Antidepresivo Mutabon - Prospecto

---

Principios activos: Perfenazina, clorhidrato de amitriptilina

Antidepresivo Mutabon 2 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

¿Por qué se usa Mutabon Antidepressant? ¿Para qué sirve?

Mutabon Antidepressant contiene dos ingredientes activos: perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina.

La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas que actúan sobre el sistema nervioso central reduciendo los estados de ansiedad (propiedades ansiolíticas) y realizando una actividad terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).

El hidrocloruro de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos" que se utilizan para tratar la depresión.

Mutabon Antidepressant es, por tanto, un antidepresivo en combinación con un psicoléptico, utilizado para el tratamiento de algunos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenas), o que pueden ser desencadenados por un evento de vida desagradable (trastornos de tipo reactivo), caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación, junto con un estado de depresión.

El antidepresivo Mutabon es útil para tratar las siguientes dolencias:

• Trastornos emocionales caracterizados por depresión y ansiedad causados ​​o asociados con otras enfermedades.
• trastornos psicosomáticos, caracterizados por síntomas físicos inducidos por trastornos mentales;
• síntomas depresivos en los que convive un estado de tensión, aunque no sea evidente o pueda enmascararse;
• insomnio severo asociado con ansiedad y depresión.

Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mutabon Antidepressant

No tome Mutabon Antidepressant si:

• es alérgico a los principios activos (perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina) oa otros medicamentos similares, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está tomando o tomando en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) (ver sección "Otros medicamentos y antidepresivo Mutabon");
• tiene un aumento de la presión dentro del ojo;
• sufre una enfermedad ocular debido a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• tiene enfermedades del sistema urogenital como agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), sospechada o conocida;
• tiene una enfermedad muscular caracterizada por pérdida de tono y fuerza (miastenia gravis);
• tiene un trastorno sanguíneo caracterizado por cambios en la composición de la sangre (discrasia sanguínea);
• tiene cambios en la función de la médula ósea que no pueden producir suficientes células que se encuentran en la sangre (depresión de la médula ósea);
• sufre una alteración en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis); Por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que pueden provocar la reducción de los glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes);
• tiene una enfermedad del hígado;
• está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos; ver sección "Otros medicamentos y antidepresivo Mutabon");
• está en un estado de disminución del grado de conciencia (embotamiento severo) o en caso de coma;
• sufre de depresión severa;
• ha sufrido un daño cerebral sospechado o confirmado (daño cerebral subcortical) ya que puede experimentar un aumento de la temperatura corporal hasta una temperatura de más de 40 ° C, a veces 14 o 16 horas después de tomar el medicamento;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia");
• ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio).

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mutabon Antidepressant

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Antidepressant.

Informe a su médico si:

• tiene o ha tenido episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está siendo tratado con medicamentos utilizados para aliviar las convulsiones. Su médico evaluará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se toman al mismo tiempo que Mutabon Antidepressant;
• está tomando otros medicamentos de acción similar (neurolépticos);
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En este caso estará sometido a un mayor control en la administración de perfenazina debido a los riesgos relacionados con la bajada de la presión arterial (hipotensión). Si tiene feocromocitoma, puede experimentar hipertensión después de interrumpir el tratamiento con Mutabon Antidepressant (hipertensión de rebote);
• tiene cáncer de mama. En este caso, se le administrará perfenazina con especial cuidado, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que puede empeorar su enfermedad;
• debe someterse a una cirugía. Su médico le indicará si debe dejar de tomar Mutabon Antidepressant unos días antes de la cirugía;
• se encuentra en el postoperatorio, ya que podría ocurrir aspiración de vómito;
• ha tenido una cirugía y está tomando dosis altas de este medicamento. En este caso, su médico lo controlará de cerca, ya que existe el riesgo de un descenso de la presión arterial (hipotensión). También puede ser necesario reducir la cantidad de anestésicos o sedantes que está tomando;
• generalmente está expuesto a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que la perfenazina contenida en Mutabon Antidepressant puede comprometer los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
• tiene enfermedad renal grave o función renal reducida;
• está predispuesto o ya padece la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson, u otros trastornos motores, ya que la perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
• alguna vez ha tenido problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
• tiene o ha tenido dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o tiene un bloqueo del tránsito intestinal (obstrucción intestinal);
• sufre una enfermedad de la tiroides (hipertiroidismo) o si está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. Su médico lo mantendrá bajo estricto control;
• tiene enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como asma grave o enfisema;
• tomar alcohol, ya que puede potenciar los efectos del medicamento, reducir significativamente su presión arterial (hipotensión). Si abusa del alcohol, esto puede aumentar el riesgo de suicidio o el peligro de una sobredosis (ver sección "Antidepresivo Mutabon con alcohol);
• te abstienes del alcohol;
• experimenta una aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que el antidepresivo Mutabon puede provocar cambios en la producción de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si las pruebas muestran una disminución significativa de los glóbulos blancos, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento; mientras que un ligero descenso de los glóbulos blancos no es en sí mismo indicativo de interrumpir el tratamiento;
• tiene deterioro cognitivo (demencia) ya que el tratamiento con Mutabon Antidepressant podría aumentar el riesgo de problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (eventos cerebrovasculares);
• padece enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular), especialmente si es una persona de edad avanzada, o tiene antecedentes familiares de conducción anormal de los latidos del corazón (prolongación del intervalo QT), o tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (evento vascular patológico a nivel de cerebro), porque los medicamentos antidepresivos, cuando se administran en dosis elevadas, pueden producir alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y tiempos de conducción prolongados) o acontecimientos más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• ha tenido enfermedades asociadas con la formación de coágulos de sangre o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades;
• tiene un endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial en el cerebro (arteriosclerosis cerebral);
• padece trastornos mentales como psicosis maníaco-depresiva (un trastorno caracterizado por cambios cíclicos en el estado de ánimo, pasando de una excitación excesiva a la depresión), o un trastorno de la personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar los comportamientos de los demás con desconfianza y sospecha (trastorno paranoico ), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar los síntomas de estas enfermedades. Sin embargo, la acción tranquilizante de Mutabon Antidepressant reduce el riesgo de tales efectos;
• debe someterse a una terapia de electrochoque, ya que los riesgos asociados con esta práctica pueden aumentar junto con la ingesta de amitriptilina; en este caso, el médico limitará la ingesta de Mutabon Antidepressant solo a los casos en los que la terapia sea absolutamente esencial.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del antidepresivo Mutabon?

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mutabon Antidepressant junto con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO). No tome Mutabon Antidepressant al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes al final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que esto puede provocar reacciones graves, temperatura elevada (crisis hiperpirética) hasta convulsiones, coma y muerte (ver sección "No tomar tome Mutabon Antidepressant si "). Una vez transcurrido este período de tiempo, su médico comenzará con precaución el tratamiento con Mutabon Antidepressant, aumentando gradualmente la dosis hasta lograr una respuesta satisfactoria.
• opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La coadministración con Mutabon Antidepressant puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central de estos medicamentos, incluida la depresión respiratoria. Por el contrario, estos medicamentos pueden potenciar los efectos del antidepresivo Mutabon. Por lo tanto, no debe tomar Mutabon Antidepressant junto con estos medicamentos (ver sección "No tome Mutabon Antidepressant si").

Hable con su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que pueden provocar la reducción de los glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes), ya que el antidepresivo Mutabon puede provocar cambios en la producción de glóbulos (ver secciones "No tome el antidepresivo Mutabon si:" y "Advertencias y precauciones");
• otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (acción inhibidora de la acetilcolina, sustancia que actúa sobre el sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), debido a la posible aparición de reacciones adversas por su interacción con Mutabon Antidepresivo;
• medicamentos con acción anticolinérgica, como atropina o medicamentos similares, o antihistamínicos, ya que es posible que se produzca un aumento de los efectos sobre el sistema colinérgico con el consiguiente riesgo de obstrucción intestinal (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en presencia de glaucoma;
• medicamentos que afectan al sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina combinada con anestésicos locales, ya que es posible que se produzca un aumento de la actividad de estos medicamentos o Mutabon Antidepessive. Su médico lo controlará de cerca y ajustará su dosis para evitar la aparición de efectos sobre la presión arterial y la función cardíaca, a veces fatales;
• reserpina, metildopa, otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) como guanetidina (el uso concomitante requiere un ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol o medicamentos similares, en la presión arterial baja (hipotensión) ) puede ocurrir; Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de Mutabon Antidepressant y dichos medicamentos. Su médico puede pedirle que se controle la presión arterial antes de comenzar el tratamiento con Mutabon Antidepressant y controles semanales durante el primer mes de tratamiento;
• medicamentos para tratar las convulsiones (ver sección "Advertencias y precauciones");
• fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia como antidepresivo Mutabon puede alterar su eficacia;
• medicamentos antipsicóticos; - medicamentos sedantes como diazepam;
• altas dosis de etcorvinol (medicamento sedante e hipnótico), ya que se han notificado casos de delirio transitorio con esta combinación de medicamentos. La combinación con Mutabon Antidepressant debe usarse con precaución;
• medicamentos para el tratamiento de la hiperacidez de estómago a base de sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Antidepressant;
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que esto aumenta el riesgo de desarrollar cambios en los latidos del corazón (arritmias cardíacas);
• medicamentos que provocan cambios en los electrolitos sanguíneos;
• medicamentos a base de cimetidina, ya que puede aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, lo que podría dar lugar a efectos secundarios graves;
• medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (una enzima del organismo que participa en el metabolismo de los medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecainida, y todos los medicamentos denominados reinhibidores selectivos de la captación de serotonina ( ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina. En este caso, su médico puede recetarle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para el antidepresivo Mutabon. Su médico también lo controlará de cerca si cambia de un medicamento a otro, especialmente si cambia de fluorexetina a Mutabon Antidepressant;
• levodopa y fenilbutazona, ya que el antidepresivo Mutabon puede interferir con la absorción de estos medicamentos.

