápsula de PROTEC 20 mg por dia. A melhora rápida dos sintomas e a cura em 4 semanas são alcançadas na maioria dos pacientes.

Em pacientes que não estão completamente curados, a cura geralmente é alcançada com o prolongamento do tratamento por mais 4 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes em risco

Para a prevenção de úlceras gástricas ou duodenais associadas a AINEs em pacientes de risco (idade> 60, história de úlceras gástricas e duodenais, história de hemorragia digestiva alta), a dose recomendada é PROTEC 20 mg uma vez ao dia.

Esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 cápsula de PROTEC de 20 mg por dia durante 4 semanas; em casos resistentes, será necessário prolongar a terapia para 6 a 8 semanas. Em pacientes que não respondem a esta dosagem, pode ser necessário aumentar a dose para 40 mg de PROTEC em uma única administração diária para atingir a cura, geralmente em 8 semanas.

Gerenciamento de longo prazo de pacientes com esofagite de refluxo curada

Para o tratamento de longo prazo de pacientes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é PROTEC 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para PROTEC 20-40 mg uma vez ao dia.

Doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada para o tratamento de curto prazo e manutenção da remissão da doença do refluxo gastroesofágico é de 1 cápsula de PROTEC 20 mg por dia. Uma vez que os pacientes podem responder adequadamente até mesmo à administração de 10 mg / dia, o ajuste individual da dose pode ser apropriado.

Dispepsia funcional não ulcerosa

Em indivíduos até 45 anos de idade sem índice de alarme (anemia, perda de peso, etc.) com dispepsia com problemas de sintomas semelhantes aos da úlcera (jejum ou dor epigástrica noturna), uma dose inicial de 1 cápsula de PROTEC de 20 é recomendada. mg por dia durante 4 semanas.

Como os pacientes podem responder adequadamente até mesmo à administração de 10 mg / dia, é possível usar essa dose na fase inicial da doença.

Em indivíduos com mais de 45 anos de idade com os índices de alarme mencionados, é aconselhável realizar uma investigação endoscópica para excluir a presença de patologia orgânica.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 60 mg de homeoprazol em uma administração única diária (3 cápsulas de 20 mg). Posteriormente, a posologia deve ser ajustada individualmente e continuada enquanto for clinicamente indicado. O controle efetivo foi mantido com doses entre 90 mg e 20 mg / dia em mais de 120% dos pacientes com doença grave, que responderam mal a outras terapias. As dosagens diárias acima de 80 mg devem ser divididas em duas administrações diárias.

CRIANÇAS

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg

Tratamento de esofagite de refluxo

Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico

As doses recomendadas são as seguintes:

Esofagite de refluxo: O período de tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico: o tratamento dura 2 a 4 semanas. Se o controle sintomático não for alcançado após 2-4 semanas, o paciente deve ser investigado posteriormente.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

Tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori: Diretrizes oficiais locais, regionais e nacionais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (mais comumente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e o uso apropriado de antibióticos.

O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista.

A posologia recomendada é a seguinte:

Populações especiais

Função renal prejudicada

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).

Função hepática prejudicada

Em doentes com compromisso da função hepática, uma dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente (ver secção 5.2).

Idoso (> 65 anos)

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).

Método de administração

Recomenda-se tomar as cápsulas de PROTEC de manhã, de preferência com o estômago vazio, engolidas inteiras com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Para pacientes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos

Os pacientes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água ou misturado com líquidos ligeiramente ácidos, como suco de fruta ou purê de maçã ou água sem gás. Os pacientes devem ser informados de que, em tais casos, a dispersão deve ser engolida imediatamente (ou dentro de 30 minutos) e que sempre deve ser misturada imediatamente antes de beber. Enxágue o fundo com meio copo de água e beba o conteúdo.

Alternativamente, os pacientes podem dissolver a cápsula na boca e engolir os grânulos contidos com meio copo de água. Os grânulos gastrorresistentes não devem ser mastigados.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao omeprazol, substitutos do benzimidazol ou a qualquer um dos excipientes.

