Vitamina D3 Metocal - Folheto Informativo 🆙

Vitamina D3 Metocal - Folheto Informativo

Princípios ativos: Carbonato de cálcio, vitamina D (colecalciferol)

Comprimidos de vitamina D3 metocal - 1500mg + 4mg

01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 .09.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 12.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA XNUMX PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

METOCAL VITAMIN D3 600

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido para mastigar contém:

Carbonato de cálcio 1500 mg

Equivalente a cálcio 600 mg

Colecalciferol concentrado (pó) 4 mg

Equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 UI)

Excipiente:

Sacarose 1,54 mg

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos mastigáveis.

Comprimidos planos brancos com uma marca de quebra e as letras C / D.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Correção dos estados concomitantes de deficiência de vitamina D e cálcio em idosos.

Suplemento de vitamina D e cálcio como adjuvante de terapias específicas para o tratamento da osteoporose em indivíduos com deficiência concomitante de cálcio e vitamina D conhecida ou de alto risco.

04.2 Posologia e método de administração

Adultos e idosos

Um comprimido para mastigar duas vezes ao dia (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite equivalente a 1200 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D3).

Deve ser considerada necessária uma redução da dose após a monitorização dos níveis de cálcio, conforme indicado nas secções 4.4 e 4.5.

Mulheres grávidas

Um comprimido para mastigar por dia (ver seção 4.6)

Dosagem em casos de insuficiência hepática

A dose não requer ajustes.

Dosagem em casos de insuficiência renal

Posologia em doentes com insuficiência renal: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI comprimidos para mastigar não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave.

Mastigue os comprimidos e engula-os com um pouco de líquido.

Em casos excepcionais (por exemplo, em pacientes com deficiência), os comprimidos podem ser dissolvidos na boca, após consulta do médico.

O produto é indicado apenas para adultos.

04.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver seção 6.1)

- Falência renal

- Hipercalciúria e hipercalcemia e doenças e / ou condições de saúde envolvendo hipercalcemia e / ou hipercalciúria (por exemplo, mieloma, metástases ósseas, hiperparatireoidismo primário)

- Pedras nos rins (nefrolitíase e nefrocalcinose)

- Hiperavitaminose D

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

No caso de tratamento prolongado, justifica-se monitorar o cálcio sangüíneo e a função renal por meio da determinação dos níveis de creatinina sérica. Este controle é particularmente importante em idosos, no caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos e diuréticos (ver seção 4.5) e em pacientes com tendência frequente à formação de cálculos renais. Na presença de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. A dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido prematuramente se o nível de cálcio na urina exceder 7.5 mmol / 24 horas (300 mg / 24 horas).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI deve ser prescrito com cautela para pacientes imobilizados com osteoporose, pois aumenta o risco de hipercalcemia.

Antes de prescrever METOCAL VITAMIN D3 comprimidos para mastigar, preste atenção à administração de vitamina D, cálcio e álcalis, como carbonato de outras fontes (por exemplo, suplementos alimentares ou alimentos). Uma vez que estes produtos já contêm vitamina D e carbonato de cálcio, uma administração adicional de vitamina D ou carbonato de cálcio pode levar à síndrome de Burnett (hipercalcemia, alcalose metabólica, insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles), portanto, é necessário estar sob supervisão médica rigorosa durante a terapia com monitoramento regular de cálcio e cálcio.

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI comprimidos para mastigar deve ser usado com cautela por pacientes que sofrem de sarcoidose, pois é possível que a transformação da vitamina D3 em sua forma ativa seja aumentada.

A calcemia e a cálciouria devem ser monitorizadas nestes doentes.

Em pacientes com função renal diminuída, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI deve ser usado com cautela e os níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorados. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado. Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D3 na forma de colecalciferol não é metabolizada de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D3 (ver secção 4.3).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI não está indicado em crianças e adolescentes.

Este medicamento contém sacarose, portanto, pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose / galactose, deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Nota para diabéticos:

A quantidade de carboidratos digestíveis em comprimidos para mastigar METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI é de 0.47 g por comprimido. A dose diária de dois comprimidos corresponde a 0.08 unidades de carboidratos (CU).