El antidepresivo Mutabon puede interferir con la absorción de varios otros medicamentos.

Informe a su médico si está expuesto a insecticidas de fósforo orgánico.

Antidepresivo Mutabon y pruebas de laboratorio

Tomar Mutabon Antidepressant puede oscurecer la orina y provocar cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

• falso positivo (resultados positivos no reales) en los valores de las siguientes pruebas: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
• cambios en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
• anomalías en el electroencefalograma;
• alteración (aumento) de los niveles de yodo unido a proteínas sanguíneas;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hipotalámica-hipofisaria, ya que el medicamento puede causar una disminución de algunas hormonas;
• falso positivo y falso negativo en la prueba de embarazo en orina;
• posibles aumentos y descensos de los niveles de azúcar en sangre.

Antidepresivo Mutabon con alcohol

Mutabon Antidepressant no debe administrarse simultáneamente con alcohol (etanol) debido a un posible aumento de los efectos del medicamento, incluida una disminución de la presión arterial (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis.

Advertencias Es importante saber que:

Idea de suicidio / suicidio

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos asociados con el suicidio, la voluntad de hacerse daño a uno mismo (autolesión) y el suicidio. El riesgo de que experimente estos pensamientos puede aumentar en las primeras etapas de mejora y persistir hasta que experimente una mejora significativa en sus síntomas. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores, su médico lo controlará de cerca hasta que se produzca la mejoría.

Otros trastornos mentales psiquiátricos para los que se prescribe Mutabon Antidepressant pueden aumentar el riesgo de comportamiento suicida y un trastorno depresivo caracterizado por períodos alternados de bienestar y fases de depresión (trastorno depresivo mayor). Si tiene un trastorno depresivo mayor, su médico observará las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otras afecciones psiquiátricas.

Es más probable que tenga pensamientos suicidas si:

• ya ha pensado en el pasado en quitarse la vida;
• es un joven menor de 25 años, en tratamiento con antidepresivos.

Su médico lo controlará de cerca, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de cualquier ajuste de dosis, y si es un paciente con alto riesgo de tener pensamientos suicidas. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta un empeoramiento de sus síntomas, la aparición de un comportamiento o pensamientos asociados con el suicidio o cambios en el comportamiento.

Es posible que durante el tratamiento con Mutabon Antidepressant experimente:

• aparición de movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), especialmente si es un paciente de edad avanzada. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la posibilidad de que se vuelva irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total de medicamento tomada, aunque, con menor frecuencia, también puede surgir tras breves periodos de tratamiento y a dosis bajas. La interrupción del tratamiento puede conducir a la resolución de esta enfermedad. Si nota estos síntomas, informe a su médico, quien considerará ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
• aparición de reacciones de sensibilidad cutánea a la luz (fotosensibilidad). Por esta razón, evite la exposición excesiva a la luz solar mientras toma Mutabon Antidepressant;

Se ha informado de un problema cardíaco, llamado "prolongación del intervalo QT" (observado en el electrocardiograma, ECG) y alteraciones del ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos o irregulares) en relación con la toma del antidepresivo Mutabon. Hable con su médico si:

• tiene un ritmo cardíaco lento,
• tiene o ha tenido un problema en el que su corazón no ha podido bombear sangre a través de su cuerpo como debería (una condición llamada insuficiencia cardíaca),
• está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos o
• tiene un problema que causa un nivel demasiado bajo de potasio o magnesio o un nivel demasiado alto de potasio en su sangre.

Deje de tomar Mutabon Antidepressant e informe a su médico si experimenta:

• un aumento significativo de la temperatura no atribuible a una causa específica. Este aumento de temperatura podría sugerir hipersensibilidad a la perfenazina y, en este caso, su médico le aconsejará que suspenda la terapia.
• un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución o pérdida de la capacidad para moverse espontáneamente (acinesia), alteraciones vegetativas (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) , cambios en el ritmo cardíaco (arritmias), cambios en el conocimiento que pueden progresar a pérdida parcial del conocimiento (estupor) y coma. Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento e iniciará el tratamiento para el tratamiento de estos síntomas.
• valores anormales de urea en sangre

Durante el tratamiento con Mutabon Antidepressant, deberá controlar periódicamente los valores de los glóbulos rojos y la función del hígado y los riñones. Si se producen resultados anormales, el médico interrumpirá la terapia.

Tomar Mutabon Antidepressant puede enmascarar signos de sobredosis de otros medicamentos, o hacer más difícil el diagnóstico de enfermedades como obstrucción intestinal, síndrome de Reye (enfermedad aguda que generalmente se encuentra en pacientes menores de 18 años, potencialmente fatal caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro y hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y / o funciones del cerebro (encefalopatías).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Mutabon Antidepressant en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

embarazo

Mutabon Antidepressant no debe usarse durante el embarazo, ya sea conocido o sospechado debido al riesgo de efectos secundarios en el recién nacido (ver sección "No tome Mutabon Antidepressant si" y sección 4 "Reacciones adversas en niños").

Hora de la comida

No debe usar Mutabon Antidepressant si está amamantando (ver sección "No tome Mutabon Antidepressant si") ya que Mutabon Antidepressant pasa a la leche materna y puede causar efectos secundarios en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Mutabon Antidepressant influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede inducir cambios en el tiempo de reacción (intervalo de tiempo entre el momento en que percibe un peligro y el momento en que comienza a reaccionar para evitarlo). Por tanto, tenga el debido cuidado al conducir vehículos y utilizar máquinas.

El antidepresivo Mutabon contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Posología y forma de empleo Cómo usar Mutabon Antidepressant: Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico debe establecer la dosis óptima de Mutabon Antidepressant, de acuerdo con el trastorno específico a tratar, la duración y gravedad de la enfermedad y su respuesta a la terapia.

La dosis recomendada es de 1 tableta, 3-4 veces al día. Por lo general, se necesitan varios días para lograr un efecto apreciable de Mutabon Antidepressant.

Tenga en cuenta que la acción tranquilizante ocurre más rápidamente (después de 2 o 3 días) que la acción antidepresiva (1 semana o más), por lo que los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que los síntomas depresivos.

Si padece insomnio persistente, es recomendable, especialmente en los primeros días de terapia, tomar 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; las tabletas restantes prescritas por el médico se pueden tomar durante todo el día.

Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según la opinión del médico. Una vez que sus síntomas estén controlados, su médico reducirá gradualmente su dosis hasta encontrar la dosis de mantenimiento más adecuada para usted.

Su médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Antidepressant.

Uso en niños y adolescentes.

No se recomienda el antidepresivo Mutabon para niños y adolescentes menores de 12 años (ver sección "Niños y adolescentes").

Uso en ancianos

El médico debe determinar cuidadosamente la dosis y la frecuencia de administración de Mutabon Antidepressant en pacientes de edad avanzada, quien evaluará una posible reducción de la dosis indicada anteriormente en función de las necesidades individuales.

Si olvidó tomar Mutabon Antidepressant

No tome el doble de la dosis prescrita para compensar las tabletas olvidadas; Continúe la terapia de acuerdo con el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mutabon Antidepressant

No deje de tomar Mutabon Antidepressant antes de consultar a su médico.

Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no causan dependencia psíquica. Sin embargo, después de la interrupción abrupta del tratamiento con dosis altas, pueden producirse gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores e hiperactividad motora. Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico, quien le recetará una terapia adecuada.

La interrupción repentina de la terapia con antidepresivos tricíclicos en dosis altas (clorhidrato de amitriptilina) puede causar síntomas como: malestar, escalofríos, resfriado, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y una necesidad constante de moverse (acatisia). Estos síntomas no son indicativos de adicción.

Si deja de tomar repentinamente la terapia con el antidepresivo Mutabon en dosis altas, informe a su médico y preste atención a cualquier síntoma que pueda experimentar. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Mutabon Antidepressant

Si ha tomado demasiado Antidepresivo Mutabon, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.

Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que se requiere un control hospitalario lo antes posible.