O omeprazol, como outros inibidores da bomba de prótons (IBP), não deve ser administrado concomitantemente com nelfinavir (ver seção 4.5).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Na presença de alguns sintomas alarmantes (por exemplo, perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a natureza maligna da úlcera deve ser descartada. Como a resposta sintomática à terapia pode atrasar um diagnóstico correto.

A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada (ver secção 4.5). Se a combinação de atazanavir e inibidor da bomba de prótons for considerada inevitável, o monitoramento clínico cuidadoso (por exemplo, carga viral) é recomendado em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir; a dose de omeprazol não deve exceder 20 mg.

O omeprazol, como todos os medicamentos supressores de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido à hipo ou acloridria. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com baixas reservas ou fatores de risco para absorção reduzida de vitamina B12 no caso de terapia de longo prazo.

O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. A interação potencial com medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 deve ser considerada no início ou no final do tratamento com omeprazol. Foi observada uma interação entre clopidogrel e omeprazol (ver secção 4.5). A relevância clínica desta interação é incerta. Como precaução, o uso concomitante de clopidogrel e omeprazol deve ser desencorajado.

Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento de longo prazo, embora não seja recomendado.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode causar um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais por Salmonella e Campylobacter (ver secção 5.1).

Como acontece com todos os tratamentos de longo prazo, especialmente se a duração do tratamento for superior a 1 ano, os pacientes devem ser monitorados regularmente.

Ipomagnesiemia

Observou-se que os inibidores da bomba de prótons (IBP), como o omeprazol, causam hipomagnesemia grave em pacientes tratados por pelo menos três meses e, em muitos casos, por um ano. Os sintomas graves de hipomagnesemia incluem fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular. Eles podem inicialmente se manifestar insidiosamente e ser negligenciados. A hipomagnesemia melhora na maioria dos pacientes após tomar magnésio e descontinuar o inibidor da bomba de prótons. Os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com IBP e periodicamente durante o tratamento em pacientes em terapia prolongada ou em terapia com digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos).

Os inibidores da bomba de prótons, especialmente quando usados ​​em altas doses e por períodos prolongados (> 1 ano), podem causar um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, punho e coluna, especialmente em pacientes idosos ou na presença de outros fatores de risco conhecidos. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fratura em 10% a 40%. Este aumento pode ser parcialmente devido a outros fatores de risco. Pacientes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e devem tomar quantidades adequadas de vitamina D e cálcio.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Ingredientes ativos com absorção dependente do pH

A absorção de substâncias ativas dependente do pH gástrico pode ser aumentada ou diminuída pela diminuição da acidez intragástrica durante o tratamento com omeprazol.

Nelfinavir, atazanavir

Os níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir diminuem quando o omeprazol é coadministrado.

A administração concomitante de omeprazol e nelfinavir está contra-indicada (ver secção 4.3). A co-administração de omeprazol (40 mg uma vez por dia) reduziu a exposição média do nelfinavir em aproximadamente 40% e reduziu a exposição média do metabolito farmacologicamente ativo M8 em aproximadamente 75-90%. A interação também pode envolver a inibição do CYP2C19.

A administração concomitante de omeprazol e atazanavir não é recomendada (ver secção 4.4). A co-administração de omeprazol (40 mg uma vez ao dia) e atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg a voluntários saudáveis ​​resultou numa redução de 75% na exposição ao atazanavir. O aumento da dose de atazanavir para 400 mg não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A co-administração de omeprazol (20 mg uma vez por dia) e atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntários saudáveis ​​resultou numa redução de aproximadamente 30% na exposição ao atazanavir em comparação com atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg uma vez por dia.