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção de cálcio na urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, recomenda-se monitorizar os níveis de cálcio quando os diuréticos tiazídicos são administrados concomitantemente.

Os corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio.

Em caso de administração concomitante de corticosteroides, pode ser necessário um aumento da posologia de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI.

O orlistat, um tratamento combinado com resinas de troca iônica como a colestiramina ou laxantes como o óleo de parafina, pode reduzir a absorção gastrointestinal da vitamina D3. Deve haver um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão de resinas de troca iônica (por exemplo, colestiramina) ou laxantes e os comprimidos mastigáveis de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI, caso contrário, a absorção de vitamina D3 é reduzida.

O carbonato de cálcio pode alterar a absorção das tetraciclinas quando administradas simultaneamente. Recomenda-se tomar tetraciclinas pelo menos 2 horas antes ou 4 ou 6 horas após a ingestão de cálcio por via oral.

A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, no caso de administração concomitante de cálcio e vitamina D. Consequentemente, esses pacientes devem ser monitorados constantemente (ECG e cálcio).

Rifampicina, fenitoína e barbitúricos podem reduzir o efeito da vitamina D3, pois aumentam seu metabolismo.

Os sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco ou estrôncio. Portanto, é recomendado tomar preparações à base de ferro, zinco ou estrôncio duas horas após a ingestão das preparações à base de cálcio.

Os sais de cálcio podem diminuir a absorção da estramusina ou dos hormônios tireoidianos. Portanto, deve-se observar um intervalo de pelo menos duas horas entre a administração dos comprimidos para mastigar METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI e esses medicamentos.

Em caso de administração concomitante de bifosfonatos, fluoreto de sódio ou fluoroquinolonas, recomenda-se tomar METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI comprimidos para mastigar com um intervalo de pelo menos 3 horas, pois a sua absorção durante a digestão pode ser reduzida.

O ácido oxálico (presente no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fitínico (presente nos cereais) podem inibir a absorção de cálcio, formando um complexo insolúvel com os íons de cálcio. Portanto, os pacientes não devem tomar produtos que contenham cálcio nas duas horas seguintes à ingestão de alimentos ricos em ácidos oxálico e fitínico.

04.6 Gravidez e lactação

gravidez

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI pode ser administrado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D3.

Durante a gravidez, a dose diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D3. A dose diária não deve, portanto, exceder um comprimido.

Em experimentos com animais, overdoses de vitamina D mostraram efeitos tóxicos na reprodução.

Overdoses de vitamina D3 ou cálcio devem ser evitadas durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada pode causar atraso no desenvolvimento físico e mental da criança, estenose aórtica supravalvar e retinopatia.

Não há indicações da teratogenicidade da vitamina D3 em doses terapêuticas em humanos.

Hora da alimentação

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI comprimidos para mastigar podem ser usados durante a amamentação.

O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Isso deve ser considerado quando a vitamina D3 é administrada concomitantemente ao bebê.

Durante a gravidez e amamentação, o cálcio deve ser ingerido pelo menos duas horas após as refeições devido a uma possível redução na absorção de ferro.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Os efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir são desconhecidos. No entanto, esses efeitos são improváveis.

04.8 Efeitos indesejáveis

A avaliação dos efeitos indesejáveis é geralmente baseada nas seguintes convenções de frequência:

muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,

Doenças do sistema imunológico:

Desconhecido (a incidência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade, como angioedema ou edema de laringe.

Doenças do metabolismo e nutrição

Incomum (≥ 1/1000,

Doenças do sistema gastrointestinal

Raros (≥ 1/10000, constipação, flatulência, distensão abdominal, náusea, dor abdominal, diarreia

Desconhecido (a incidência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Vômitos

Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo

Raros (≥ 1 / 10.000 em coceira, erupção cutânea e urticária

04.9 Overdose

Uma overdose pode causar hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia são: anorexia, sede, náusea, vômito, constipação, desidratação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidpsia, poliúria, dor óssea, calcinose renal, cálculos renais e, em casos graves, arritmia cardíaca. A hipercalcemia excessiva pode causar coma e morte. A hipercalcemia prolongada pode causar danos irreversíveis nos rins e calcificação dos tecidos moles.