La sobredosis con Mutabon Antidepressant, al igual que con otros medicamentos de la misma categoría, puede provocar la muerte.

Los síntomas de sobredosis con Mutabon Antidepressant pueden corresponder a cualquiera de las reacciones adversas enumeradas para los dos principios activos, perfenazina o hidrocloruro de amitriptilina (ver sección "Posibles efectos adversos").

Los síntomas de la sobredosis de perfenazina se manifiestan por anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales), como movimientos musculares involuntarios (discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir pérdida parcial del conocimiento (estupor) o coma; los niños pueden experimentar convulsiones.

Los síntomas de una sobredosis de amitriptilina se manifiestan por latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), descenso grave de la presión arterial (hipotensión grave), contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central, incluido coma.

También ha habido informes de conducción anormal de los latidos del corazón detectables en el electrocardiograma.

Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales temporales, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, baja temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas enumerados entre los efectos no deseados.

Método de tratamiento en caso de sobredosis de antidepresivo Mutabon

No existe una sustancia específica que pueda contrarrestar el efecto de una sobredosis con Mutabon Antidepressant. Si accidental o intencionalmente toma una sobredosis de Mutabon Antidepressant, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.

Su médico se someterá a tratamientos de emergencia apropiados, como lavado gástico y examen electrocardiográfico (ECG), y lo observará de cerca para detectar cualquier signo que afecte al sistema nervioso central, dificultades respiratorias, disminución de la presión arterial, anomalías del ritmo cardíaco y / o conducción. bloqueo del corazón y convulsiones.

El médico puede decidir ponerse en contacto con el centro local de control de intoxicaciones.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del antidepresivo Mutabon?

Como todos los medicamentos, Mutabon Antidepressant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios de Mutabon Antidepressant son los mismos referidos a los dos ingredientes activos (perfenazina y amitriptilina), cuando se toman individualmente. No se han reportado efectos indeseables debido únicamente a su combinación con Mutabon Antidepressant.

En casos muy raros, los pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenazina) han experimentado una acumulación excesiva de líquido en el cerebro (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.

Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede causar un bloqueo de los músculos intestinales que resulta en una progresión detenida del contenido del intestino (íleo adinámico) que, si es grave, puede causar complicaciones y la muerte.

Deje de tomar Mutabon Antidepressant y comuníquese con su médico de inmediato si experimenta:

• Síndrome neuroléptico maligno (SNM), un síndrome potencialmente mortal caracterizado por la manifestación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución del movimiento (acinesia), trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)), cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma (ver "Deje de tomar Mutabon Antidepressant e informe a su médico si ocurre" en la sección 2);
• anomalías persistentes en la contracción y el movimiento de los músculos, incluidos movimientos anormales e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia tardía persistente) (ver "Deje de tomar Mutabon Antidepressant e informe a su médico si se produce" en la sección 2);
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o también de la cara, labios, lengua y / o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia);
• reacción alérgica con erupciones cutáneas (urticaria), irritación y manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias con picor en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor , sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón debido a la acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de la laringe), dermatitis de contacto;
• formación de coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso puede no estar definida sobre la base de los datos disponibles);
• empeoramiento del estado depresivo, incluyendo, en raras ocasiones, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver sección "Advertencias y precauciones").

Efectos indeseables relacionados con la perfenazina

Los síntomas más comunes notificados durante el tratamiento con perfenazina, al igual que con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica que la perfenazina, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

• Postura anormal caracterizada por hiperextensión del cuello, rigidez y arqueamiento severo de la espalda (opistótonos), contracción anormal de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de la músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociada a una postura desviada de la cabeza y en la que pueden producirse espasmos musculares repentinos, que provocan rotaciones bruscas de la cabeza (tortícolis "espástica"), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviaciones de los ojos en una dirección (crisis oculógira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones musculares anormales (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias ( distonía) incluyendo cambios en la lengua (color, dolor, protuberancia o balanceo),Contracciones repentinas e involuntarias de los músculos masticadores, constricción en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y tragar (disfagia), incapacidad para sentarse, una variedad de síntomas que incluyen temblores, rigidez muscular, disminución de la velocidad de movimiento y anomalías posturales (parkinsonismo) y pérdida de coordinación muscular (ataxia).
• La frecuencia y la gravedad de estos síntomas generalmente aumentan al aumentar la dosis de Mutabon Antidepressant.

También puede ocurrir:

• anomalías en la composición de proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (dolor de cabeza), somnolencia;
• empeoramiento de síntomas psicóticos como alteraciones del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y de comportamiento (estados catatónicos), formas de pensamiento que se desvían de la realidad (reacciones paranoides), sueño profundo (letargo), excitación, inquietud e hiperactividad, actividad nocturna confusión, sueños extraños, alteraciones del sueño (insomnio);
• secreción anormal de leche materna (galactorrea), agrandamiento de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), alteraciones del ciclo menstrual, ausencia prolongada de la menstruación (amenorrea), cambios en el deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en la prueba de embarazo, aumento y disminución del azúcar en sangre concentración (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), liberación excesiva de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
• presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión postural), aumento y disminución de la frecuencia cardíaca (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayos y mareos;
• disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo particular de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anormal de plaquetas (púrpura trombocitopénica), disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos (pancitopenia);
• inflamación y obstrucción de canales particulares que transportan bilis (estasis biliar),
• coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)

Efectos secundarios menos frecuentes:

• Sedación, trastornos sanguíneos (discrasia sanguínea), contracciones musculares involuntarias (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

• sequedad de boca e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y bultos duros de heces deshidratadas en el intestino (impactación fecal), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar orina y orina involuntaria (incontinencia), pérdida de la función de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria);
• nariz tapada (congestión nasal);
• palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por aumento de la presión en el ojo (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión arterial (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), pulso alterado índice;

Rara vez se han observado:

• anomalías en la conducción de los latidos del corazón (prolongación del intervalo QT), arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
• hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón de las parótidas).

Efectos secundarios relacionados con la terapia a largo plazo:

• Daño hepático
• aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones de la visión que consisten en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino y que, en los casos más graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales) cambios en la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de visión (retinopatía pigmentaria);
• anomalías persistentes en la contracción de los músculos y movimientos, como movimientos anormales e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia tardía persistente) que pueden producirse incluso después de interrumpir el tratamiento.

Otros efectos secundarios:

• acumulación de líquido en miembros inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto de epinefrina inverso), cambio en la cantidad de proteínas transportadoras de yodo (aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (un enfermedad inflamatoria del sistema inmunológico que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, aumento anormal del consumo de alimentos (polifagia), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

Ocasionalmente se ha notificado muerte súbita en pacientes en tratamiento con fenotiazinas.

En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con pacientes que no los toman.

Reacciones adversas relacionadas con el clorhidrato de amitriptilina

El tratamiento con fármacos antidepresivos, incluido el clorhidrato de amitriptilina, puede inducir la aparición de esquizofrenia latente, que puede evitarse, en algunos casos, gracias al efecto antipsicótico de la perfenazina contenida en Mutabon Antidepressant.

Se han notificado casos de convulsiones (ataques epilépticos) en la esquizofrenia crónica durante el tratamiento con hidrocloruro de amitriptilina.

Además, la ingesta de hidrocloruro de amitriptilina puede provocar, además de algunas de las reacciones adversas notificadas para la perfanazina, las siguientes reacciones adversas:

• mayor riesgo de fracturas óseas;
• erupción cutánea (erupción);
• cambios en la pupila (trastornos de la acomodación), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación del tracto urinario);
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, latidos del corazón alterados (arritmias), conducción alterada de los impulsos eléctricos en el corazón que pueden provocar una parada completa o parcial del corazón (bloqueo cardíaco);
• estados de confusión, alteraciones de la concentración, desorientación, delirios y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad y agitación, insomnio y pesadillas, hipoacusia, hormigueo y percepción alterada de estímulos en las extremidades (parestesia), alteración de la función a nivel del periférico sistema nervioso (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, cambios en el electroencefalograma, trastornos de la audición (tinnitus);
• aumento del tamaño de los testículos;
• trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez de estómago), inflamación de la cavidad oral (estomatitis), alteración del gusto, coloración oscura de la lengua;
• Rara vez se ha producido inflamación del hígado (hepatitis).
• depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no puede producir suficientes células en la sangre), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de los capilares debajo de la superficie de la piel (púrpura), aumento de un tipo particular de glóbulos blancos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); - un problema cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" (visto en el electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
• mareos, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, caída del cabello (alopecia).

La interrupción abrupta del tratamiento en terapias a largo plazo puede resultar en:

• náuseas, dolor de cabeza (dolor de cabeza), malestar.

Efectos indeseables en niños.

Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos, incluido Mutabon Antidepressant, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación muscular, rigidez y / o debilidad, reflejos hiperactivos, temblores, alteraciones y anomalías del sistema motor ( síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad en la ingesta de alimentos y síndrome de abstinencia neonatal.