Digoxina

O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg / dia) e digoxina em indivíduos saudáveis ​​resultou em um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina. A toxicidade da digoxina raramente foi relatada. No entanto, recomenda-se cautela ao usar altas doses de omeprazol em pacientes idosos. A monitorização terapêutica da digoxina deve, portanto, ser aumentada.

Clopidogrel

Num estudo clínico cruzado, o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg / dia) foi administrado durante 5 dias como monoterapia e com omeprazol (80 mg administrado juntamente com clopidogrel). A exposição ao metabolito ativo do clopidogrel diminuiu 46% (dia 1) e 42% (dia 5) quando o clopidogrel e o omeprazol foram administrados concomitantemente. Quando o clopidogrel e o omeprazol foram coadministrados, houve uma diminuição de 47% (24 horas) e 30% (dia 5) na inibição média da agregação plaquetária (HAP). Em outro estudo, foi demonstrado que a administração de clopidiogrel e omeprazol em momentos diferentes não evita sua interação, que parece ser impulsionada pela ação inibitória do omeprazol no CYP2C19. Dados inconsistentes de estudos observacionais e clínicos foram relatados sobre as implicações clínicas desta interação farmacocinética / farmacodinâmica em termos de eventos cardiovasculares maiores.

Outros ingredientes ativos

Absorção de posaconazol, erlotinibe, cetoconazol e itraconazol é significativamente reduzido e, portanto, a eficácia clínica pode ser comprometida. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado.

Substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C19

O omeprazol é um inibidor moderado da sua principal enzima metabolizadora, o CYP2C19. Portanto, o metabolismo das substâncias ativas concomitantes também metabolizadas pelo CYP2C19 pode ser diminuído e a exposição sistêmica a essas substâncias aumentada. Exemplos de tais drogas são R-varfarina e outros antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Cilostazolo

O omeprazol, administrado na forma de 40 mg a voluntários saudáveis ​​em um estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC do cilostazol em 18% e 26%, respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69, respectivamente.%.

Fenitoína

A monitorização da concentração plasmática de fenitoína é recomendada durante as primeiras duas semanas após o início do tratamento com omeprazol e, se for necessário um ajuste da dose de fenitoína, recomenda-se a monitorização e posterior ajuste da dose ao terminar o tratamento.

Mecanismo desconhecido

saquinavir

A administração concomitante de omeprazol e saquinavir / ritonavir resultou em níveis plasmáticos aumentados de saquinavir até aproximadamente 70% com boa tolerabilidade em pacientes HIV-positivos.

Tacrolimus

Foi relatado que a administração concomitante de omeprazol aumenta os níveis séricos de tacrolimus. A monitorização das concentrações de tacrolímus e da função renal (depuração da creatinina) deve ser aumentada e, se necessário, a posologia de tacrolímus ajustada.

Influência de outras substâncias ativas na farmacocinética do omeprazol

Inibidores de CYP2C19 e / ou CYP3A4

Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, os inibidores das substâncias ativas do CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como claritromicina e voriconazol) pode aumentar os níveis séricos de omeprazol, diminuindo sua taxa de metabolismo. A co-administração de voriconazol resulta em mais do que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que a administração de altas doses de omeprazol foi bem tolerada, nenhum ajuste de dose de omeprazol é geralmente necessário. No entanto, o ajuste da dose deve ser considerado em pacientes com insuficiência hepática grave e no caso de tratamento de longo prazo.

Indutores de CYP2C19 e / ou CYP3A4

As substâncias ativas que induzem o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (como a rifampicina e a erva de São João) podem levar a uma diminuição dos níveis séricos de omeprazol, aumentando sua taxa de metabolismo.

Interação com comida

Não houve evidência de interação entre omeprazol e ingestão de alimentos.

04.6 Gravidez e lactação

Os resultados de três estudos epidemiológicos prospectivos (mais de 1000 desfechos de pacientes expostos) não indicam efeitos adversos do omeprazol na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido. Omeprazol pode ser usado durante a gravidez.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas é improvável que afete o lactente quando administrado em doses terapêuticas.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Embora seja improvável que o omeprazol afete normalmente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, o doente deve ser informado da possível ocorrência, embora pouco frequente, de tonturas ou sonolência (ver secção 4.8).