Tratamento da hipercalcemia: Todos os tratamentos com cálcio e vitamina D devem ser interrompidos. Os tratamentos com diuréticos diazida, lítio, vitamina A e glicosídeos cardíacos também devem ser interrompidos. A lavagem gástrica deve ser realizada em pacientes inconscientes.

O paciente deve ser reidratado e, dependendo da gravidade, considerado tratamento isolado ou combinado com diuréticos de alça, bifosfonatos, calcitonina e corticosteroides.

Eletrólitos séricos, função renal e diurese devem ser monitorados. Em casos graves, o ECG e o cálcio devem ser monitorados.

O limite de intoxicação por vitamina D em pessoas com função paratireoidiana normal é entre 40000 e 100000 UI por dia durante 1-2 meses, enquanto o limite para cálcio é 2000 mg por dia.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: suplemento mineral, cálcio em combinação com outras substâncias

(Código ATC): A12AX

O suplemento de vitamina D corrige a ingestão insuficiente de vitamina D e aumenta a absorção intestinal de cálcio. A dose diária ideal de vitamina D em idosos é 500-1000 UI. O suplemento de cálcio corrige a deficiência de cálcio na dieta. A necessidade normal de cálcio em idosos é de 1500 mg por dia. Suplemento de vitamina D e cálcio corrige hiperparatireoidismo senil secundário.

Em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 18 meses conduzido em 3270 mulheres de 84 ± 6 anos, internadas em casas de repouso, um suplemento de vitamina D3 (800 UI / dia) e fosfato de cálcio (correspondendo a 1299 mg / dia de elementar cálcio) mostrou uma diminuição significativa na secreção do hormônio da paratireóide. Após 18 meses, 80 fraturas de quadril foram detectadas no grupo de cálcio e vitamina D3 e 110 fraturas de quadril no grupo de placebo (P = 0,004). Após 36 meses de acompanhamento, pelo menos uma fratura de quadril foi encontrada em 137 mulheres no grupo de cálcio e vitamina D3 (n = 1176) versus 178 mulheres no grupo de placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02)

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Calcio

Absorção:

O carbonato de cálcio libera íons de cálcio no estômago de maneira dependente do pH. O cálcio absorvido no trato gastrointestinal é 30% do administrado.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio é armazenado nos ossos e dentes. O 1% restante é encontrado em fluidos intracelulares e extracelulares.

Aproximadamente 50% do cálcio sangüíneo total é encontrado na forma ionizada fisiologicamente ativa, dos quais aproximadamente 10% em complexos com citrato, fosfato ou outros ânions, 40% permanece ligado às proteínas plasmáticas, especialmente albumina.

eliminação

O cálcio é eliminado nas fezes, urina e suor. A excreção renal depende da filtração glomerular e da reabsorção de cálcio pelos túbulos.

Vitamina D

Absorção:

A vitamina D é bem absorvida pelo intestino delgado.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol e seus metabólitos circulam no sangue ligados a uma alfa globulina específica. O colecalciferol é metabolizado no fígado por hidroxilação na forma ativa 25-hidroxicolecalciferol. É então metabolizado no rim em 1,25 di-hidroxicolecalciferol. O metabólito 1,25 di-hidroxicolecalciferol é responsável pelo aumento da absorção de cálcio.

A vitamina D3 que não é metabolizada é armazenada no tecido adiposo e muscular.

eliminação

A vitamina D3 é excretada nas fezes e na urina.

A meia-vida plasmática é da ordem de vários dias.

Estearato de magnesio

Sílica coloidal anidra

Amido de milho pré-gelatinizado

Butilato de idrossitolueno (E321)

Triglicerídeos de cadeia média

Sacarose

Gelatina

Amido de milho modificado

Silicato de sódio e alumínio

Sabores (Todas as frutas 77919-31 Givaudan: al-hexanoato, amil- / isoamilbutirato, etilacetato, etilbutirato, etilvanilina, geraniol, isoamilacetato,? -Ionona, maltodextrina, propilenoglicol).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

METOCAL VITAMIN D3 60 comprimidos mastigáveis AIC: 035027034 / M