Si su bebé muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.

Notificación de efectos secundarios

 Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.

Este medicamento no requiere temperaturas especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición del antidepresivo Mutabon

• Los ingredientes activos son perfenazina y clorhidrato de amitriptilina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perfenazina y 25 mg de hidrocloruro de amitriptilina.
• Los demás componentes son almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, Opadry® rosa (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-464, eritrosina E-127, laca de aluminio).

Aspecto del antidepresivo Mutabon y contenido del envase

Mutabon Antidepressant está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blíster.

Más información sobre el antidepresivo Mutabon están disponibles en la pestaña "Resumen de características".

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -

MUTABON ANTIDEPRESIVO COMPRIMIDOS DE 2 MG + 25 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Ingredientes activos: perfenazina 2 mg + clorhidrato de amitriptilina 25 mg.

Excipiente con efectos conocidos:

lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA -

Comprimidos recubiertos con película.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -

04.1 Indicaciones terapéuticas -

Mutabon Antidepressant está indicado en el tratamiento de diversos trastornos mentales, tanto reactivos como endógenos, caracterizados por la coexistencia de depresión con ansiedad, tensión y agitación.

Mutabon Antidepressant encuentra aplicación en muchos trastornos emocionales caracterizados por depresión y ansiedad debidas o asociadas con enfermedades orgánicas o funcionales, formas psicosomáticas, etc. Mutabon Antidepressant es igualmente eficaz en el tratamiento de pacientes con síntomas depresivos ya que en la mayoría de ellos coexiste un estado de tensión, aunque no sea evidente o pueda estar enmascarado.

Se ha demostrado que el antidepresivo Mutabon es eficaz en pacientes con insomnio severo asociado con ansiedad y depresión.

04.2 Posología y forma de administración -

Dosis

La dosis de Mutabon Antidepressant debe individualizarse de acuerdo con el trastorno particular que se esté tratando, la duración y gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente.

Una tableta de Mutabon Antidepressant 3-4 veces al día suele ser suficiente; generalmente se necesitan varios días de tratamiento para apreciar completamente la actividad terapéutica del preparado.

Debe tenerse en cuenta que la acción tranquilizante ocurre más rápidamente (2 o 3 días) que la acción antidepresiva (1 semana o más); por tanto, los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que los síntomas depresivos.

Para lograr un efecto completo, será necesario continuar el tratamiento durante varias semanas; Una vez que se logra el control de los síntomas, el médico puede reducir gradualmente la dosis hasta que se establezca la dosis de mantenimiento individual. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente.

En casos de insomnio persistente puede ser aconsejable, especialmente en los primeros días de terapia, administrar uno o dos comprimidos de Antidepresivo Mutabon por la noche media hora antes de acostarse y los comprimidos restantes durante el día.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mutabon Antidepressant en niños menores de 12 años y no se recomienda su uso en niños.

anciano

En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de la dosis.

Método de administración

Uso oral.

04.3 Contraindicaciones -

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se han notificado casos de alergenicidad cruzada con otros fármacos con estructura química similar.

Glaucoma, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, retención urinaria conocida o sospechada, miastenia gravis, discrasia sanguínea, depresión de la médula ósea o daño hepático.

La administración de Mutabon Antidepressant está contraindicada en combinación con fármacos depresores del SNC (barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos).

En estados comatosos o en embotamiento severo y en estados severos de depresión.

Trastornos de la hematopoyesis (por lo tanto, evite la administración simultánea de fármacos potencialmente leucopenizantes).

En pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o conocido, con o sin daño hipotalámico, puede surgir una reacción hipertérmica con temperaturas superiores a 40 ° C en dichos pacientes, a veces no hasta 14 o 16 horas después de la administración del fármaco. Son útiles para el tratamiento de esta reacción la bolsa de hielo en todo el cuerpo y la administración de antipiréticos.

Embarazo conocido o sospechado.

Hora de la comida.

Para evitar manifestaciones incluso graves, desde crisis hiperpiréticas hasta convulsiones, coma y salida, el producto no debe administrarse en combinación con IMAO, ni antes de que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la interrupción de un tratamiento previo con estos fármacos, para permitir la desaparición de los efectos de los IMAO y cualquier posible mejora.

No se recomienda el clorhidrato de amitriptilina durante la fase de recuperación aguda después de un infarto de miocardio.

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -

Dado que las fenotiazinas y los antidepresivos tricíclicos afectan muchas funciones orgánicas, su uso seguro y eficaz requiere pretratamiento y pruebas de laboratorio periódicas, especialmente durante tratamientos prolongados o de dosis alta. Los recuentos de glóbulos rojos y la función hepática y renal deben controlarse periódicamente. Si existe la sospecha de que el fármaco induce efectos cardiovasculares, se debe realizar un electrocardiograma. Si aparecen pruebas de función hepática o renal anormales, se debe suspender el tratamiento con Mutabon Antidepressant.

La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos continúa durante el tratamiento hasta que se produce una remisión significativa de los síntomas. Los pacientes suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de antidepresivo Mutabon.

Se puede desarrollar discinesia tardía en pacientes tratados con neurolépticos. Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome como la probabilidad de que se convierta en irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total acumulada de neurolépticos administrados al paciente. Sin embargo, aunque con menos frecuencia, el síndrome puede desarrollarse incluso después de períodos relativamente cortos de terapia con dosis bajas.

Si se elimina el tratamiento con neurolépticos, la discinesia tardía puede tener una remisión parcial o completa. Sin embargo, el tratamiento neuroléptico en sí mismo puede suprimir (o eliminar parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y, por lo tanto, enmascarar la progresión de la enfermedad. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se debe esperar que la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzcan una respuesta clínica satisfactoria. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.

Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente, se debe considerar la suspensión del fármaco. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento incluso en presencia del síndrome.

Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, alteraciones vegetativas, irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias: alteraciones de la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno consiste en interrumpir inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros fármacos no esenciales y en instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.

En general, deben observarse las mismas precauciones que se siguen durante la administración única de los dos componentes.

La perfenazina puede reducir el umbral convulsivo en personas predispuestas. Debe usarse con precaución en situaciones de abstinencia alcohólica y en sujetos con patología convulsiva. Si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticonvulsivos, puede ser necesario un aumento en la dosis de estos medicamentos cuando se usan junto con Mutabon Antidepressant.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mutabon Antidepressant en niños menores de 12 años y no se recomienda su uso en niños.

Perfenazina

Como ocurre con todos los derivados de la fenotiazina, la perfenazina no debe usarse indiscriminadamente. Algunos de los efectos secundarios de la perfenazina tienden a ocurrir con más frecuencia cuando se administran dosis altas. Sin embargo, al igual que con otras fenotiazinas, los pacientes tratados con perfenazina deben ser monitoreados de cerca. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.

Se debe prestar especial atención a la administración de perfenazina a pacientes con feocromocitoma o insuficiencia mitral, debido a los efectos hipotensores que puedan producirse, que también se pueden controlar con noradrenalina. El efecto antiemético de la perfenazina puede enmascarar los signos de una sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de afecciones como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye, los tumores cerebrales u otras encefalopatías. Dado que la perfenazina provoca un aumento en el nivel plasmático de prolactina, los productos que contienen fenotiazinas deben usarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama.

La aspiración de vómitos ocurrió en algunos pacientes que recibieron fenotiazinas durante la fase postoperatoria. Incluso si no se ha establecido una relación causal, esta posible ocurrencia debe tenerse en cuenta durante el manejo posoperatorio.

Los pacientes sometidos a cirugía que reciben altas dosis de perfenazina deben ser monitoreados cuidadosamente por la posible aparición de fenómenos de hipotensión. Además, puede ser necesario reducir la cantidad de anestésicos o sedantes del sistema nervioso central (SNC).

Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos de termorregulación habituales.

Un aumento significativo de la temperatura corporal, que no puede explicarse de otra manera, puede sugerir una intolerancia a la perfenazina; si es así, interrumpa la terapia.

Dado que se han informado reacciones de hipersensibilidad a las fenotiazinas, los pacientes que reciben estos medicamentos deben evitar la exposición excesiva a la luz solar.

Los recuentos de glóbulos rojos y la función hepática y renal deben controlarse periódicamente. Si se producen discrasias sanguíneas o anomalías en la función hepática, se debe interrumpir el tratamiento. Si los valores de urea en sangre (BUN) se vuelven anormales, se debe suspender el tratamiento. El uso de derivados de fenotiazina en pacientes con insuficiencia renal debe realizarse con precaución.

La perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular en individuos predispuestos o que ya padecen la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson, u otros trastornos motores.

La realización de la terapia debe caracterizarse por una precaución especial en todos los casos siguientes, a saber: en sujetos con antecedentes de epilepsia o episodios convulsivos, en pacientes en abstinencia de alcohol, en pacientes cardíacos, especialmente si son ancianos, en arteriosclerosis cerebral, en pacientes con antecedentes de retención urinaria u obstrucción intestinal o estenosis pilórica, en pacientes renales o hepatopacientes graves, en glándulas hipertiroideas y en aquellos en tratamiento con hormonas tiroideas, en sujetos expuestos a altas temperaturas, en pacientes con daño respiratorio, debido a infecciones pulmonares agudas o crónicas trastornos respiratorios, como asma grave o enfisema.

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar los efectos del fármaco, incluida la hipotensión. El riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis pueden aumentar en pacientes que abusan del alcohol.

En pacientes en tratamiento a largo plazo, se debe considerar la posible aparición de daño hepático, depósitos corneales o lenticulares, alteraciones de la retina y discinesia irreversible (ver para esto último la sección específica "4.8 Reacciones adversas").

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar efectos hematológicos, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento, para detectar la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si el recuento de glóbulos blancos desciende y el recuento diferencial muestra una disminución significativa de granulocitos, se debe suspender el fármaco e iniciar la terapia adecuada. Sin embargo, una ligera disminución de los glóbulos blancos no es en sí misma indicativa de interrumpir el tratamiento.

Como se han notificado casos de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol durante el tratamiento con fenotiazinas.

Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. El antidepresivo Mutabon debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Como los pacientes que reciben antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con "Mutabon Antidepressant" y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.

Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un riesgo de muerte ligeramente mayor en comparación con los pacientes no tratados. Sin embargo, los datos disponibles son insuficientes para poder proporcionar una estimación precisa del tamaño del riesgo. Se desconoce la causa del aumento del riesgo.

"Mutabon Antidepressant" no está autorizado para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.

Clorhidrato de amitriptilina

En pacientes en tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa, se recomienda un intervalo de dos semanas o más entre la interrupción de la administración del inhibidor de la MAO y el inicio del tratamiento con tabletas de antidepresivo Mutabon para permitir la curación de los efectos del inhibidor de la MAO y evitar una posible mejora. . El tratamiento con Mutabon Antidepressant Tablets debe iniciarse con precaución en estos pacientes con un aumento gradual de la dosis hasta que se logre una respuesta satisfactoria.

Controle cuidadosamente a los pacientes con trastornos cardiovasculares mientras reciben terapia antidepresiva Mutabon. Los fármacos antidepresivos tricíclicos actúan notablemente sobre el sistema cardiovascular, incluso a dosis terapéuticas. Estos medicamentos, incluido el clorhidrato de amitriptilina, han causado arritmias, taquicardia sinusal y tiempos de conducción prolongados, particularmente cuando se administran en dosis altas. Se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares con fármacos de esta categoría.

Debido a la actividad anticolinérgica del clorhidrato de amitriptilina, las tabletas de antidepresivo Mutabon deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma y aumento de la presión intraocular, así como en pacientes con retención urinaria presente o anticipada. Incluso las dosis habituales pueden causar aumentos graves de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Es necesario un control estricto durante la administración de hidrocloruro de amitriptilina a pacientes con hipertiroidismo o sujetos en tratamiento con fármacos tiroideos.

En la psicosis maníaco-depresiva, los pacientes deprimidos pueden progresar a la fase maníaca cuando se tratan con un agente antidepresivo tricíclico. Los pacientes con síntomas paranoicos pueden experimentar un exceso de estos síntomas. La acción tranquilizante de las tabletas antidepresivas Mutabon puede reducir la posibilidad de que ocurra este efecto.

Se han informado tanto aumentos como disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

El riesgo de la terapia con electroshock puede aumentar con la administración concomitante de hidrocloruro de amitriptilina. Dicho tratamiento concomitante debe limitarse a pacientes para los que se considere absolutamente esencial.

Si es posible, deje de tomar las tabletas antidepresivas Mutabon unos días antes de la cirugía electiva.

El antidepresivo Mutabon no debe administrarse concomitantemente con guanetidina o compuestos de acción similar, ya que la amitriptilina, al igual que otros antidepresivos tricíclicos, puede bloquear el efecto antihipertensivo de estos fármacos. Si se produce hipotensión, no se debe administrar epinefrina (adrenalina) ya que su acción está bloqueada y parcialmente revertida por la perfenazina. Si se necesita un vasopresor, se puede usar norepinefrina. Se ha producido hipotensión aguda grave con el uso de fenotiazinas y, en particular, más fácilmente en pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma. La hipertensión de rebote puede surgir en pacientes con feocromocitoma.

ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS: Generalmente, las fenotiazinas, incluida la perfenazina, no causan dependencia psíquica. Sin embargo, se han notificado casos de gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores e hiperactividad motora tras la interrupción repentina del tratamiento con dosis altas. Los estudios sugieren que estos síntomas pueden reducirse con la administración continua de agentes antiparkinsonianos durante algunas semanas después de la interrupción del tratamiento con fenotiazina.

Se ha demostrado ampliamente la utilidad de la amitriptilina en el tratamiento de la depresión; sin embargo, debe entenderse que el abuso de amitriptilina entre adictos no es infrecuente.

La interrupción repentina de la terapia con antidepresivos tricíclicos en dosis altas puede causar síntomas en cascada, que incluyen malestar, escalofríos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y acatisia. Estos síntomas no son indicativos de adicción.

IDEACIÓN / COMPORTAMIENTO SUICIDARIO

Suicidio / ideación suicida

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Mutabon Antidepressant también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad de menos de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.

La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.

Prolongación del intervalo QT

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias en el período poscomercialización. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, insuficiencia cardíaca no compensada o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT. Las alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) se conocen como condiciones que aumentan el riesgo proarrítmico.

Información importante sobre algunos de los componentes.

El medicamento contiene lactosapor lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -

Perfenazina

La administración concomitante de fenotiazinas puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central (SNC) de opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes, alcohol (etanol) y meperidina (y otros analgésicos opioides), por lo que puede ser necesaria una reducción. en las dosis de estos agentes y se debe evitar la sobredosis. De manera similar, el uso concomitante de estos productos puede potenciar las fenotiazinas.

La asociación con otros psicofármacos, con anticolinérgicos o simpaticomiméticos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, a fin de evitar efectos indeseables por interacción.

Usar con precaución en pacientes tratados con atropina o fármacos similares debido a los efectos anticolinérgicos aditivos y también en pacientes que estarán expuestos a altas temperaturas o insecticidas de fósforo orgánico.

Debe evitarse el uso de alcohol, ya que puede tener efectos aditivos e hipotensión. Se debe advertir a los pacientes que pueden ser más sensibles al alcohol cuando se les trata con Mutabon Antidepressant. El riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis pueden aumentar en pacientes que consumen alcohol en exceso debido a la potenciación de los efectos del fármaco.

El antidepresivo Mutabon debe administrarse con precaución junto con la terapia antihipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, betabloqueantes o compuestos similares. La posible aparición de hipotensión se puede controlar con norepinefrina (no adrenalina, ya que su actividad es antagonizada por la perfenazina).

La coadministración de cimetidina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y los efectos anticolinérgicos relacionados.

Si el paciente está siendo tratado con anticonvulsivos, es posible que se requiera una dosis más alta de estos medicamentos junto con la administración de perfenazina.

Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de perfenazina y fenitoína.

Los antipsicóticos pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína.

Los barbitúricos pueden reducir los niveles plasmáticos de fenotiazinas y las fenotiazinas pueden reducir los niveles de barbitúricos.

Los niveles plasmáticos de propranolol (fármaco bloqueador del receptor beta-adrenérgico) y fenotiazinas aumentan cuando los dos fármacos se administran simultáneamente.

Los antiácidos de sales de aluminio pueden inhibir la absorción de fenotiazinas.

Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

No administrar concomitantemente con fármacos que provoquen cambios en los electrolitos.

Clorhidrato de amitriptilina

Se ha informado que la administración concomitante de fármacos antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) provoca reacciones similares a la intoxicación por atropina que provocan ataques hiperpiréticos, convulsiones y muerte. Estos efectos se han producido normalmente tras una sobredosis o la administración parenteral de ambos fármacos. Se han notificado casos de hiperpirexia, hipertensión, taquicardia, confusión y convulsiones no mortales tras la administración oral de los dos fármacos de dosificación terapéutica.

La administración concomitante de cimetidina y antidepresivos tricíclicos puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos últimos. Los síntomas anticolinérgicos graves se han asociado con niveles elevados de antidepresivos tricíclicos en suero. Cuando se introdujo el tratamiento con este componente en pacientes que ya tomaban cimetidina, se observaron concentraciones séricas en estado estacionario superiores a las esperadas. Por el contrario, se han informado concentraciones séricas más bajas en estado estacionario de antidepresivos tricíclicos tras la interrupción del tratamiento con cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

El uso concomitante de amitriptilina y anticolinérgicos o aminas simpaticomiméticas, incluida la epinefrina combinada con anestésicos locales, puede aumentar la actividad de la amitriptilina o la amina simpaticomimética. Se requiere una estrecha monitorización del paciente y un cuidadoso ajuste de la dosis. La presión pronunciada y los efectos cardíacos de los simpaticomiméticos pueden ser fatales.

La combinación con dosis altas de etcorvinol debe usarse con precaución ya que se han notificado casos de delirio transitorio en pacientes tratados con esta combinación de fármacos.

El tratamiento concomitante con amitriptilina y terapia de electrochoque puede aumentar los peligros de este tratamiento que debe limitarse a pacientes para los que es absolutamente imprescindible.

La combinación de amitriptilina y guanetidina puede antagonizar el efecto antihipertensivo de la guanetidina. Los fármacos tricíclicos bloquean la captación de las neuronas adrenérgicas de guanetidina y compuestos con efecto similar. Se requerirá un ajuste de dosis de guanetidina o fármaco tricíclico. No se recomienda la administración concomitante de comprimidos de Mutabon y guanetidina o compuestos con efectos similares. Siempre que sea posible, se requiere un control de la hipertensión antes de comenzar el tratamiento con medicamentos antidepresivos y la presión arterial debe controlarse semanalmente durante el primer mes de dicho tratamiento.

El uso concomitante de amitriptilina, anticolinérgicos o antihistamínicos puede potenciar sus efectos anticolinérgicos. El aumento de la actividad anticolinérgica puede causar íleo paralítico o visión borrosa y puede afectar la presión intraocular en pacientes con glaucoma.

El uso concomitante de amitriptilina y agentes depresores del sistema nervioso central (SNC), como alcohol, barbitúricos, sedantes o analgésicos opioides, puede potenciar los efectos depresores del SNC, incluida la depresión respiratoria.

La ingesta concomitante de amitriptilina y diazepam produce un aumento de la vida media y niveles plasmáticos constantes de amitriptilina. Esta interacción varía de manera muy importante entre los distintos temas.

El uso concomitante de amitriptilina y reserpina puede antagonizar los efectos de la reserpina.

El uso concomitante de amitriptilina y anticonvulsivos puede reducir el control eficaz de las convulsiones en pacientes epilépticos.

Parece que los agentes tricíclicos pueden actuar como inductores débiles del metabolismo de los fármacos.

Los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos pueden ralentizar la motilidad gastrointestinal de tal manera que interfieren con la absorción de varios otros fármacos. Además, el tránsito retardado desde el estómago puede provocar la inactivación de fármacos como la levodopa y la fenilbutazona.

Fármacos metabolizados por el citocromo P450 2D6

La actividad bioquímica de la isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) que metaboliza el fármaco se reduce en un subgrupo de la población caucásica (alrededor del 7-10% de la población caucásica está compuesta por sujetos llamados "metabolizadores lentos"); sin embargo, no se dispone de estimaciones fiables sobre la prevalencia de la actividad reducida de la isoenzima P450 2D6 en poblaciones asiáticas, africanas y otras. Los "metabolizadores lentos" tienen concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos (ATC) superiores a las esperadas después de la administración de las dosis habituales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizada por P450 2D6, el aumento de la concentración plasmática puede ser pequeño o bastante grande (8 veces el aumento del AUC plasmático del antidepresivo tricíclico). En un estudio de 45 pacientes ancianos con demencia y tratados con perfenazina, los 5 pacientes identificados prospectivamente como "metabolizadores lentos" de P450 2D6 tuvieron efectos secundarios significativamente mayores durante los primeros 10 días de tratamiento que los 40 "metabolizadores fuertes"; después de este período, los grupos tendieron a converger. La fenotipado prospectivo de pacientes ancianos antes del tratamiento con neurolépticos permite identificar sujetos con riesgo de eventos adversos.

Además, algunos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen que los metabolizadores normales sean similares a los metabolizadores lentos. Un individuo estable a una dosis dada de TCA puede desarrollar una toxicidad muy fuerte si se le somete a una terapia concomitante con uno de estos fármacos inhibidores. Los fármacos inhibidores del citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina, cimetidina) y muchos que son sustratos de P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y antiarrítmicos tipo 1C propafenona y flecainida). Todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhiben P450 2D6, pero el grado de inhibición puede variar. La medida en que las interacciones de los ATC con los ISRS pueden plantear problemas clínicos depende del grado de inhibición y de la farmacocinética de los ISRS implicados. No obstante, se debe tener precaución en la administración combinada de ATC y cualquier ISRS y también al cambiar de una categoría de fármaco a otra. Es especialmente importante que transcurra un tiempo suficiente antes de iniciar el tratamiento con ATC en un paciente que ha dejado de tomar fluoxetina: esto se debe a la larga vida media del metabolito original y activo (esto puede tardar al menos 5 semanas).

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que las comúnmente prescritas tanto para los antidepresivos tricíclicos como para otros medicamentos. Además, cuando uno de estos otros fármacos se elimina de la combinación terapéutica, es posible que se requiera una dosis más alta de antidepresivo tricíclico. Es deseable controlar los niveles plasmáticos de TCA cuando se coadministra con otro fármaco conocido por ser un inhibidor de P450 2D6 (ver también Farmacología clínica).

INTERACCIONES ENTRE FÁRMACOS Y PRUEBAS DE LABORATORIO: Los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden oscurecer la orina, dando resultados falsos positivos para urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético.

Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de fenotiazinas pueden presentar cambios electrocardiográficos, como un alargamiento del intervalo QT acompañado de un ensanchamiento, embotamiento e incisión de la onda T. Onda T

La principal alteración electrocardiográfica observada con la amitriptilina es el aplanamiento o inversión de las ondas T. Después de una sobredosis se observa agrandamiento del complejo QRS, prolongación del QT, así como segmentos ST y ondas T anormales.

Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo y producir imágenes electroencefalográficas anormales.

La perfenazina puede aumentar los niveles de yodo unido a proteínas plasmáticas sin causar tirotoxicosis clínica.

Dado que las fenotiazinas pueden causar una disminución de la secreción de adrenocorticoides como consecuencia de la disminución de la liberación de corticotropina, la perfenazina puede interferir con la prueba de metirapona de la función hipotalámica-hipofisaria.

En pacientes que reciben tratamiento con fenotiazinas, la prueba de embarazo en orina puede dar resultados tanto falsos positivos como falsos negativos.

04.6 Embarazo y lactancia -

Las tabletas antidepresivas Mutabon deben usarse durante el embarazo y la lactancia establecidos o sospechados solo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el bebé.

embarazo

Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido el antidepresivo Mutabon, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos. Por lo tanto, los bebés deben ser monitoreados cuidadosamente.

Hora de la comida

La perfenazina se excreta rápidamente en la leche materna y puede causar efectos secundarios en el lactante. La amitriptilina se midió en la leche materna. No se ha establecido la seguridad del uso de Mutabon Antidepressant durante la lactancia; por tanto, al administrar el fármaco a madres lactantes, es necesario evaluar los posibles beneficios con respecto a los posibles riesgos para la madre y el niño.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con Mutabon Antidepressant, las personas que trabajan con máquinas o que conducen vehículos deben tener precaución, ya que el producto puede inducir cambios en el tiempo de reacción.

04.8 Efectos indeseables -

Los efectos secundarios de Mutabon Antidepressant son los mismos que sus componentes, perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina. No se han informado efectos debido únicamente a su asociación con Mutabon Antidepressant.

Perfenazina

No todos los eventos adversos enumerados a continuación se han informado con el uso de perfenazina; sin embargo, debido a las similitudes farmacológicas entre los diversos derivados de fenotiazina, es necesario considerarlos individualmente. En el grupo de la piperazina (al que pertenece la perfenazina) los síntomas más frecuentes son los extrapiramidales mientras que otros son menos frecuentes (por ejemplo, sedación, ictericia, discrasia sanguínea, convulsiones y efectos sobre el sistema nervioso autónomo).

Trastornos del sistema nervioso

Reacciones extrapiramidales: opistótonos, trismo, tortícolis, tortícolis espástica, dolor y entumecimiento en las extremidades, inquietud motora, crisis oculógira, hiperreflexia, distonía, incluyendo protrusión, decoloración, dolor y balanceo de la lengua, espasmo tónico de los músculos masticatorios, constricción de garganta, dicción confusa, disfagia, incapacidad para sentarse, discinesia, parkinsonismo y ataxia. Su incidencia y gravedad generalmente aumentan con el aumento de la dosis, pero existe una variación individual considerable en la tendencia a desarrollar tales síntomas. Los síntomas extrapiramidales generalmente se pueden controlar con el uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como el mesilato de benzatropina, y / o la reducción de la dosis. Sin embargo, en algunos casos, las reacciones extrapiramidales pueden persistir después de la interrupción del tratamiento con perfenazina.

Discinesia persistente tardía

Como con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede ocurrir en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede surgir después de la interrupción del tratamiento. Aunque el riesgo parece mayor en los ancianos, especialmente en las mujeres, tratadas con dosis elevadas del fármaco, este fenómeno también puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y en niños. Los síntomas son persistentes y parecen irreversibles en algunos pacientes. No se conocen tratamientos eficaces para la discinesia tardía: los fármacos antiparkinsonianos normalmente no alivian los síntomas de este síndrome. Aunque es mucho menos común que con el uso prolongado, este síndrome puede desarrollarse después de períodos de tratamiento relativamente cortos y con dosis bajas. Si se presentan estos síntomas, se sugiere suspender el tratamiento con todos los agentes antipsicóticos. El síndrome puede ocultarse si es necesario reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis o cambiar a otro agente antipsicótico. Los movimientos vermiculares leves de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome. Si interrumpe el tratamiento en este momento, es posible que no se desarrolle el síndrome completo.

Otros efectos sobre el sistema nervioso

Edema cerebral; anomalías de las proteínas del líquido cefalorraquídeo; convulsiones, especialmente en pacientes con anomalías en el electroencefalograma o con antecedentes de dichos trastornos, y dolor de cabeza.

Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes tratados con neurolépticos. Es un síndrome relativamente poco común que pone en peligro la vida y se caracteriza por una disfunción extrapiramidal grave, acompañada de rigidez y posiblemente estupor o coma, hipertermia y alteraciones autonómicas, que incluyen efectos cardiovasculares (pulso irregular, taquicardia). No existe un tratamiento específico; La administración del neuroléptico debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento de apoyo intensivo apropiado. Si se requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos para el paciente después de la recuperación del SNM, se recomienda una monitorización con precaución, ya que el SNM puede reaparecer.

Puede producirse somnolencia, especialmente durante la primera o segunda semana de tratamiento; después de lo cual este trastorno suele desaparecer. Los efectos hipnóticos parecen ser mínimos, especialmente en pacientes a los que se les permite permanecer activos.

Eventos adversos de comportamiento

Agravamiento paradójico de síntomas psicóticos, estados catatónicos, reacciones paranoides, letargo, excitación paradójica, inquietud, hiperactividad, confusión nocturna, sueños extraños e insomnio. Se ha notificado hiperreflexia en recién nacidos cuando se administró fenotiazina durante el embarazo.

Efectos del sistema autónomo

Ocasionalmente boca seca o salivación, náuseas, vómitos, retención gástrica, diarrea, anorexia, estreñimiento, estreñimiento persistente, fecaloma, retención urinaria, micción frecuente o incontinencia, parálisis de la vejiga, poliuria, congestión nasal, palidez, miosis, midriasis, visión borrosa, glaucoma , sudoración, hipertensión, hipotensión y una frecuencia del pulso alterada. Los efectos autonómicos significativos fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con menos de 24 mg de perfenazina al día.

El íleo adinámico puede ocurrir ocasionalmente después de la terapia con fenotiazina y, si es grave, puede causar complicaciones y la muerte. Esto es especialmente preocupante en los pacientes psiquiátricos que no pueden solicitar tratamiento de forma espontánea para esta afección.

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Pueden producirse urticaria, eritema, eccema, dermatitis exfoliativa, prurito, fotosensibilidad, asma, fiebre, reacciones anafilactoides y edema laríngeo. Se han notificado casos de edema angioneurótico y dermatitis de contacto en enfermeras que han administrado fenotiazinas. En casos extremadamente raros, la idiosincrasia individual o la hipersensibilidad a las fenotiazinas han causado edema cerebral, colapso circulatorio y muerte.

Patologías endocrinas

Lactancia, galactorrea, agrandamiento moderado de las mamas en mujeres y ginecomastia en hombres después de dosis altas, alteraciones menstruales, amenorrea, cambios en la libido, inhibición de la eyaculación, pruebas de embarazo falsas positivas, hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH).

Patologías cardiovasculares

Hipotensión postural, taquicardia (especialmente con un aumento marcado y repentino de la dosis), bradicardia, paro cardíaco, desmayos y mareos. A veces, el efecto hipotensor puede causar una condición similar a un shock. Se han observado cambios inespecíficos (efecto similar a la quinidina), generalmente reversibles, del ECG en algunos pacientes en tratamiento con tranquilizantes de fenotiazina.

Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.

Ocasionalmente se ha informado de muerte súbita en pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas. En algunos casos, la muerte aparentemente se debió a un paro cardíaco; en otros, la causa parecía ser la asfixia debido a un reflejo de tos insuficiente. En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.

Agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y pancitopenia. La mayoría de los casos de agranulocitosis se produjeron entre la cuarta y la décima semana de tratamiento.

Trastornos hepatobiliares

Puede ocurrir daño hepático (estasis biliar). La ictericia, que suele aparecer entre la segunda y la cuarta semana de tratamiento, se considera una reacción de hipersensibilidad. La incidencia es baja. El cuadro clínico se parece al de la hepatitis infecciosa, pero con las características de laboratorio de la ictericia obstructiva. Suele ser reversible; sin embargo, se ha informado de ictericia crónica.

Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: síndrome de abstinencia neonatal, síntomas extrapiramidales (frecuencia no conocida. Ver sección 4.6).

Otros efectos

Los factores particulares relacionados con la terapia a largo plazo incluyen: pigmentación de la piel, especialmente en áreas expuestas; alteraciones oculares que consisten en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino y que, en los casos más graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella; queratopatías epiteliales; cambios retinianos; retinopatía pigmentaria.

Además: edema periférico; efecto inverso de la epinefrina; aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina; hinchazón de la parótida (raro); hiperpirexia; síndrome similar al lupus eritematoso sistémico; aumento del apetito y del peso; polifagia; fotofobia; debilidad muscular.

Clorhidrato de amitriptilina

Aunque se ha informado la activación de la esquizofrenia latente con fármacos antidepresivos, incluido el clorhidrato de amitriptilina, en algunos casos se puede evitar con Mutabon Antidepressant debido al efecto antipsicótico de la perfenazina. Se han informado algunos ejemplos de ataques epilépticos en pacientes esquizofrénicos crónicos durante el tratamiento con clorhidrato de amitriptilina.

Cuando se usa un antidepresivo tricíclico, se deben considerar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: erupción, prurito, urticaria, fotosensibilización, edema de cara y lengua.

Efectos anticolinérgicos

Sequedad de boca, visión borrosa, alteraciones de la acomodación, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, dilatación del tracto urinario.

Patologías cardiovasculares

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular.

Trastornos del sistema nervioso

Estados de confusión, alteraciones en la concentración, desorientación, fijaciones, alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad, agitación, insomnio, pesadillas, sordera, hormigueo y parestesia en las extremidades, neuropatía periférica, descoordinación, ataxia, temblores, convulsiones, alteraciones en el EEG, síntomas extrapiramidales, acúfenos.

Raras: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Patologías endocrinas

Hinchazón de los testículos y ginecomastia en el hombre, agrandamiento de las mamas y galactorrea en la mujer, aumento o disminución de la libido, aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre, síndrome de secreción inapropiada de ADH.

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas, trastornos epigástricos, pirosis, vómitos, anorexia, estomatitis, alteraciones del gusto, diarrea, ictericia, hinchazón de las parótidas, lengua oscura. Rara vez se ha producido hepatitis (incluida la insuficiencia hepática y la ictericia).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.

Depresión de la médula ósea, que incluye agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.

Efectos relacionados con la clase terapéutica

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este aumento del riesgo.

Pruebas de diagnóstico

Prolongación del intervalo QT en el ECG (frecuencia común).

otro

Mareos, debilidad, fatiga, dolor de cabeza, aumento o pérdida de peso, aumento de la sudoración, frecuencia de micción, midriasis, somnolencia, alopecia.

Síntomas de abstinencia: La interrupción brusca del tratamiento después de una administración prolongada puede producir náuseas, dolor de cabeza y malestar. Estos no son indicativos de adicción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

04.9 Sobredosis -

Con esta categoría de medicamentos, la sobredosis puede provocar la muerte del paciente. La ingestión de múltiples drogas (incluido el alcohol) es común en una sobredosis deliberada. Dado que el tratamiento de la sobredosis es complejo y cambiante, se recomienda que el médico se comunique con un centro de control de intoxicaciones para obtener información actualizada al respecto. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de una sobredosis; por lo tanto, se requiere una revisión en el hospital lo antes posible.

Los síntomas :

La sobredosis de Mutabon Antidepressant puede resultar en cualquiera de los eventos adversos enumerados para perfenazina o clorhidrato de amitriptilina.

La sobredosis de perfenazina generalmente produce síntomas extrapiramidales, como discinesia y distonía, como se describe en los eventos adversos; sin embargo, pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir estupor o coma; los niños pueden tener convulsiones.

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de antidepresivos tricíclicos incluyen: arritmias cardíacas, hipotensión grave, convulsiones y depresión del SNC, incluido el coma. Los cambios electrocardiográficos, particularmente en el eje o la profundidad del QRS, son indicadores clínicamente significativos de la toxicidad de los antidepresivos tricíclicos. Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, alteración de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia o cualquiera de los síntomas enumerados como eventos adversos.

tratamiento :

Genérico: tome un ECG y comience la monitorización cardíaca de inmediato. Mantenga una vía aérea abierta para el paciente, establezca una vía intravenosa e inicie la desinfección gástrica. Se requieren al menos 6 horas de monitorización cardíaca y observación de signos del SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y / o bloqueo de la conducción y convulsiones. Si se presentan signos de toxicidad dentro de este período de tiempo, se requiere una prolongación del control. Ha habido informes de pacientes que mueren por arritmias fatales que ocurren mucho después de una sobredosis; estos pacientes tenían evidencia clínica de intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría de ellos habían sido sometidos a una desinfección gastrointestinal inadecuada. La monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el tratamiento del paciente. No hay antídotos específicos.

Desinfección gastrointestinal: Todos los pacientes con sospecha de sobredosis con antidepresivos tricíclicos deben someterse a una desinfección gastrointestinal. Debe incluir un lavado gástrico de gran volumen seguido de la administración de carbón activado. En caso de un estado alterado de conciencia, asegúrese de que las vías respiratorias estén despejadas antes que la lavanda. La emesis está contraindicada debido a la posibilidad de convulsiones, depresión del sistema nervioso central o una reacción distónica de la cabeza o el cuello con aspiración posterior.

Sistema cardiovascular: una duración máxima del trazado QRS de las extremidades ≥ 0,10 segundos puede ser la mejor indicación de la gravedad de la sobredosis. Debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa para mantener el pH sérico en el rango de 7,45 a 7,55. Si la respuesta del pH es inadecuada, se puede utilizar la hiperventilación. El uso simultáneo de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe realizarse con extrema precaución, con monitorización frecuente del pH. Los valores de pH> 7,60 o pCO2 lidocaína, bretil o fenitoína no son deseables. Los agentes antiarrítmicos de tipo 1A y 1C generalmente están contraindicados (p. Ej., Quinidina, disopiramida y procainamida).

En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, en general, se ha informado que la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, las transfusiones y la diuresis forzada son ineficaces en la intoxicación por antidepresivos tricíclicos.

Sistema nervioso central (SNC): en pacientes con depresión del SNC, se recomienda la intubación temprana debido al potencial de deterioro rápido de la afección. Las convulsiones se pueden controlar con benzodiazepinas o, si no son eficaces, con otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína). No se recomienda la fisostigmina, excepto para el tratamiento de síntomas potencialmente mortales que no hayan reaccionado a otras terapias, y solo después de consultar con un centro de intoxicaciones.

Seguimiento psiquiátrico: dado que la sobredosis a menudo es deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. El apoyo psiquiátrico será apropiado.

Población pediátrica: los principios para el manejo de la sobredosis en niños y adultos son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico se comunique con el centro local de control de intoxicaciones para obtener un tratamiento específico en niños. Aunque Mutabon Antidepressant no está indicado para niños, puede ocurrir una ingestión accidental.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 Propiedades farmacodinámicas -

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos en combinación con psicolépticos.

Código ATC: N06CA01.

Mutabon Antidepressant combina las propiedades ansiolíticas, antipsicóticas y antieméticas de la perfenazina con la actividad antidepresiva de la amitriptilina.

La perfenazina realiza acciones en todos los niveles del sistema nervioso central, particularmente a nivel del hipotálamo y demuestra propiedades ansiolíticas, antipsicóticas y antieméticas.

El clorhidrato de amitriptilina exhibe 3 acciones farmacológicas principales: sedación, actividad anticolinérgica y bloqueo de la recaptación de aminas simpaticomiméticas liberadas en el espacio sináptico.

Esta última acción se considera más relevante en el alivio de la depresión, aunque se desconoce el mecanismo preciso de la actividad antidepresiva clínica.

05.2 Propiedades farmacocinéticas -

Perfenazina:

absorción

Las fenotiazinas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal y los sitios parenterales.

El 60% al 70% de una dosis administrada por vía oral se elimina rápidamente de la circulación portal y la circulación enterohepática es muy activa.

Esto da como resultado una menor cantidad de fármaco inalterado en la circulación, en comparación con lo que sucede después de la administración parenteral.

Distribución

Después de la absorción, las fenotiazinas se distribuyen rápidamente en los tejidos. Los fármacos son altamente lipofílicos y están muy unidos a membranas y proteínas.

Se encuentran altas concentraciones de fármaco inalterado en el cerebro, mientras que los metabolitos predominan en los pulmones, hígado, riñón y bazo.

Biotrasformazione

Las fenotiazinas se metabolizan principalmente en el hígado, a través de mecanismos de oxidación, hidroxilación, desmetilación, formación de sulfóxido y conjugación con ácido glucurónico. La farmacocinética de la perfenazina varía con la hidroxilación de la debrisoquina, que está mediada por el citocromo P450 2D6 (CYP 2D6) y, por lo tanto, es propensa al polimorfismo, es decir, el 7-10% de la población caucásica y un bajo porcentaje de asiáticos tienen poca o ninguna actividad. denominados "metabolizadores lentos". Los "metabolizadores lentos" del CYP 2D6 metabolizan la perfenazina más lentamente y tendrán concentraciones más altas de esta sustancia que los metabolizadores normales o "fuertes".

La eliminación del plasma puede ser más rápida que la de los sitios con un alto contenido de grasas y un alto grado de unión, particularmente en el sistema nervioso central.

Clorhidrato de amitriptilina:

absorción

Después de la administración oral, los antidepresivos tricíclicos se absorben con relativa rapidez y los niveles plasmáticos máximos se observan en 2-4 horas.

La cantidad de fármaco inalterado disponible se ve afectada por el metabolismo hepático de "primer paso".

Los niveles plasmáticos en estado estacionario generalmente se alcanzan en 7 a 21 días y permanecen relativamente constantes a partir de entonces.

La vida media de eliminación de la amitriptilina después de una sola dosis oral varía de 10 a 43 horas. A las concentraciones terapéuticas habituales, las concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos son bajas.

Biotrasformazione

La amitriptilina, una amina terciaria, se metaboliza a nortriptilina, una amina secundaria, su derivado. El proceso de N-desmetilación está mediado por el citocromo P450 3A4, -2C9, -2D6 y una enzima no identificada. Tanto la amitriptilina como la nortriptilina se someten a hidroxilación mediada por CYP 2D6. Los sujetos con actividad reducida del citocromo P450 2D6 ("metabolizadores lentos") pueden tener concentraciones plasmáticas de amitriptilina superiores a las esperadas.

La oxidación posterior, seguida de la glucuronidación, conduce a la formación de metabolitos que son menos activos farmacológicamente.

eliminación

Los principios activos y sus metabolitos se excretan en la orina y, a través de la bilis, en las heces.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -

Los animales de experimentación toleran, sin mostrar síntomas tóxicos, dosis de Antidepresivo Mutabon muy superiores a las recomendadas en humanos, incluso durante 2-3 meses de administración.

La perfenazina, como la mayoría de neurolépticos, en dosis bajas reduce el comportamiento exploratorio de los animales, sin eliminar sus capacidades discriminatorias e inhibe la nutrición.

A dosis elevadas provoca la inmovilidad catatónica característica de los animales, que mantienen la posición en la que están colocados, aunque sea incómodo, con aumento del tono muscular e indiferencia a la mayoría de los estímulos.

Incluso en dosis muy altas, la perfenazina no causa coma y la dosis letal es extremadamente alta.

Existe evidencia publicada que indica que los fármacos fenotiazínicos clorados, como la perfenazina, pueden inducir fotogotoxicidad in vitro tras la activación por luz. La experiencia posterior a la comercialización no ha identificado ningún aumento del riesgo de fotomutagénesis y / o carcinogénesis debido a la exposición a la luz en más de 40 años de comercialización.

L'amitriptilina clorhidrato provoca intoxicación cerebral con efectos antimuscarínicos, pero también cardiotóxicos.

La LD50 es 800-900 mg / kg en ratas y 322 mg / kg en conejos. La rata y el conejo toleraron, respectivamente, de 6 a 18 mg / kg y 10 mg / kg durante 5 días a la semana, durante 6 y 4 semanas tanto en términos de comportamiento como de laboratorio.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -

06.1 Excipientes -

Almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, opadry rosa (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-464, eritrosina E-127, laca de aluminio).

06.2 Incompatibilidad -

Irrelevante.

06.3 Período de validez -

3 años.

06.4 Precauciones especiales de conservación

Sin precauciones particulares de almacenamiento.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.

Caja que contiene blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película de 2 mg + 25 mg.

06.6 Instrucciones de uso y manipulación -

Sin instrucciones especiales.

07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -

Neopharmed Gentili Srl

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milán

08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -

Antidepresivo Mutabon 2 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos

AIC: 021460023

09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -

Fecha de la primera autorización: diciembre de 1984

Fecha de la última renovación: 01 de junio de 2010

10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -

julio 2016

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA -

12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD -