¿Qué es Protelos?
Protelos es un fármaco que contiene el principio activo ranelato de estroncio, disponible en sobres de 2 g que contienen un granulado para suspensión oral.
¿Para qué se utiliza Protelos?
Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Protelos?
La dosis recomendada de Protelos es un sobre una vez al día. El contenido del sobre debe mezclarse en un vaso de agua para formar una suspensión para beber inmediatamente después de la preparación. Protelos debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos, leche, lácteos o suplementos de calcio, preferiblemente antes de acostarse. Protelos está diseñado para un uso prolongado. Los pacientes en tratamiento con Protelos deben recibir un suplemento de calcio o vitamina D si su ingesta dietética es insuficiente.
¿Cómo actúa Protelos?
La osteoporosis ocurre cuando el hueso viejo, que se degenera naturalmente, no se reemplaza con suficiente tejido nuevo. Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y quebradizos, lo que aumenta la probabilidad de fracturas. La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno, la hormona que ayuda a mantener los huesos sanos, disminuyen.
El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea. Una vez que llega a los intestinos, el ranelato de estroncio libera estroncio, una sustancia que es absorbida por los huesos. El mecanismo de acción del estroncio no se conoce por completo, en lo que respecta a la osteoporosis, pero reduce la destrucción de hueso y estimula la formación de tejido óseo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protelos?
Protelos se ha estudiado en dos grandes estudios en los que participaron casi 7 mujeres ancianas. Poco menos de una cuarta parte de los pacientes tenían más de 000 años. El primer estudio involucró a 80 mujeres con osteoporosis con fracturas vertebrales previas, mientras que el segundo estudio involucró a más de 1 mujeres con osteoporosis localizada en la región de la cadera y el fémur. En ambos estudios, la eficacia de Protelos se comparó con el placebo (un tratamiento ficticio) y la principal medida de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea con Protelos. En el primer estudio, este fue el número de pacientes que, durante tres años, habían desarrollado una nueva fractura vertebral y, en el segundo estudio, la medida fue el número de pacientes que tuvieron una nueva fractura periférica (no vertebral).) debido a la osteoporosis.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?
En el primer estudio, Protelos demostró ser eficaz para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% durante tres años: el 21% de las 719 mujeres tratadas con Protelos desarrollaron una nueva fractura vertebral en comparación con el 33% de las 723 pacientes tratadas con placebo.
En general, los resultados del segundo estudio por sí solos no fueron suficientes para demostrar los beneficios de Protelos en la prevención de fracturas periféricas. Sin embargo, al considerar solo mujeres de 74 años o más con marcada fragilidad femoral, los resultados indican una reducción en el riesgo de fracturas de cadera al tomar Protelos.
Al observar los resultados de ambos estudios en conjunto, menos mujeres en el grupo de Protelos desarrollaron fracturas periféricas en partes del cuerpo distintas de la columna vertebral (incluida la cadera) que en el grupo de placebo (331 de 3 en el grupo de Protelos en comparación con 295 de 389 3 en el grupo placebo), lo que demuestra un riesgo reducido de fractura.
¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?
Los efectos secundarios más comunes observados con Protelos (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, alteración del conocimiento (desmayos), pérdida de memoria, náuseas, diarrea, heces blandas, dermatitis (inflamación de la piel), eccema (erupción escamosa), tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) y aumento de los niveles de creatina quinasa (una enzima que se encuentra en el tejido muscular) en la sangre. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Protelos, consulte el prospecto.
Protelos no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Protelos?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Por tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Protelos.
Otras informaciones sobre Protelos:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protelos a Les Laboratoires Servier el 21 de septiembre de 2004. La autorización de comercialización se renovó el 21 de septiembre de 2009.
Para obtener la versión EPAR completa de Protelos, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
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