04.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos colaterais mais comuns (1-10% dos pacientes) são cefaleia, dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, flatulência, náuseas / vómitos.

As seguintes reações adversas, identificadas ou suspeitas, foram identificadas durante os ensaios clínicos com omeprazol e pós-comercialização. Em nenhum caso foi estabelecida uma correlação com a dose do medicamento administrado. Os efeitos indesejáveis ​​são classificados de acordo com a frequência e Sistema de Classificação de Órgãos (SOC). As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100 a

População pediátrica

A segurança do omeprazol foi avaliada em um total de 310 crianças de 0 a 16 anos com doença relacionada ao ácido. Dados limitados de longo prazo estão disponíveis em 46 crianças que receberam terapia de manutenção com omeprazol por até 749 dias em um estudo clínico em esofagite erosiva grave. O perfil de eventos adversos foi geralmente o mesmo que em adultos, tanto no tratamento de curto quanto de longo prazo. Não há dados de longo prazo sobre os efeitos do tratamento com omeprazol na puberdade e no crescimento.

04.9 Overdose

Houve raros relatos de sobredosagem com omeprazol. A literatura reporta doses até 560 mg e tem havido notificações ocasionais de doses orais únicas até 2400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica geralmente recomendada). Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia e dor de cabeça foram relatados após sobredosagem com omeprazol. Em casos individuais, foram observados apatia, depressão e confusão.

Os sintomas descritos em relação à sobredosagem com omeprazol foram transitórios e não foram relatadas consequências graves.

Com o aumento das doses, a taxa de eliminação não se alterou (cinética de primeira ordem) e não foi necessário estabelecer uma terapia específica.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: inibidor da bomba de prótons

Código ATC: A02BC01.

O omeprazol, a forma racêmica de dois enantiômeros ativos, reduz a secreção de ácido gástrico por um mecanismo de ação altamente especializado. O omeprazol é um inibidor específico da bomba de prótons na célula parietal gástrica.

O omeprazol atua rapidamente e promove o controle reversível da inibição da secreção ácida com a administração apenas uma vez ao dia.

Site e mecanismo de ação

O omeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma ativa no ambiente fortemente ácido dos canalículos intracelulares dentro da célula parietal, onde inibe a bomba de prótons H +, K + -ATPase -. Essa ação na última etapa do processo de formação do ácido clorídrico é dose-dependente e causa uma inibição altamente eficaz da secreção ácida, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo utilizado.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados são devidos à atividade do omeprazol na secreção de ácido.

Efeitos na secreção de ácido gástrico

A administração oral de omeprazol uma vez ao dia permite uma inibição rápida e eficaz da secreção de ácido gástrico diurna e noturna, que atinge seu máximo nos primeiros 4 dias de tratamento.

Em pacientes com úlcera duodenal, a administração de 20 mg de omeprazol manteve uma redução média de 24% da acidez intragástrica ao longo de 80 horas; 24 horas após a administração de omeprazol o pico de secreção ácida, após estimulação com pentagastrina, é em média reduzido em cerca de 70%.

A administração oral de 20 mg de omeprazol mantém o pH intragástrico ≥ 3 por um tempo médio de 17 horas ao longo de 24 horas em pacientes com úlcera duodenal.

Como consequência da redução da secreção ácida e da acidez intragástrica, o omeprazol reduz / normaliza de forma dependente da dose a exposição ácida do esôfago em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.

A inibição da secreção de ácido está relacionada à curva de concentração plasmática / tempo (AUC), mas não à concentração plasmática real em um determinado momento.

Nenhuma taquifilaxia foi observada durante o tratamento com omeprazol.

Efeitos no Helicobacter pylori

O Helicobacter pylori está associado à doença do ácido péptico, que inclui úlcera duodenal e úlcera gástrica em que aproximadamente 95% e 70% dos pacientes estão infectados com esta bactéria, respectivamente.

O Helicobacter pylori é considerado o principal culpado no desenvolvimento da gastrite.

O Helicobacter pylori, juntamente com a secreção de ácido gástrico, são os fatores mais importantes para o desenvolvimento da úlcera péptica.

Helicobacter pylori é o fator mais importante no desenvolvimento de gastrite atrófica, que está associada a um risco aumentado de desenvolver câncer gástrico.

A erradicação do Helicobacter pylori com omeprazol e antimicrobianos permite uma rápida melhora dos sintomas da úlcera, uma alta taxa de cicatrizes, uma remissão de longo prazo da úlcera péptica com uma incidência reduzida de complicações, como sangramento do trato gastrointestinal, tornando-a desnecessária a longo prazo tratamento com anti-secretores.

A erradicação do Helicobacter pylori com omeprazol e antibióticos também está associada à regressão da gastrite atrófica e à redução do risco de desenvolver câncer gástrico.

As terapias duplas estudadas mostraram menos eficácia do que as terapias triplas. No entanto, eles podem ser levados em consideração se a hipersensibilidade conhecida impedir o uso de uma combinação tripla.

Outros efeitos relacionados à inibição de ácido

Durante o tratamento a longo prazo com omeprazol, foi observado um aumento na frequência de ocorrência de cistos glandulares gástricos, que são a consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida. As referidas formações císticas são de natureza benigna e reversível.

A diminuição da acidez gástrica de qualquer origem, inclusive aquela decorrente de inibidores da bomba de prótons, aumenta a carga bacteriana gástrica normalmente presente no trato gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores de ácido pode causar um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais por Salmonella e Campylobacter.

Uso pediátrico

Num estudo não controlado com crianças (1 a 16 anos de idade) com esofagite de refluxo grave, o omeprazol, em doses de 0,7 a 1,4 mg / kg, melhorou o grau de esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente os sintomas de refluxo. Em um estudo único-cego, crianças de 0-24 meses com esofagite de refluxo diagnosticada clinicamente foram tratadas com 0,5, 1,0 ou 1,5 mg de omeprazol / kg. A frequência de episódios de vômito / regurgitação diminuiu 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.

Erradicação de H. pylori em crianças

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado (estudo Héliot) estabeleceu que o omeprazol em combinação com dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) é eficaz e seguro no tratamento da infecção por H. pylori em crianças com 4 anos ou mais com gastrite: taxa de erradicação de H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) com omeprazol + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) com amoxicilina + claritromicina. No entanto, nenhum benefício clínico foi demonstrado em relação aos sintomas dispépticos. Este estudo não oferece suporte a informações para crianças menores de 4 anos.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

absorção

O omeprazol é sensível ao meio ácido, conseqüentemente os grânulos do produto contidos na cápsula apresentam uma película gastrorresistente. A absorção do omeprazol é rápida, com níveis plasmáticos máximos visíveis aproximadamente 1-2 horas após a administração. A absorção do omeprazol ocorre no intestino delgado e é concluída em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não afeta a biodisponibilidade do medicamento. A biodisponibilidade sistêmica após uma dose oral única é de aproximadamente 40%; aumenta para cerca de 60% após administrações diárias repetidas.

distribuição

O volume aparente de distribuição em indivíduos saudáveis ​​é de aproximadamente 0,3 L / kg.

A biodisponibilidade não é afetada pela ingestão simultânea de alimentos.

Cerca de 97% do omeprazol liga-se às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A maior parte do metabolismo do omeprazol é dependente da isoforma específica do CYP2C19 polimorficamente expressa, responsável pela formação do hidroxiomeprazol, que é o principal metabólito plasmático. O restante depende de outra isoforma específica, a CYP3A4, responsável pela formação da omeprazol sulfona. Como consequência da alta afinidade do omeprazol para o CYP2C19, existe um potencial para inibição competitiva e interação metabólica entre o omeprazol e outros substratos do CYP2C19. No entanto, devido à sua baixa afinidade para o CYP3A4, o omeprazol não tem a capacidade de inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, o omeprazol não tem efeito inibitório nas principais enzimas CYP.

Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática apresentam deficiência na função da enzima CYP2C19, sendo, portanto, definida como metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo do omeprazol é provavelmente mais catalisado pelo CYP3A4. Após administração repetida de omeprazol 20 mg uma vez ao dia, a AUC média foi 5 a 10 vezes maior em metabolizadores fracos do que em indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensos). As concentrações plasmáticas máximas foram 3 a 5 vezes superiores. Estes resultados não têm implicações para a posologia do omeprazol.

Excreção

A meia-vida de eliminação plasmática do omeprazol é geralmente inferior a uma hora após a administração oral única e repetida uma vez ao dia. O omeprazol é completamente eliminado do plasma entre as doses e, portanto, não há tendência para acumulação durante a administração uma vez ao dia. Aproximadamente 80% de uma dose oral de omeprazol é excretada na urina como metabólitos, o restante nas fezes originando-se principalmente da secreção biliar.

A AUC do omeprazol aumenta após administração repetida. Este aumento é dependente da dose e resulta em uma relação dose-AUC não linear após administração repetida. A dependência do tempo e da dose é devida a uma diminuição no metabolismo de primeira passagem e depuração sistêmica, possivelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 por omeprazol e / ou seus metabólitos (por exemplo, sulfona).

Nenhum efeito dos metabólitos na secreção de ácido gástrico foi observado.

Populações de pacientes especiais

crianças

Os dados disponíveis em crianças (a partir de 1 ano de vida) sugerem que dentro das doses recomendadas (ver secção 4.2), a farmacocinética na criança é semelhante à dos adultos.

Idosos

Nos idosos, o volume de distribuição é ligeiramente reduzido.

Pacientes com disfunção renal

O volume aparente de distribuição em pacientes com insuficiência renal é semelhante ao observado em indivíduos saudáveis.

A biodisponibilidade sistêmica e a eliminação do omeprazol não são alteradas em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com disfunção hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, o volume de distribuição é ligeiramente reduzido.

A área sob a curva concentração plasmática / tempo aumentou em pacientes com função hepática comprometida, mas não houve tendência para o produto se acumular quando administrado uma vez ao dia.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

A hiperplasia de células ECL gástricas e carcinoides foram detectados em ensaios em ratos tratados para toda a vida com omeprazol. Essas alterações são o resultado de alta hipergastrinemia secundária à inibição ácida e foram observadas após o tratamento com antagonistas H2, inibidores da bomba de prótons e após ressecção parcial do fundo de olho. Essas mudanças não são um efeito direto de nenhum medicamento isolado.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

PROTEC 20 mg cápsula gastroresistenti rigide

Cada cápsula contém os seguintes excipientes: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose pouco substituída, manitol, croscarmelose sódica, polissorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato de sódio, glicina, carbonato de magnésio leve.

Revestimento: hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, trietil citrato, hidróxido de sódio, dióxido de titânio, talco.

Cápsula: gelatina, índigo carmim (E-132), dióxido de titânio, água.

06.2 Incompatibilidade

Não aplicável

06.3 Período de validade

Em embalagem intacta: 2 anos

O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.

06.4 Precauções especiais para armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC-AL-PA / AL-AL; caixa de 14 cápsulas.

06.6 Instruções de uso e manuseio

Consulte a seção 4.2 "Posologia e modo de administração".

07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AGIPS FARMACEUTICI Srl - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)

08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PROTEC 20 mg cápsula gastroresistenti rigide, 14 cápsula - AIC: 037760016

09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 31-12-2007

10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO

novembro 2012

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA

12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE